알레르기성 비염 병용 약물요법 효능 연구
알레르기성 비염 치료에서 루파타딘 및 플루티카손 프로피오네이트 조합을 아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트와 비교하여 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염은 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 코의 흔한 염증성 질환입니다. 알레르기성 비염의 증상은 개인의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 알레르겐 회피 및 1차 약물 요법으로 증상이 잘 관리되지 않으면 환자는 종종 약물 조합을 사용합니다. 의사는 중등도에서 중증 알레르기성 비염 환자에게 병용 요법을 권장할 수 있지만 병용 요법 사용의 효능을 나타내는 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 연구자들은 중등증을 앓고 있는 사람들에서 잘 연구된 비강 스테로이드와 비강 항히스타민제 스프레이(MP-AzeFlu)의 병용 요법과 비교하여 경구 항히스타민제(루파타딘)와 비강 스테로이드(플루티카손 프로피오네이트)를 병용하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 심한 알레르기성 비염. 경구용 루파타딘은 강력한 항히스타민제 및 혈소판 활성화 인자(PAF) 길항제로, 알레르기성 비염에 대한 병용 요법에 대해서는 연구되지 않았습니다. 플루티카손 프로피오네이트는 잘 확립된 1차 비강 스테로이드입니다.
중등도에서 중증의 알레르기성 비염을 나타내는 19세 이상의 성인이 주임 조사관의 사무실에서 발견되면 주임 조사관이 확인하고 이 전향적 연구에 참여하도록 초대합니다. 환자는 연속적으로 연구에 모집됩니다. 동의를 제공한 후 기본 특성이 수집됩니다. 연구자는 각 연구 그룹에서 각각 51명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 기본 특성 데이터를 분석하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- AR을 진단하는 양성 알레르기 피부단자검사
- 지속적이고 중등도에서 중증 AR(6주 이상 지속되는 증상과 비정상적인 수면, 일상 활동 장애, 직장 생활 문제 또는 곤란한 증상이 있음; TNSS 8/12 이상)
- 음성 CT 부비동
제외 기준:
- 비알레르기성 비염 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 참가자
- FP, MP-AzeFlu 또는 Rupatadine에 대한 과민증
- 지난 1년 이내에 비강 수술을 받은 표재성 또는 중등도 비미란, 비점막 궤양 또는 비중격 천공으로 중대한 폐질환(간헐성 천식 제외)이 있었던 자
- 하비갑개축소술을 받은 참가자
- 담배를 피우는 참가자
- 동의서를 읽고 이해할 수 없음
- 비알레르기성 비염(예. 혈관 운동성, 감염성 또는 약물 유발성 비염) 또는 피부 단자 테스트 음성인 경우 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dymista(아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트)
참가자는 12시간 간격으로 1일 2회 MP-AzeFlu 비강 스프레이(스프레이당 137mg의 아젤라스틴 염산염 및 50mcg의 플루티카손 프로피오네이트 제형)를 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 MP-AzeFlu 비강 스프레이(아젤라스틴 염산염 137mg/플루티카손 프로피오네이트 50mg 제형)를 12시간 간격으로 매일 2회 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트 및 루파타딘
참가자는 하루에 한 번 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이(각 콧구멍에 2회 스프레이, 스프레이당 50mcg의 플루티카손 프로피오네이트)와 루파타딘 1정(10mg)을 매일 아침에 한 번 투여합니다.
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참가자는 매일 두 번 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이를 사용해야 합니다.
다른 이름들:
Rupatadine은 총 2주 동안 매일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사 총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 이주
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점수 범위는 0~12점, 점수가 높을수록 증상이 악화됨
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 반사 코 증상 점수(iTNSS)의 변화
기간: 이주
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점수 범위는 0~12점, 점수가 높을수록 증상이 악화됨
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이주
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반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)의 변화
기간: 이주
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점수 범위는 0~12점, 점수가 높을수록 증상이 악화됨
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이주
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)의 변화
기간: 6주
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0에서 168까지의 점수 범위, 7개 섹션으로 분할, 점수가 높을수록 QoL에 더 부정적인 영향을 미칩니다.
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6주
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부작용
기간: 이주
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환자 보고 부작용
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Allergic Rhinitis Protocol
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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