Allergisen nuhan yhdistelmälääkehoidon tehokkuustutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin rupatadiinin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmää verrattuna azelastiinihydrokloridiin ja flutikasonipropionaattiin allergisen nuhan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha on yleinen tulehduksellinen nenäsairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Allergisen nuhan oireilla on merkittävä negatiivinen vaikutus yksilön elämänlaatuun. Kun oireet eivät ole hyvin hallinnassa allergeenien välttämisellä ja ensisijaisilla farmakoterapioilla, potilaat turvautuvat usein lääkkeiden yhdistelmään. Lääkärit voivat suositella yhdistelmähoitoja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen nuha, mutta yhdistelmähoidon tehokkuutta osoittavia tutkimuksia on vähän. Tämän tutkimuksen tutkijat pyrkivät arvioimaan oraalisen antihistamiinin (rupatadiinin) ja nenästeroidin (flutikasonipropionaatin) yhdistämisen tehokkuutta verrattuna hyvin tutkittuun nenästeroidin ja nenän antihistamiinisuihkeen (MP-AzeFlu) yhdistelmähoitoon ihmisillä, jotka kärsivät keskivaikeasta vaikeaan allergiseen nuhaan. Suun kautta otettava rupatadiini on voimakas antihistamiinin ja verihiutaleita aktivoivan tekijän (PAF) antagonisti, jota ei ole tutkittu allergisen nuhan yhdistelmähoidossa. Flutikasonipropionaatti on vakiintunut, ensimmäisen linjan nenästeroidi.
Päätutkija tunnistaa yli 19-vuotiaat aikuiset, jotka on nähty päätutkijan toimistossa ja joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen nuha, ja heidät kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen peräkkäin. Suostumuksen antamisen jälkeen perustiedot kerätään. Tutkijan tavoitteena on rekrytoida 51 potilasta kuhunkin tutkimusryhmään. Kuvailevia tilastoja käytetään perustilanteen ominaistietojen analysointiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Positiivinen allergiatesti, joka diagnosoi AR:n
- Pysyvä ja keskivaikea AR (pysyvät oireet yli 6 viikkoa ja kärsii epänormaalista unesta, päivittäisten toimintojen heikkenemisestä, työkouluongelmista tai hänellä on kiusallisia oireita; TNSS vähintään 8/12)
- Negatiivinen CT sinus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-allergista nuhaa sairastavat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Yliherkkyys FP:lle, MP-AzeFlulle tai Rupatadiinille
- Pinnallinen tai kohtalainen nenän eroosio, nenän limakalvon haavauma tai nenän väliseinän perforaatio, joka oli nenäleikkauksessa viimeisen vuoden aikana, oli merkittävä keuhkosairaus (pois lukien ajoittainen astma)
- Osallistujat, joille tehtiin huonompi turbiinin pienennysleikkaus
- Osallistujat, jotka tupakoivat
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta
- Potilaat, jotka kärsivät ei-allergisesta nuhasta (esim. vasomotorinen, tarttuva tai lääkkeiden aiheuttama nuha) tai negatiivinen ihopistotesti ei sisälly
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dymista (atselastiinihydrokloridi ja flutikasonipropionaatti)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa, joka sisältää MP-AzeFlu-nenäsumutteen kahdesti päivässä (137 mg atselastiinihydrokloridia ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia suihketta kohden) 12 tunnin välein.
|
Osallistujien tulee antaa MP-AzeFlu-nenäsumutetta kahdesti päivässä (137 mg atselastiinihydrokloridia/50 mg flutikasonipropionaattia) 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti ja rupatadiini
Osallistujille annetaan flutikasonipropionaatti-nenäsumutetta kerran päivässä (2 suihketta kumpaankin sieraimeen, 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia per suihke) ja 1 tabletti Rupatadiinia (10 mg) kerran päivässä aamulla.
|
Osallistujien on käytettävä flutikasonipropionaattinenäsumutetta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Rupatadiini kerran päivässä yhteensä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluväli 0–12, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksittäisten heijastavien nenäoireiden pistemäärässä (iTNSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluväli 0–12, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
|
2 viikkoa
|
|
Muutos heijastavissa silmäoireiden kokonaispisteissä (rTOSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluväli 0–12, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
|
2 viikkoa
|
|
Muutos rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluväli 0-168, jaettu 7 osaan, korkeampi pistemäärä liittyy negatiivisempaan vaikutukseen elämänlaatuun
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilas ilmoitti haittavaikutuksista
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Flutikasoni
- Xhance
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Allergic Rhinitis Protocol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis