Lo studio RIOT: ridefinire la fragilità e migliorare i risultati con la preabilitazione per il cancro al pancreas, al fegato o allo stomaco (RIOT)
2 aprile 2025 aggiornato da: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ridefinire la fragilità e migliorare i risultati attraverso la preabilitazione (prova RIOT)
Questo studio studia l'efficacia di un programma di preabilitazione per migliorare i risultati dei pazienti dopo l'intervento chirurgico rispetto al normale standard di cura preabilitativa nei pazienti fragili sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas, al fegato o allo stomaco.
La fragilità è definita come la fisiopatologia dell'invecchiamento o attraverso l'accumulo di deficit fisiologici e funzionali.
I programmi di preabilitazione cercano di ottimizzare lo stato medico e fisico dei pazienti prima di sottoporsi a intervento chirurgico con l'obiettivo di migliorare i risultati dopo l'intervento.
Nonostante le prove della sua importanza nei risultati di salute per i pazienti fragili, i programmi di preabilitazione non sono stati ben studiati nelle popolazioni di chirurgia oncologica.
Questo studio può fornire ai ricercatori maggiori informazioni su come migliorare i risultati dei pazienti dopo la chirurgia del cancro attraverso l'uso di programmi di preabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Sviluppare un nuovo indice multidimensionale di riserva fisiologica e resilienza specifico per i pazienti con cancro chirurgico.
II. Implementare e valutare un nuovo programma di preabilitazione multidimensionale completo su pazienti fragili sottoposti a chirurgia oncologica.
SCHEMA: Tutti i pazienti arruolati (sia fragili che non fragili) saranno randomizzati (1:1) al momento dell'arruolamento per ricevere esercizi preoperatori o esercizi non preoperatori. La randomizzazione sarà stratificata per stato di fragilità.
ARM I: i pazienti iscritti si sottopongono a un consulto di fisioterapia e completano gli esercizi a casa 3 giorni a settimana, oltre alle linee guida standard.
ARM II: i pazienti arruolati seguono le linee guida standard.
Tutti i pazienti vengono seguiti a 2 settimane dopo l'intervento e poi ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per qualsiasi intervento chirurgico per cancro addominale (ad esempio, pancreatico, fegato o gastrico) o stabilito nelle cliniche di oncologia chirurgica gastrointestinale o
- Programmato per la terapia neoadiuvante prima con il piano da programmare per l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Prigionieri
- Persone incapaci di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (consulenza di fisioterapia, intervento di esercizio)
I pazienti si sottopongono a una consultazione di terapia fisica e completano gli esercizi a casa 3 giorni a settimana.
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Studi accessori
Completare l'intervento di esercizi a casa
Sottoponiti a fisioterapia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (migliore pratica)
I pazienti ricevono standard di cura.
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Studi accessori
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà eseguita una rapida valutazione della fragilità utilizzando il questionario a 5 voci su affaticamento, resistenza, deambulazione, malattia e perdita di peso (FRAIL) ampiamente utilizzato.
I pazienti sono identificati come fragili totalizzando 2 o più punti nel questionario FRAIL.
La valutazione della fragilità sarà finalizzata all'identificazione dei fattori legati alle 6 caratteristiche della fragilità: prestazione fisica, velocità dell'andatura, mobilità, stato nutrizionale, salute mentale e cognizione.
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Linea di base
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Morbilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà valutato utilizzando moduli di case report standardizzati.
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Linea di base
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Carico di complicanze
Lasso di tempo: Linea di base
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Sarà calcolato utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI).
Questo metodo è più potente delle misure binarie standard di morbilità (presenza/assenza di singoli eventi) in quanto presenta un punteggio quantitativo basato su un totale ponderato aggregato che va da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute (misura composita)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3, 6, 12 mesi
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Verrà registrato mediante la somministrazione del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
PROMIS è un insieme convalidato di misure incentrate sul paziente che valuta e monitora i domini della vita (fisica, mentale, salute sociale) e fornisce risorse standardizzate sui risultati riferiti dal paziente da utilizzare nella ricerca e nella pratica clinica.
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Basale, 2 settimane, 3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Fragilità
- Neoplasie allo stomaco
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie pancreatiche
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Catrame di carbone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-20057
- NCI-2020-04925 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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