The RIOT Trial: redefinindo a fragilidade e melhorando os resultados com pré-habilitação para câncer de pâncreas, fígado ou estômago (RIOT)
2 de abril de 2025 atualizado por: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Redefinindo a fragilidade e melhorando os resultados por meio da pré-habilitação (estudo RIOT)
Este estudo estuda o quão bem um programa de pré-habilitação funciona para melhorar os resultados do paciente após a cirurgia em comparação com o padrão normal de pré-habilitação em pacientes frágeis submetidos a cirurgia para câncer pancreático, hepático ou gástrico.
A fragilidade é definida como a fisiopatologia do envelhecimento ou pelo acúmulo de déficits fisiológicos e funcionais.
Os programas de pré-habilitação buscam otimizar o estado médico e físico dos pacientes antes da cirurgia, com o objetivo de melhorar os resultados após a cirurgia.
Apesar das evidências de sua importância nos resultados de saúde para pacientes frágeis, os programas de pré-habilitação não foram bem estudados em populações de cirurgia oncológica.
Este estudo pode fornecer aos pesquisadores mais informações sobre como melhorar os resultados dos pacientes após a cirurgia de câncer por meio do uso de programas de pré-habilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver um novo índice multidimensional de reserva fisiológica e resiliência específico para pacientes com câncer cirúrgico.
II. Implementar e avaliar um novo programa abrangente de pré-habilitação multidimensional em pacientes frágeis de cirurgia oncológica.
ESBOÇO: Todos os pacientes inscritos (frágeis e não frágeis) serão randomizados (1:1) no momento da inscrição para receber exercícios pré-operatórios ou não pré-operatórios. A randomização será estratificada por estado de fragilidade.
ARM I: Os pacientes inscritos passam por uma consulta de fisioterapia e fazem exercícios em casa 3 dias por semana, além das diretrizes padrão.
ARM II: Os pacientes inscritos seguem as diretrizes padrão.
Todos os pacientes são acompanhados 2 semanas após a cirurgia e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para qualquer cirurgia de câncer abdominal (por exemplo, pancreática, hepática ou gástrica) ou estabelecido nas clínicas de oncologia cirúrgica gastrointestinal ou
- Agendado para terapia neoadjuvante previamente com o plano a ser agendado para cirurgia
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Prisioneiros
- Pessoas incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (consulta de fisioterapia, intervenção com exercícios)
Os pacientes passam por uma consulta de fisioterapia e fazem exercícios em casa 3 dias por semana.
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Estudos auxiliares
Intervenção completa de exercícios em casa
Faça fisioterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (melhor prática)
Os pacientes recebem tratamento padrão.
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Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de fragilidade
Prazo: Linha de base
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Será realizada uma avaliação rápida de fragilidade usando o amplamente utilizado questionário de fadiga, resistência, deambulação, doença e perda de peso (FRAIL) de 5 itens.
Os pacientes são identificados como frágeis marcando 2 ou mais pontos no questionário FRAIL.
A avaliação da fragilidade terá como objetivo identificar fatores relacionados às 6 características da fragilidade: desempenho físico, velocidade da marcha, mobilidade, estado nutricional, saúde mental e cognição.
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Linha de base
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Morbidade
Prazo: Linha de base
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Será avaliado usando formulários padronizados de relato de caso.
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Linha de base
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Carga de complicação
Prazo: Linha de base
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Será calculado usando o Índice de Complicação Abrangente (CCI).
Este método é mais poderoso do que as medidas binárias padrão de morbidade (presença/ausência de eventos individuais), pois apresenta uma pontuação quantitativa baseada em um total agregado ponderado variando de 0 (sem complicações) a 100 (óbito).
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde (medida composta)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3, 6, 12 meses
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Será registrado pela administração do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
O PROMIS é um conjunto validado de medidas centradas no paciente que avalia e monitora os domínios da vida (saúde física, mental e social) e fornece recursos padronizados de resultados relatados pelo paciente para uso em pesquisa e prática clínica.
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Linha de base, 2 semanas, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Fragilidade
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Alcatrão de Carvão
Outros números de identificação do estudo
- OSU-20057
- NCI-2020-04925 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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