El ensayo RIOT: redefiniendo la fragilidad y mejorando los resultados con la prehabilitación para el cáncer de páncreas, hígado o gástrico (RIOT)
2 de abril de 2025 actualizado por: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Redefiniendo la fragilidad y mejorando los resultados a través de la prehabilitación (ensayo RIOT)
Este ensayo estudia qué tan bien funciona un programa de prehabilitación para mejorar los resultados de los pacientes después de la cirugía en comparación con el estándar normal de atención de prehabilitación en pacientes frágiles que se someten a cirugía por cáncer de páncreas, hígado o gástrico.
La fragilidad se define como la fisiopatología del envejecimiento o por la acumulación de déficits fisiológicos y funcionales.
Los programas de prehabilitación buscan optimizar el estado médico y físico de los pacientes antes de someterse a una cirugía con el objetivo de mejorar los resultados después de la cirugía.
A pesar de la evidencia de su importancia en los resultados de salud de los pacientes frágiles, los programas de prehabilitación no han sido bien estudiados en poblaciones de cirugía de cáncer.
Este ensayo puede proporcionar a los investigadores más información sobre cómo mejorar los resultados de los pacientes después de la cirugía del cáncer mediante el uso de programas de prehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar un nuevo índice multidimensional de reserva fisiológica y resiliencia específico para pacientes con cáncer quirúrgico.
II. Implementar y evaluar un novedoso programa integral de prehabilitación multidimensional en pacientes frágiles operados de cáncer.
ESQUEMA: Todos los pacientes inscritos (tanto frágiles como no frágiles) serán aleatorizados (1:1) en el momento de la inscripción para recibir ejercicio preoperatorio o ejercicios no preoperatorios. La aleatorización se estratificará según el estado de fragilidad.
ARM I: los pacientes inscritos se someten a una consulta de fisioterapia y completan ejercicios en el hogar 3 días a la semana, además de las pautas estándar.
BRAZO II: Los pacientes inscritos siguen las pautas estándar.
Todos los pacientes son seguidos a las 2 semanas después de la cirugía y luego cada 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cualquier cirugía de cáncer abdominal (por ejemplo, pancreático, hepático o gástrico) o establecido en las clínicas de oncología quirúrgica GI o
- Programado para terapia neoadyuvante previa con el plan para ser programado para cirugía
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Prisioneros
- Personas incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (consulta de fisioterapia, intervención de ejercicios)
Los pacientes se someten a una consulta de fisioterapia y completan ejercicios en el hogar 3 días a la semana.
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Estudios complementarios
Intervención completa de ejercicios en casa
Someterse a fisioterapia
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (mejores prácticas)
Los pacientes reciben el estándar de atención.
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Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: Base
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Se realizará una evaluación rápida de la fragilidad utilizando el cuestionario de fatiga, resistencia, deambulación, enfermedad y pérdida de peso (FRAIL) de 5 ítems ampliamente utilizado.
Los pacientes se identifican como frágiles al obtener 2 o más puntos en el cuestionario FRAIL.
La evaluación de la fragilidad estará dirigida a identificar factores relacionados con las 6 características de la fragilidad: rendimiento físico, velocidad de la marcha, movilidad, estado nutricional, salud mental y cognición.
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Base
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará utilizando formularios estandarizados de reporte de casos.
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Base
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Carga de complicaciones
Periodo de tiempo: Base
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Se calculará utilizando el Índice Integral de Complicaciones (ICC).
Este método es más potente que las medidas binarias estándar de morbilidad (presencia/ausencia de eventos individuales), ya que presenta una puntuación cuantitativa basada en un total ponderado agregado que va de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 3, 6, 12 meses
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Se registrará mediante la administración del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
PROMIS es un conjunto validado de medidas centradas en el paciente que evalúa y monitorea los dominios de la vida (salud física, mental y social) y proporciona recursos estandarizados de resultados informados por el paciente para su uso en la investigación y la práctica clínicas.
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Línea base, 2 semanas, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Fragilidad
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Alquitrán de hulla
Otros números de identificación del estudio
- OSU-20057
- NCI-2020-04925 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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