L'essai RIOT : redéfinir la fragilité et améliorer les résultats avec la préadaptation pour le cancer du pancréas, du foie ou de l'estomac (RIOT)
2 avril 2025 mis à jour par: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Redéfinir la fragilité et améliorer les résultats grâce à la préadaptation (essai RIOT)
Cet essai étudie dans quelle mesure un programme de préadaptation fonctionne pour améliorer les résultats des patients après la chirurgie par rapport à la norme normale de préadaptation des soins chez les patients fragiles subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du pancréas, du foie ou de l'estomac.
La fragilité se définit comme la physiopathologie du vieillissement ou par l'accumulation de déficits physiologiques et fonctionnels.
Les programmes de préadaptation visent à optimiser l'état médical et physique des patients avant de subir une intervention chirurgicale dans le but d'améliorer les résultats après la chirurgie.
Malgré les preuves de son importance dans les résultats de santé des patients fragiles, les programmes de préadaptation n'ont pas été bien étudiés dans les populations de chirurgie oncologique.
Cet essai pourrait fournir aux chercheurs plus d'informations sur la façon d'améliorer les résultats des patients après une chirurgie du cancer grâce à l'utilisation de programmes de préadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Développer un nouvel indice multidimensionnel de réserve physiologique et de résilience spécifique aux patients atteints d'un cancer chirurgical.
II. Mettre en œuvre et évaluer un nouveau programme complet de préadaptation multidimensionnelle sur des patients fragiles en chirurgie oncologique.
APERÇU : Tous les patients inscrits (fragiles et non fragiles) seront randomisés (1:1) au moment de l'inscription pour recevoir des exercices préopératoires ou des exercices non préopératoires. La randomisation sera stratifiée selon le statut de fragilité.
ARM I : Les patients inscrits subissent une consultation de physiothérapie et effectuent des exercices à domicile 3 jours par semaine, en plus des directives standard.
ARM II : les patients inscrits suivent les directives standard.
Tous les patients sont suivis 2 semaines après la chirurgie puis tous les 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour toute chirurgie du cancer de l'abdomen (p. ex., pancréatique, hépatique ou gastrique) ou établie dans les cliniques d'oncologie chirurgicale gastro-intestinale ou
- Prévu pour un traitement néoadjuvant avant avec le plan à programmer pour la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Les prisonniers
- Personnes incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (consultation de physiothérapie, intervention d'exercice)
Les patients subissent une consultation de physiothérapie et effectuent des exercices à domicile 3 jours par semaine.
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Etudes annexes
Intervention complète d'exercices à domicile
Suivre une thérapie physique
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (meilleures pratiques)
Les patients reçoivent la norme de soins.
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Etudes annexes
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fragilité
Délai: Ligne de base
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Une évaluation rapide de la fragilité à l'aide du questionnaire largement utilisé en 5 points sur la fatigue, la résistance, la marche, la maladie et la perte de poids (FRAIL) sera effectuée.
Les patients sont identifiés comme fragiles en marquant 2 points ou plus sur le questionnaire FRAIL.
L'évaluation de la fragilité visera à identifier les facteurs liés aux 6 caractéristiques de la fragilité : performance physique, vitesse de marche, mobilité, état nutritionnel, santé mentale et cognition.
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Ligne de base
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Morbidité
Délai: Ligne de base
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Seront évalués à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés.
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Ligne de base
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Fardeau des complications
Délai: Ligne de base
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Sera calculé à l'aide de l'indice global de complications (ICC).
Cette méthode est plus puissante que les mesures binaires standard de la morbidité (présence/absence d'événements individuels) car elle présente un score quantitatif basé sur un total pondéré agrégé allant de 0 (aucune complication) à 100 (décès).
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Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé (mesure composite)
Délai: Baseline, 2 semaines, 3, 6, 12 mois
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Sera enregistré par l'administration du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
PROMIS est un ensemble validé de mesures centrées sur le patient qui évalue et surveille les domaines de la vie (santé physique, mentale et sociale) et fournit des ressources normalisées sur les résultats signalés par les patients à utiliser dans la recherche clinique et la pratique.
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Baseline, 2 semaines, 3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Fragilité
- Tumeurs de l'estomac
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs pancréatiques
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Goudron de houille
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-20057
- NCI-2020-04925 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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