Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RIOT: Předefinování křehkosti a zlepšení výsledků pomocí rehabilitace na rakovinu slinivky, jater nebo žaludku (RIOT)

2. dubna 2025 aktualizováno: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Předefinování křehkosti a zlepšení výsledků prostřednictvím rehabilitace (RIOT Trial)

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje rehabilitační program ke zlepšení výsledků pacientů po operaci ve srovnání s běžnou standardní péčí o rehabilitaci u křehkých pacientů podstupujících operaci rakoviny slinivky, jater nebo žaludku. Křehkost je definována jako patofyziologie stárnutí nebo akumulace fyziologických a funkčních deficitů. Rehabilitační programy se snaží optimalizovat zdravotní a fyzický stav pacientů před chirurgickým zákrokem s cílem zlepšit výsledky po operaci. Navzdory důkazům o jejich důležitosti pro zdravotní výsledky u křehkých pacientů nebyly rehabilitační programy u populace s rakovinou dobře prozkoumány. Tato studie může výzkumníkům poskytnout více informací o tom, jak zlepšit výsledky pacientů po operaci rakoviny pomocí rehabilitačních programů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout nový, vícerozměrný index fyziologické rezervy a odolnosti specifický pro pacienty s chirurgickým nádorem.

II. Zavést a posoudit nový komplexní multidimenzionální rehabilitační program u pacientů s křehkou rakovinou.

PŘEHLED: Všichni zařazení pacienti (jak křehcí, tak nekřehcí) budou v době zařazení randomizováni (1:1) k předoperačnímu cvičení nebo k nepředoperačnímu cvičení. Randomizace bude stratifikována podle stavu křehkosti.

ARM I: Zařazení pacienti absolvují konzultaci fyzikální terapie a dokončují domácí cvičení 3 dny v týdnu, kromě standardních pokynů.

ARM II: Zařazení pacienti se řídí standardními pokyny.

Všichni pacienti jsou sledováni 2 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro jakoukoli operaci rakoviny břicha (např. slinivky, jater nebo žaludku) nebo zavedeno na klinikách chirurgické onkologie GIT nebo
  • Naplánována na neoadjuvantní terapii před plánovanou operací

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Vězni
  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (fyzioterapeutická konzultace, cvičební intervence)
Pacienti absolvují 3 dny v týdnu fyzioterapeutickou konzultaci a absolvují domácí cvičení.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Kompletní domácí cvičení
Postup: Fyzikální terapie
Podstoupit fyzikální terapii
Ostatní jména:
  • PT
  • Fyziatrický postup
  • Postup fyzikální medicíny
  • Fyzikální terapie
  • Postup fyzikální terapie
  • Fyzioterapie
  • Fyzioterapeutický postup
Aktivní komparátor: Arm II (nejlepší praxe)
Pacienti dostávají standardní péči.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehké hodnocení
Časové okno: Základní linie
Bude provedeno rychlé posouzení křehkosti pomocí široce používaného 5-položkového dotazníku týkajícího se únavy, odolnosti, chůze, nemoci a ztráty hmotnosti (FRAI). Pacienti jsou identifikováni jako křehcí na základě skóre 2 nebo více bodů v dotazníku FRAIL. Hodnocení křehkosti bude zaměřeno na identifikaci faktorů souvisejících s 6 charakteristikami křehkosti: fyzický výkon, rychlost chůze, pohyblivost, stav výživy, duševní zdraví a kognice.
Základní linie
Morbidita
Časové okno: Základní linie
Bude posuzováno pomocí standardizovaných formulářů případových zpráv.
Základní linie
Komplikační zátěž
Časové okno: Základní linie
Bude vypočítána pomocí komplexního indexu komplikací (CCI). Tato metoda je výkonnější než standardní binární měření morbidity (přítomnost/nepřítomnost jednotlivých událostí), protože představuje kvantitativní skóre založené na agregovaném váženém součtu v rozmezí od 0 (žádné komplikace) do 100 (úmrtí).
Základní linie
Kvalita života související se zdravím (složená míra)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3, 6, 12 měsíců
Bude zaznamenáno administrací Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) dotazníku kvality života související se zdravím. PROMIS je ověřená sada opatření zaměřených na pacienta, která hodnotí a monitoruje oblasti života (fyzické, duševní, sociální zdraví) a poskytuje standardizované zdroje o výsledcích hlášené pacientem pro použití v klinickém výzkumu a praxi.
Výchozí stav, 2 týdny, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20057
  • NCI-2020-04925 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit