RIOT-forsøget: Redefinering af skrøbelighed og forbedring af resultater med præhabilitering for bugspytkirtel-, lever- eller mavekræft (RIOT)
2. april 2025 opdateret af: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Omdefinering af skrøbelighed og forbedring af resultater gennem præhabilitering (RIOT-forsøg)
Dette forsøg undersøger, hvor godt et præhabiliteringsprogram virker for at forbedre patientresultater efter operation sammenlignet med den normale standard for plejepræhabilitering hos svage patienter, der gennemgår operation for bugspytkirtel-, lever- eller mavekræft.
Skrøbelighed er defineret som patofysiologien ved aldring eller gennem ophobning af fysiologiske og funktionelle mangler.
Præhabiliteringsprogrammer søger at optimere den medicinske og fysiske tilstand af patienter før de gennemgår operation med det mål at forbedre resultaterne efter operationen.
På trods af evidens for dets betydning for helbredsresultater for svage patienter, er præhabiliteringsprogrammer ikke blevet velundersøgt i kræftkirurgiske populationer.
Dette forsøg kan give forskerne mere information om, hvordan man kan forbedre patientresultater efter kræftoperationer gennem brug af præhabiliteringsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udvikle et nyt, multi-dimensionelt indeks for fysiologisk reserve og modstandsdygtighed specifikt for kirurgiske cancerpatienter.
II. At implementere og vurdere et nyt omfattende multidimensionelt præhabiliteringsprogram på skrøbelige kræftkirurgiske patienter.
OVERSIGT: Alle tilmeldte patienter (både skrøbelige og ikke-svage) vil blive randomiseret (1:1) på tidspunktet for indskrivningen til at modtage præoperativ træning eller ikke-præoperativ træning. Randomisering vil blive stratificeret efter svaghedsstatus.
ARM I: Tilmeldte patienter gennemgår en fysioterapikonsultation og gennemfører hjemmeøvelser 3 dage om ugen, foruden standardretningslinjer.
ARM II: Tilmeldte patienter følger standardretningslinjer.
Alle patienter følges op 2 uger efter operationen og derefter hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til enhver abdominal (f.eks. bugspytkirtel-, lever- eller gastrisk) canceroperation eller etableret i GI kirurgiske onkologiske klinikker eller
- Planlagt til neoadjuverende terapi forud for planen for at blive planlagt til operation
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Fanger
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (fysioterapeutisk konsultation, træningsintervention)
Patienterne gennemgår en fysioterapikonsultation og gennemfører hjemmeøvelser 3 dage om ugen.
|
Hjælpestudier
Komplet hjemmetræningsintervention
Gennemgå fysioterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (bedste praksis)
Patienterne modtager standardbehandling.
|
Hjælpestudier
Modtag standardbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
En hurtig vurdering for skrøbelighed ved hjælp af det udbredte 5-element træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab (FRAIL) spørgeskema vil blive udført.
Patienter identificeres som svage ved at score 2 eller flere point på FRAIL-spørgeskemaet.
Skrøbelighedsvurderingen vil være rettet mod at identificere faktorer relateret til de 6 karakteristika ved skrøbelighed: fysisk præstation, ganghastighed, mobilitet, ernæringsstatus, mental sundhed og kognition.
|
Baseline
|
|
Sygelighed
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede case-rapportskemaer.
|
Baseline
|
|
Komplikationsbyrde
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive beregnet ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI).
Denne metode er mere kraftfuld end standard binære mål for morbiditet (tilstedeværelse/fravær af individuelle hændelser), da den præsenterer en kvantitativ score baseret på en samlet vægtet total, der spænder fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død).
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (sammensat mål)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3, 6, 12 måneder
|
Vil blive registreret ved administration af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
PROMIS er et valideret sæt patientcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger livsdomæner (fysisk, mental, social sundhed) og giver standardiserede patientrapporterede ressourcer til brug i klinisk forskning og praksis.
|
Baseline, 2 uger, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Skrøbelighed
- Neoplasmer i maven
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Kultjære
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-20057
- NCI-2020-04925 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .