RIOT 재판: 췌장암, 간암 또는 위암에 대한 사전 재활을 통해 허약함 재정의 및 결과 개선 (RIOT)
2025년 4월 2일 업데이트: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
취약성 재정의 및 사전 재활을 통한 결과 개선(RIOT 재판)
이 시험은 췌장암, 간암 또는 위암 수술을 받는 허약한 환자의 일반적인 치료 사전 재활과 비교하여 수술 후 환자 결과를 개선하기 위해 사전 재활 프로그램이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
노쇠는 노화의 병태생리학 또는 생리학적 및 기능적 결손의 축적으로 정의됩니다.
사전 재활 프로그램은 수술 후 결과 개선을 목표로 수술을 받기 전에 환자의 의학적 및 신체적 상태를 최적화하는 것을 추구합니다.
허약한 환자의 건강 결과에 대한 중요성에 대한 증거에도 불구하고 암 수술 인구에서 사전 재활 프로그램은 잘 연구되지 않았습니다.
이 실험은 연구자에게 사전 재활 프로그램을 사용하여 암 수술 후 환자 결과를 개선하는 방법에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 외과적 암 환자에게 특이적인 생리적 예비력과 탄력성의 새롭고 다차원적인 지표를 개발합니다.
II. 허약한 암 수술 환자에 대한 새로운 포괄적인 다차원 사전 재활 프로그램을 구현하고 평가합니다.
개요: 등록된 모든 환자(허약한 환자와 그렇지 않은 환자 모두)는 등록 시점에 수술 전 운동 또는 수술 전 운동이 아닌 운동을 받도록 무작위 배정됩니다(1:1). 무작위화는 허약 상태에 따라 계층화됩니다.
ARM I: 등록된 환자는 표준 지침에 더해 주당 3일 물리 치료 상담 및 완전한 가정 운동을 받습니다.
ARM II: 등록된 환자는 표준 지침을 따릅니다.
모든 환자는 수술 후 2주 후에 추적관찰을 하고 이후에는 3개월마다 추적관찰을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복부(예: 췌장암, 간암 또는 위암) 암 수술이 예정되어 있거나 GI 수술 종양학 클리닉에 설립된 병원
- 수술 예정 계획 이전에 신보강 요법 예정
제외 기준:
- 비영어권
- 죄수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: I군(물리치료상담, 운동중재)
환자는 물리 치료 상담을 받고 일주일에 3일 가정 운동을 완료합니다.
|
보조 연구
완전한 가정 운동 개입
물리 치료 받기
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Arm II(모범 사례)
환자는 표준 치료를 받습니다.
|
보조 연구
치료 기준 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
취약성 평가
기간: 기준선
|
널리 사용되는 5개 항목 피로, 저항, 보행, 질병 및 체중 감소(FRAIL) 설문지를 사용하여 노쇠에 대한 신속한 평가가 수행됩니다.
환자는 FRAIL 설문지에서 2점 이상을 득점하여 노쇠한 것으로 식별됩니다.
노쇠 평가는 신체적 성능, 보행 속도, 이동성, 영양 상태, 정신 건강 및 인지와 같은 노쇠의 6가지 특성과 관련된 요소를 식별하는 것을 목표로 합니다.
|
기준선
|
|
병적 상태
기간: 기준선
|
표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 평가합니다.
|
기준선
|
|
합병증 부담
기간: 기준선
|
종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 계산됩니다.
이 방법은 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지 범위의 집계 가중 총계를 기반으로 정량적 점수를 제시하므로 이환율(개별 사건의 유무)에 대한 표준 이진법보다 더 강력합니다.
|
기준선
|
|
건강 관련 삶의 질(종합 측정)
기간: 기준선, 2주, 3, 6, 12개월
|
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 건강 관련 삶의 질 설문지 관리에 의해 기록됩니다.
PROMIS는 삶의 영역(신체적, 정신적, 사회적 건강)을 평가 및 모니터링하고 임상 연구 및 실습에 사용할 표준화된 환자 보고 결과 리소스를 제공하는 검증된 환자 중심 측정 세트입니다.
|
기준선, 2주, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-20057
- NCI-2020-04925 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .