Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allergisk rhinitt kombinasjon farmakoterapi Effektstudie

27. oktober 2023 oppdatert av: Dr. Andrew Thamboo, MD, St. Paul's Sinus Centre

Randomisert kontrollert studie som evaluerer kombinasjonen rupatadin og flutikasonpropionat sammenlignet med azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat ved behandling av allergisk rhinitt

Kombinasjonsfarmakoterapi brukes ofte hos personer som har mislyktes med monoterapier i å håndtere sine plagsomme allergiske rhinittsymptomer. Imidlertid er det en mangel på forskning som indikerer de mest effektive kombinasjonsterapiene for å håndtere allergisk rhinitt. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av oral antihistamin (rupatadin) kombinert med nasal steroid (flutikasonpropionat) sammenlignet med en godt studert kombinasjonsbehandling av nasal steroid med nasal antihistaminspray (MP-AzeFlu).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt er en vanlig inflammatorisk lidelse i nesen som øker i utbredelse over hele verden. Symptomer på allergisk rhinitt har en betydelig negativ innvirkning på individets livskvalitet. Når symptomene ikke er godt håndtert med allergenunngåelse og førstelinje farmakoterapi, tyr pasientene ofte til å bruke en kombinasjon av medisiner. Leger kan anbefale kombinasjonsbehandlinger til pasienter med moderat til alvorlig allergisk rhinitt, men det er mangel på forskning som indikerer effektiviteten av bruk av kombinasjonsterapi. Etterforskerne av denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å kombinere oral antihistamin (rupatadin) med nasal steroid (flutikasonpropionat) sammenlignet med en godt studert kombinasjonsbehandling av nesesteroid med nasal antihistaminspray (MP-AzeFlu) hos personer som lider av middels- til alvorlig allergisk rhinitt. Oral rupatadin er en potent antihistamin- og plateaktiverende faktor (PAF)-antagonist, som ikke er studert i kombinasjonsbehandling ved allergisk rhinitt. Flutikasonpropionat er et veletablert, førstelinje-nesesteroid.

Voksne 19 år eller eldre, sett på hovedetterforskerens kontor med moderat til alvorlig allergisk rhinitt, vil bli identifisert av hovedetterforskeren og invitert til å delta i denne prospektive studien. Pasienter vil bli rekruttert inn i studien på en fortløpende måte. Etter å ha gitt samtykke, vil baseline-karakteristikker bli samlet inn. Utforskeren har som mål å rekruttere 51 pasienter i hver studiegruppe. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å analysere grunnlinjekarakteristiske data.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år
  2. Positiv allergi hudpriktest som diagnostiserer AR
  3. Vedvarende og moderat til alvorlig AR (vedvarende symptomer i mer enn 6 uker og lider av unormal søvn, svekkelse av daglige aktiviteter, arbeids-skoleproblemer eller har plagsomme symptomer; TNSS på minst 8/12)
  4. Negativ CT sinus

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-allergisk rhinitt vil bli ekskludert fra denne studien.
  2. Deltakere som er gravide eller ammende
  3. Overfølsomhet overfor FP, MP-AzeFlu eller Rupatadine
  4. Overfladisk eller moderat neseerosjon, neseslimhinnesår eller perforering av neseseptum, som har gjennomgått neseoperasjon i løpet av det siste året, hadde betydelig lungesykdom (unntatt intermitterende astma)
  5. Deltakere som hadde mindreverdig turbinatreduksjonskirurgi
  6. Deltakere som røyker
  7. Kan ikke lese og forstå samtykkeskjemaet
  8. Pasienter som lider av ikke-allergisk rhinitt (f. vasomotorisk, infeksiøs eller medikamentindusert rhinitt) eller med en negativ hudpricktest vil ikke bli inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dymista (Azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat)
Deltakerne vil motta standardbehandling, som inkluderer to ganger daglig MP-AzeFlu nesespray (formulering av 137 mg azelastinhydroklorid og 50 mcg flutikasonpropionat per spray) adskilt med 12 timer.
Legemiddel: Azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat
Deltakerne vil bli pålagt å administrere MP-AzeFlu nesespray to ganger daglig (formulering av 137 mg azelastinhydroklorid/50 mg flutikasonpropionat) adskilt med 12 timer.
Andre navn:
  • Dymista
Eksperimentell: Flutikasonpropionat og Rupatadin
Deltakerne vil administrere flutikasonpropionat nesespray en gang daglig (2 spray i hvert nesebor, 50 mcg flutikasonpropionat per spray) og 1 tablett Rupatadine (10 mg) en gang daglig om morgenen.
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Deltakerne vil bli pålagt å bruke flutikasonpropionat nesespray to ganger daglig.
Andre navn:
  • Flonase
Legemiddel: Rupatadin
Rupatadin én gang daglig i totalt 2 uker.
Andre navn:
  • RUPALL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Reflekterende Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: 2 uker
Poengområde fra 0 til 12, høyere score indikerer verre symptomer
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for individuelle reflekterende nesesymptomer (iTNSS)
Tidsramme: 2 uker
Poengområde fra 0 til 12, høyere score indikerer verre symptomer
2 uker
Endring i score for reflekterende totale okulære symptomer (rTOSS)
Tidsramme: 2 uker
Poengområde fra 0 til 12, høyere score indikerer verre symptomer
2 uker
Endring i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 6 uker
Poengområde fra 0 til 168, delt inn i 7 seksjoner, høyere poengsum er relatert til mer negativ innvirkning på QoL
6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Pasienten rapporterte bivirkninger
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Paul's Sinus Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Allergic Rhinitis Protocol

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere