RIOT 試験: 膵臓がん、肝臓がん、または胃がんのプレハビリテーションによるフレイルの再定義と転帰の改善 (RIOT)
2025年4月2日 更新者：Mark Rubinstein、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
脆弱性の再定義とプレハビリテーションによる結果の改善 (RIOT 試験)
この試験では、膵臓がん、肝臓がん、または胃がんの手術を受ける虚弱患者の通常の標準治療と比較して、手術後の患者の転帰を改善するために、プレハビリテーション プログラムがどの程度うまく機能するかを研究しています。
虚弱は、老化の病態生理学として、または生理学的および機能的欠損の蓄積によるものとして定義されます。
プレリハビリテーション プログラムは、手術後の転帰を改善することを目的として、手術を受ける前に患者の医学的および身体的状態を最適化することを目指しています。
虚弱患者の健康転帰におけるその重要性の証拠にもかかわらず、プレリハビリテーション プログラムは、がん手術集団で十分に研究されていません。
この試験は、プレハビリテーション プログラムを使用してがん手術後の患者の転帰を改善する方法について、研究者にさらに多くの情報を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 外科的癌患者に特有の生理学的予備力と回復力の新しい多次元指標を開発すること。
Ⅱ． フレイルがん手術患者に対する新しい包括的な多次元プレハビリテーション プログラムを実施し、評価すること。
概要: 登録されたすべての患者 (フレイルと非フレイルの両方) は、登録時に無作為化 (1:1) され、術前運動または非術前運動を受けます。 無作為化は虚弱状態によって階層化されます。
ARM I: 登録された患者は、標準的なガイドラインに加えて、理学療法の相談を受け、週 3 日自宅でのエクササイズを完了します。
ARM II: 登録患者は標準ガイドラインに従います。
すべての患者は手術後 2 週間、その後は 3 か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -腹部（例：膵臓、肝臓、または胃）がん手術の予定があるか、胃腸外科腫瘍学クリニックで確立されている、または
- -術前補助療法が予定されており、手術が予定されています
除外基準:
- 非英語圏
- 囚人
- インフォームドコンセントができない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ（理学療法相談、運動介入）
患者は理学療法の相談を受け、週に 3 日自宅でのエクササイズを完了します。
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補助研究
完全な在宅運動介入
理学療法を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (ベスト プラクティス)
患者は標準治療を受けます。
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補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルアセスメント
時間枠：ベースライン
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広く使用されている 5 項目の疲労、抵抗、歩行、病気、および体重減少 (FRAIL) アンケートを使用して、フレイルの迅速な評価が行われます。
FRAIL 質問票で 2 点以上を採点することにより、患者は虚弱であると識別されます。
虚弱評価は、虚弱の 6 つの特徴に関連する要因を特定することを目的としています: 身体能力、歩行速度、可動性、栄養状態、精神的健康および認知。
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ベースライン
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罹患率
時間枠：ベースライン
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標準化された症例報告フォームを使用して評価されます。
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ベースライン
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合併症負担
時間枠：ベースライン
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Comprehensive Complication Index (CCI) を使用して計算されます。
この方法は、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までの加重合計に基づいて定量的スコアを提示するため、罹患率 (個々のイベントの有無) の標準的な 2 値測定よりも強力です。
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ベースライン
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健康関連の生活の質（複合指標）
時間枠：ベースライン、2 週間、3、6、12 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の健康関連の生活の質アンケートの管理によって記録されます。
PROMIS は、患者中心の対策の検証済みセットであり、生活領域 (身体的、精神的、社会的健康) を評価および監視し、臨床研究および臨床で使用するための標準化された患者報告アウトカム リソースを提供します。
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ベースライン、2 週間、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Rubinstein, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-20057
- NCI-2020-04925 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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