Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba RIOT: ponowne zdefiniowanie słabości i poprawa wyników dzięki rehabilitacji wstępnej w raku trzustki, wątroby lub żołądka (RIOT)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ponowne zdefiniowanie słabości i poprawa wyników poprzez rehabilitację (badanie RIOT)

To badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze działa program prehabilitacji w celu poprawy wyników pacjentów po operacji w porównaniu z normalnym standardem prehabilitacji u słabych pacjentów poddawanych operacji raka trzustki, wątroby lub żołądka. Słabość definiuje się jako patofizjologię starzenia się lub poprzez nagromadzenie deficytów fizjologicznych i funkcjonalnych. Programy prerehabilitacji mają na celu optymalizację stanu medycznego i fizycznego pacjentów przed poddaniem się operacji w celu poprawy wyników po operacji. Pomimo dowodów na jego znaczenie dla wyników zdrowotnych pacjentów słabych, programy prehabilitacyjne nie zostały dobrze zbadane w populacjach chirurgów onkologicznych. Ta próba może dostarczyć naukowcom więcej informacji na temat poprawy wyników pacjentów po operacji raka poprzez zastosowanie programów prehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie nowego, wielowymiarowego wskaźnika rezerwy fizjologicznej i odporności charakterystycznej dla pacjentów z rakiem chirurgicznym.

II. Wdrożenie i ocena nowatorskiego, kompleksowego, wielowymiarowego programu prehabilitacji na wątłych pacjentach po operacjach onkologicznych.

ZARYS: Wszyscy włączeni pacjenci (zarówno słabi, jak i zdrowi) zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) w momencie włączenia do ćwiczeń przedoperacyjnych lub ćwiczeń innych niż przedoperacyjne. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według statusu słabości.

RAMIĘ I: Zakwalifikowani pacjenci przechodzą konsultację fizjoterapeutyczną i wykonują ćwiczenia domowe 3 dni w tygodniu, oprócz standardowych wytycznych.

ARM II: Włączeni pacjenci przestrzegają standardowych wytycznych.

Wszyscy pacjenci są kontrolowani po 2 tygodniach od operacji, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane na jakąkolwiek operację raka jamy brzusznej (np. trzustki, wątroby lub żołądka) lub ustanowione w klinikach chirurgii onkologicznej przewodu pokarmowego lub
  • Zaplanowany na leczenie neoadjuwantowe przed planowanym planem operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Więźniowie
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (konsultacja fizjoterapeutyczna, interwencja ruchowa)
Pacjenci przechodzą konsultację fizjoterapeutyczną i wykonują ćwiczenia domowe 3 dni w tygodniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Kompletna interwencja ćwiczeń w domu
Procedura: Fizykoterapia
Poddaj się fizjoterapii
Inne nazwy:
  • PT
  • Procedura fizjoterapeutyczna
  • Procedura medycyny fizykalnej
  • Fizjoterapia
Aktywny komparator: Ramię II (najlepsza praktyka)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzona szybka ocena osłabienia przy użyciu szeroko stosowanego kwestionariusza składającego się z 5 pytań dotyczących zmęczenia, odporności, poruszania się, choroby i utraty wagi (FRAIL). Pacjenci są identyfikowani jako słabi po zdobyciu 2 lub więcej punktów w kwestionariuszu FRAIL. Ocena słabości będzie miała na celu identyfikację czynników związanych z 6 cechami słabości: sprawnością fizyczną, szybkością chodu, mobilnością, stanem odżywienia, zdrowiem psychicznym i funkcjami poznawczymi.
Linia bazowa
Zachorowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie oceniony przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków.
Linia bazowa
Ciężar komplikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie obliczony przy użyciu kompleksowego wskaźnika komplikacji (CCI). Ta metoda jest skuteczniejsza niż standardowe binarne miary zachorowalności (obecność/brak poszczególnych zdarzeń), ponieważ przedstawia wynik ilościowy oparty na zagregowanej sumie ważonej w zakresie od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon).
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem (miara złożona)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy
Zostaną zarejestrowane przez podawanie kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). PROMIS to sprawdzony zestaw mierników skoncentrowanych na pacjencie, który ocenia i monitoruje domeny życia (zdrowie fizyczne, psychiczne, społeczne) i zapewnia wystandaryzowane zasoby zgłaszane przez pacjentów do wykorzystania w badaniach klinicznych i praktyce.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-20057
  • NCI-2020-04925 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj