Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIOT-forsøket: redefinere skrøpelighet og forbedre resultater med prehabilitering for bukspyttkjertel-, lever- eller magekreft (RIOT)

2. april 2025 oppdatert av: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Omdefinere skrøpelighet og forbedre resultater gjennom prehabilitering (RIOT-prøve)

Denne studien studerer hvor godt et prehabiliteringsprogram fungerer for å forbedre pasientresultater etter operasjon sammenlignet med normal standard for omsorgsprehabilitering hos skrøpelige pasienter som gjennomgår operasjon for kreft i bukspyttkjertelen, leveren eller magen. Skrøpelighet er definert som patofysiologien til aldring eller gjennom akkumulering av fysiologiske og funksjonelle mangler. Prehabiliteringsprogrammer søker å optimalisere den medisinske og fysiske tilstanden til pasienter før de gjennomgår kirurgi med mål om å forbedre resultatene etter operasjonen. Til tross for bevis for dens betydning for helseutfall for skrøpelige pasienter, har ikke prehabiliteringsprogrammer blitt godt studert i kreftoperasjonspopulasjoner. Denne studien kan gi forskerne mer informasjon om hvordan man kan forbedre pasientresultatene etter kreftkirurgi gjennom bruk av prehabiliteringsprogrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utvikle en ny, flerdimensjonal indeks for fysiologisk reserve og motstandskraft spesifikk for kirurgiske kreftpasienter.

II. Å implementere og vurdere et nytt omfattende multidimensjonalt prehabiliteringsprogram på skrøpelige kreftoperasjonspasienter.

OVERSIGT: Alle påmeldte pasienter (både skrøpelige og ikke-skjøre) vil bli randomisert (1:1) ved registreringstidspunktet for å motta preoperativ trening eller ikke-preoperativ trening. Randomisering vil bli stratifisert etter skrøpelighetsstatus.

ARM I: Registrerte pasienter gjennomgår en fysioterapikonsultasjon og fullfører hjemmeøvelser 3 dager per uke, i tillegg til standard retningslinjer.

ARM II: Registrerte pasienter følger standard retningslinjer.

Alle pasienter følges opp 2 uker etter operasjonen og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for enhver abdominal (f.eks. bukspyttkjertel, lever eller mage) kreftkirurgi eller etablert i GI kirurgiske onkologiske klinikker eller
  • Planlagt for neoadjuvant terapi før planen skal planlegges for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Fanger
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (fysioterapikonsultasjon, treningsintervensjon)
Pasienter gjennomgår en fysioterapikonsultasjon og gjennomfører hjemmeøvelser 3 dager i uken.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Fullfør hjemmetreningsintervensjon
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Gjennomgå fysioterapi
Andre navn:
  • PT
  • Fysiatrisk prosedyre
  • Fysisk medisin prosedyre
  • Fysioterapi
  • Fysioterapiprosedyre
  • Fysioterapi prosedyre
Aktiv komparator: Arm II (beste praksis)
Pasienter får standard behandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
En rask vurdering for skrøpelighet ved å bruke det mye brukte 5-elements tretthet, motstand, ambulasjon, sykdom og vekttap (FRAIL) spørreskjemaet vil bli utført. Pasienter identifiseres som skrøpelige ved å score 2 eller flere poeng på FRAIL-spørreskjemaet. Skjørhetsvurderingen vil være rettet mot å identifisere faktorer knyttet til de 6 kjennetegnene ved skrøpelighet: fysisk ytelse, ganghastighet, mobilitet, ernæringsstatus, mental helse og kognisjon.
Grunnlinje
Dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli vurdert ved bruk av standardiserte saksrapportskjemaer.
Grunnlinje
Komplikasjonsbyrde
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli beregnet ved hjelp av Comprehensive Complication Index (CCI). Denne metoden er kraftigere enn standard binære mål for sykelighet (tilstedeværelse/fravær av individuelle hendelser) ettersom den presenterer en kvantitativ poengsum basert på en samlet vektet total som strekker seg fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død).
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet (sammensatt mål)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3, 6, 12 måneder
Vil bli registrert ved administrasjon av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) helserelatert livskvalitetsspørreskjema. PROMIS er et validert sett med pasientsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker livsdomener (fysisk, mental, sosial helse) og gir standardiserte pasientrapporterte resultatressurser til bruk i klinisk forskning og praksis.
Baseline, 2 uker, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-20057
  • NCI-2020-04925 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere