- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601324
Allergische Rhinitis-Kombinations-Pharmakotherapie-Wirksamkeitsstudie
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Kombination Rupatadin und Fluticasonpropionat im Vergleich zu Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat bei der Behandlung von allergischer Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis ist eine häufige entzündliche Erkrankung der Nase, die weltweit an Prävalenz zunimmt. Die Symptome einer allergischen Rhinitis haben erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Person. Wenn die Symptome mit Allergenvermeidung und Erstlinien-Pharmakotherapien nicht gut behandelt werden, greifen Patienten oft auf eine Kombination von Medikamenten zurück. Ärzte können Patienten mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis Kombinationstherapien empfehlen, es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit der Anwendung von Kombinationstherapien belegen. Die Forscher dieser Studie zielen darauf ab, die Wirksamkeit der Kombination von oralem Antihistaminikum (Rupatadin) mit nasalem Steroid (Fluticasonpropionat) im Vergleich zu einer gut untersuchten Kombinationstherapie von nasalem Steroid mit nasalem Antihistaminspray (MP-AzeFlu) bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis. Orales Rupatadin ist ein starkes Antihistaminikum und ein Antagonist des Thrombozytenaktivierungsfaktors (PAF), der in Kombinationstherapie bei allergischer Rhinitis nicht untersucht wurde. Fluticasonpropionat ist ein gut etabliertes Nasensteroid der ersten Wahl.
Erwachsene ab 19 Jahren, die in der Praxis des Hauptprüfarztes mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis vorstellig werden, werden vom Hauptprüfarzt identifiziert und zur Teilnahme an dieser prospektiven Studie eingeladen. Die Patienten werden konsekutiv in die Studie aufgenommen. Nach Erteilung der Zustimmung werden grundlegende Merkmale erhoben. Der Prüfarzt strebt an, jeweils 51 Patienten in jeder Studiengruppe zu rekrutieren. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die grundlegenden charakteristischen Daten zu analysieren.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Positiver Allergie-Haut-Prick-Test, der AR diagnostiziert
- Anhaltende und mittelschwere bis schwere AR (anhaltende Symptome für mehr als 6 Wochen und leidet an Schlafstörungen, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Problemen in der Schule oder hat störende Symptome; TNSS von mindestens 8/12)
- Negativer CT-Sinus
Ausschlusskriterien:
- Nicht-allergische Rhinitis-Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Überempfindlichkeit gegen FP, MP-AzeFlu oder Rupatadin
- Oberflächliche oder mittelschwere Erosion der Nase, Geschwüre der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand, die sich innerhalb des letzten Jahres einer Nasenoperation unterzogen hatten, hatten eine signifikante Lungenerkrankung (ausgenommen intermittierendes Asthma)
- Teilnehmer, die sich einer Operation zur Reduktion der unteren Nasenmuschel unterzogen hatten
- Teilnehmer, die rauchen
- Kann die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen
- Patienten mit nichtallergischer Rhinitis (z. vasomotorische, infektiöse oder medikamenteninduzierte Rhinitis) oder mit negativem Pricktest werden nicht berücksichtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dymista (Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung, die zweimal täglich MP-AzeFlu Nasenspray (Formulierung von 137 mg Azelastinhydrochlorid und 50 µg Fluticasonpropionat pro Sprühstoß) im Abstand von 12 Stunden umfasst.
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Die Teilnehmer müssen zweimal täglich MP-AzeFlu Nasenspray (Formulierung von 137 mg Azelastinhydrochlorid/50 mg Fluticasonpropionat) im Abstand von 12 Stunden verabreichen.
Andere Namen:
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Experimental: Fluticasonpropionat und Rupatadin
Die Teilnehmer verabreichen einmal täglich Fluticasonpropionat-Nasenspray (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, 50 mcg Fluticasonpropionat pro Sprühstoß) und 1 Tablette Rupatadin (10 mg) einmal täglich morgens.
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Die Teilnehmer müssen zweimal täglich Fluticasonpropionat-Nasenspray verwenden.
Andere Namen:
Rupatadin einmal täglich für insgesamt 2 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wertebereich von 0 bis 12, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des individuellen reflektiven nasalen Symptomscores (iTNSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wertebereich von 0 bis 12, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
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2 Wochen
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Änderung des reflektiven Gesamtwerts der Augensymptome (rTOSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wertebereich von 0 bis 12, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
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2 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertungsbereich von 0 bis 168, aufgeteilt in 7 Abschnitte, je höher die Bewertung, desto negativer die Auswirkungen auf die QoL
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6 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
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- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Lipoxygenase-Inhibitoren
- Fluticason
- Xhance
- Azelastin
Andere Studien-ID-Nummern
- Allergic Rhinitis Protocol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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