Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RIOT-studie: fragiliteit opnieuw definiëren en resultaten verbeteren met prehabilitatie voor alvleesklier-, lever- of maagkanker (RIOT)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Herdefiniëren van kwetsbaarheid en verbeteren van resultaten door middel van prehabilitatie (RIOT-onderzoek)

Deze studie onderzoekt hoe goed een prehabilitatieprogramma werkt om de patiëntresultaten na een operatie te verbeteren in vergelijking met de normale prehabilitatiestandaard bij kwetsbare patiënten die een operatie ondergaan voor pancreas-, lever- of maagkanker. Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als de pathofysiologie van veroudering of door de opeenstapeling van fysiologische en functionele tekorten. Prehabilitatieprogramma's proberen de medische en fysieke toestand van patiënten te optimaliseren voordat ze een operatie ondergaan, met als doel de resultaten na een operatie te verbeteren. Ondanks bewijs voor het belang ervan voor de gezondheidsresultaten van kwetsbare patiënten, zijn prehabilitatieprogramma's niet goed bestudeerd bij populaties van kankerchirurgie. Deze proef kan onderzoekers meer informatie verschaffen over hoe de patiëntresultaten na een kankeroperatie kunnen worden verbeterd door middel van prehabilitatieprogramma's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het ontwikkelen van een nieuwe, multidimensionale index van fysiologische reserve en veerkracht specifiek voor chirurgische kankerpatiënten.

II. Implementeren en beoordelen van een nieuw alomvattend multidimensionaal prehabilitatieprogramma voor kwetsbare patiënten met kankerchirurgie.

OVERZICHT: Alle ingeschreven patiënten (zowel kwetsbaar als niet-kwetsbaar) worden gerandomiseerd (1:1) op het moment van inschrijving om pre-operatieve oefeningen of niet-preoperatieve oefeningen te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar kwetsbaarheidsstatus.

ARM I: Geregistreerde patiënten ondergaan 3 dagen per week een fysiotherapeutisch consult en doen thuis oefeningen, naast de standaardrichtlijnen.

ARM II: Geregistreerde patiënten volgen de standaardrichtlijnen.

Alle patiënten worden 2 weken na de operatie gevolgd en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor elke abdominale (bijv. pancreas-, lever- of maag-) kankeroperatie of vastgesteld in de GI chirurgische oncologieklinieken of
  • Gepland voor neoadjuvante therapie voorafgaand aan het geplande operatieplan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Gevangenen
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (fysiotherapieconsult, oefeninterventie)
Patiënten ondergaan een fysiotherapie-consult en doen 3 dagen per week thuisoefeningen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volledige interventie voor thuisoefeningen
Procedure: Fysiotherapie
Onderga fysiotherapie
Andere namen:
  • PT
  • Fysische procedure
  • Fysische geneeskunde procedure
  • Fysiotherapie
  • Procedure voor fysiotherapie
  • Procedure fysiotherapie
Actieve vergelijker: Arm II (best practice)
Patiënten krijgen standaardzorg.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een snelle beoordeling van kwetsbaarheid worden uitgevoerd met behulp van de veelgebruikte 5-item vragenlijst over vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekte en gewichtsverlies (FRAIL). Patiënten worden als kwetsbaar geïdentificeerd door 2 of meer punten te scoren op de FRAIL-vragenlijst. Het kwetsbaarheidsonderzoek zal gericht zijn op het identificeren van factoren die verband houden met de 6 kenmerken van kwetsbaarheid: fysieke prestaties, loopsnelheid, mobiliteit, voedingstoestand, mentale gezondheid en cognitie.
Basislijn
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Basislijn
Wordt beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren.
Basislijn
Complicatie last
Tijdsspanne: Basislijn
Wordt berekend met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI). Deze methode is krachtiger dan standaard binaire maatstaven voor morbiditeit (aanwezigheid/afwezigheid van individuele gebeurtenissen) omdat het een kwantitatieve score geeft op basis van een totaal gewogen totaal variërend van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 3, 6, 12 maanden
Zal worden geregistreerd door toediening van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. PROMIS is een gevalideerde set van patiëntgerichte maatregelen die levensdomeinen (fysieke, mentale, sociale gezondheid) evalueert en bewaakt en gestandaardiseerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstbronnen biedt voor gebruik in klinisch onderzoek en praktijk.
Basislijn, 2 weken, 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20057
  • NCI-2020-04925 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren