Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности комбинированной фармакотерапии аллергического ринита

27 октября 2023 г. обновлено: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке комбинации рупатадина и флутиказона пропионата по сравнению с азеластина гидрохлоридом и флутиказона пропионатом при лечении аллергического ринита

Комбинированная фармакотерапия часто используется у людей, у которых монотерапия не помогла справиться с беспокоящими симптомами аллергического ринита. Тем не менее, существует мало исследований, указывающих на наиболее эффективные комбинированные методы лечения аллергического ринита. Это исследование направлено на оценку эффективности перорального антигистаминного препарата (рупатадин) в сочетании с назальным стероидом (флутиказона пропионат) по сравнению с хорошо изученной комбинированной терапией назальным стероидом и назальным антигистаминным спреем (MP-AzeFlu).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергический ринит является распространенным воспалительным заболеванием носа, распространенность которого увеличивается во всем мире. Симптомы аллергического ринита оказывают значительное негативное влияние на качество жизни человека. Когда симптомы плохо контролируются с помощью избегания аллергенов и фармакотерапии первой линии, пациенты часто прибегают к использованию комбинации лекарств. Врачи могут рекомендовать комбинированную терапию пациентам с аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени, однако исследований, подтверждающих эффективность использования комбинированной терапии, недостаточно. Исследователи этого исследования стремятся оценить эффективность комбинации перорального антигистаминного препарата (рупатадин) с назальным стероидом (флутиказона пропионат) по сравнению с хорошо изученной комбинированной терапией назальным стероидом с назальным антигистаминным спреем (MP-AzeFlu) у людей, страдающих средней до тяжелого аллергического ринита. Пероральный рупатадин является мощным антигистаминным средством и антагонистом фактора активации тромбоцитов (PAF), применение которого в комбинированной терапии аллергического ринита не изучалось. Флутиказона пропионат является хорошо зарекомендовавшим себя назальным стероидом первой линии.

Взрослые в возрасте 19 лет и старше, наблюдаемые в кабинете главного исследователя с аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени, будут определены главным исследователем и приглашены для участия в этом проспективном исследовании. Пациентов будут набирать в исследование в последовательном порядке. После предоставления согласия будут собраны базовые характеристики. Исследователь стремится набрать 51 пациента в каждую группу исследования соответственно. Описательная статистика будет использоваться для анализа данных базовых характеристик.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет
  2. Положительный кожный прик-тест на аллергию, диагностирующий АР
  3. Постоянный и от умеренного до тяжелого АР (постоянные симптомы в течение более 6 недель и нарушения сна, нарушение повседневной деятельности, проблемы с работой в школе или наличие беспокоящих симптомов; TNSS не менее 8/12)
  4. Отрицательный КТ синуса

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неаллергическим ринитом будут исключены из этого исследования.
  2. Участники, которые беременны или кормят грудью
  3. Повышенная чувствительность к FP, MP-AzeFlu или рупатадину.
  4. Поверхностная или умеренная эрозия носа, изъязвление слизистой оболочки носа или перфорация носовой перегородки, перенесшие хирургическое вмешательство на носу в течение последнего года, имеющие серьезное заболевание легких (за исключением перемежающейся астмы)
  5. Участники, перенесшие операцию по уменьшению нижней носовой раковины
  6. Участники, которые курят
  7. Не в состоянии прочитать и понять форму согласия
  8. Пациенты, страдающие неаллергическим ринитом (например, вазомоторный, инфекционный или медикаментозный ринит) или с отрицательным кожным прик-тестом не будут включены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Димиста (азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат)
Участники получат стандартный уход, который включает назальный спрей MP-AzeFlu два раза в день (состав 137 мг гидрохлорида азеластина и 50 мкг флутиказона пропионата на спрей) с интервалом в 12 часов.
Лекарство: Азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат
Участники должны будут вводить назальный спрей MP-AzeFlu два раза в день (состав 137 мг азеластина гидрохлорида/50 мг флутиказона пропионата) с интервалом в 12 часов.
Другие имена:
  • Дымиста
Экспериментальный: Флутиказона пропионат и рупатадин
Участники будут вводить назальный спрей флутиказона пропионата один раз в день (2 впрыскивания в каждую ноздрю, 50 мкг флутиказона пропионата на впрыскивание) и 1 таблетку рупатадина (10 мг) один раз в день утром.
Лекарство: Флутиказона пропионат
Участники должны будут использовать назальный спрей флутиказона пропионата два раза в день.
Другие имена:
  • Флонасе
Лекарство: Рупатадин
Рупатадин один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • РУПАЛЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рефлекторной общей оценки назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 2 недели
Диапазон баллов от 0 до 12, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в индивидуальной шкале рефлексивных назальных симптомов (iTNSS)
Временное ограничение: 2 недели
Диапазон баллов от 0 до 12, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
2 недели
Изменение общей оценки рефлективных глазных симптомов (rTOSS)
Временное ограничение: 2 недели
Диапазон баллов от 0 до 12, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
2 недели
Изменение опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: 6 недель
Диапазон баллов от 0 до 168, разделенный на 7 разделов, более высокий балл связан с более негативным влиянием на качество жизни
6 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
Пациент сообщил о нежелательных явлениях
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Paul's Sinus Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Allergic Rhinitis Protocol

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться