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Allergische Rhinitis-Kombinations-Pharmakotherapie-Wirksamkeitsstudie

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Kombination Rupatadin und Fluticasonpropionat im Vergleich zu Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat bei der Behandlung von allergischer Rhinitis

Kombinationspharmakotherapien werden oft bei Patienten angewendet, bei denen Monotherapien bei der Behandlung ihrer lästigen allergischen Rhinitis-Symptome fehlgeschlagen sind . Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die auf die wirksamsten Kombinationstherapien bei der Behandlung von allergischer Rhinitis hinweisen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Antihistaminikum (Rupatadin) in Kombination mit nasalem Steroid (Fluticasonpropionat) im Vergleich zu einer gut untersuchten Kombinationstherapie von nasalem Steroid mit nasalem Antihistaminspray (MP-AzeFlu) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis ist eine häufige entzündliche Erkrankung der Nase, die weltweit an Prävalenz zunimmt. Die Symptome einer allergischen Rhinitis haben erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Person. Wenn die Symptome mit Allergenvermeidung und Erstlinien-Pharmakotherapien nicht gut behandelt werden, greifen Patienten oft auf eine Kombination von Medikamenten zurück. Ärzte können Patienten mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis Kombinationstherapien empfehlen, es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit der Anwendung von Kombinationstherapien belegen. Die Forscher dieser Studie zielen darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von oralem Antihistaminikum (Rupatadin) mit nasalem Steroid (Fluticasonpropionat) im Vergleich zu einer gut untersuchten Kombinationstherapie von nasalem Steroid mit nasalem Antihistaminspray (MP-AzeFlu) bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis. Orales Rupatadin ist ein starkes Antihistaminikum und ein Antagonist des Thrombozytenaktivierungsfaktors (PAF), der in Kombinationstherapie bei allergischer Rhinitis nicht untersucht wurde. Fluticasonpropionat ist ein gut etabliertes Nasensteroid der ersten Wahl.

Erwachsene ab 19 Jahren, die in der Praxis des Hauptprüfarztes mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis vorstellig werden, werden vom Hauptprüfarzt identifiziert und zur Teilnahme an dieser prospektiven Studie eingeladen. Die Patienten werden konsekutiv in die Studie aufgenommen. Nach Erteilung der Zustimmung werden grundlegende Merkmale erhoben. Der Prüfarzt strebt an, jeweils 51 Patienten in jeder Studiengruppe zu rekrutieren. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die grundlegenden charakteristischen Daten zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre
  2. Positiver Allergie-Haut-Prick-Test, der AR diagnostiziert
  3. Anhaltende und mittelschwere bis schwere AR (anhaltende Symptome für mehr als 6 Wochen und leidet an Schlafstörungen, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Problemen in der Schule oder hat störende Symptome; TNSS von mindestens 8/12)
  4. Negativer CT-Sinus

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-allergische Rhinitis-Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  3. Überempfindlichkeit gegen FP, MP-AzeFlu oder Rupatadin
  4. Oberflächliche oder mittelschwere Erosion der Nase, Geschwüre der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand, die sich innerhalb des letzten Jahres einer Nasenoperation unterzogen hatten, hatten eine signifikante Lungenerkrankung (ausgenommen intermittierendes Asthma)
  5. Teilnehmer, die sich einer Operation zur Reduktion der unteren Nasenmuschel unterzogen hatten
  6. Teilnehmer, die rauchen
  7. Kann die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen
  8. Patienten mit nichtallergischer Rhinitis (z. vasomotorische, infektiöse oder medikamenteninduzierte Rhinitis) oder mit negativem Pricktest werden nicht berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dymista (Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung, die zweimal täglich MP-AzeFlu Nasenspray (Formulierung von 137 mg Azelastinhydrochlorid und 50 µg Fluticasonpropionat pro Sprühstoß) im Abstand von 12 Stunden umfasst.
Die Teilnehmer müssen zweimal täglich MP-AzeFlu Nasenspray (Formulierung von 137 mg Azelastinhydrochlorid/50 mg Fluticasonpropionat) im Abstand von 12 Stunden verabreichen.
Andere Namen:
  • Dymista
Experimental: Fluticasonpropionat und Rupatadin
Die Teilnehmer verabreichen einmal täglich Fluticasonpropionat-Nasenspray (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, 50 mcg Fluticasonpropionat pro Sprühstoß) und 1 Tablette Rupatadin (10 mg) einmal täglich morgens.
Die Teilnehmer müssen zweimal täglich Fluticasonpropionat-Nasenspray verwenden.
Andere Namen:
  • Flonase
Rupatadin einmal täglich für insgesamt 2 Wochen.
Andere Namen:
  • RUPALL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Wertebereich von 0 bis 12, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des individuellen reflektiven nasalen Symptomscores (iTNSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Wertebereich von 0 bis 12, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
2 Wochen
Änderung des reflektiven Gesamtwerts der Augensymptome (rTOSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Wertebereich von 0 bis 12, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
2 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertungsbereich von 0 bis 168, aufgeteilt in 7 Abschnitte, je höher die Bewertung, desto negativer die Auswirkungen auf die QoL
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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