Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание RIOT: переопределение слабости и улучшение результатов с помощью предварительной реабилитации при раке поджелудочной железы, печени или желудка (RIOT)

2 апреля 2025 г. обновлено: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Переопределение слабости и улучшение результатов посредством предварительной реабилитации (испытание RIOT)

В этом испытании изучается, насколько хорошо программа преабилитации работает для улучшения результатов пациентов после операции по сравнению с обычным стандартом преабилитации ослабленных пациентов, перенесших операцию по поводу рака поджелудочной железы, печени или желудка. Слабость определяется как патофизиология старения или накопление физиологических и функциональных дефицитов. Программы преабилитации направлены на оптимизацию медицинского и физического состояния пациентов перед операцией с целью улучшения результатов после операции. Несмотря на данные о его важности для здоровья ослабленных пациентов, программы преабилитации не были хорошо изучены в онкологических хирургических популяциях. Это исследование может предоставить исследователям больше информации о том, как улучшить результаты лечения пациентов после операции по поводу рака с помощью программ преабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать новый многомерный индекс физиологического резерва и устойчивости, характерный для хирургических онкологических больных.

II. Внедрить и оценить новую комплексную многомерную программу преабилитации ослабленных онкологических больных.

ПЛАН: Все включенные в исследование пациенты (как ослабленные, так и не ослабленные) будут рандомизированы (1:1) во время включения в группу для выполнения предоперационной или непредоперационной физической нагрузки. Рандомизация будет стратифицирована по состоянию слабости.

ARM I: Зарегистрированные пациенты проходят консультацию по физиотерапии и выполняют домашние упражнения 3 дня в неделю в дополнение к стандартным рекомендациям.

ARM II: Зарегистрированные пациенты следуют стандартным рекомендациям.

Все пациенты наблюдаются через 2 нед после операции, а затем каждые 3 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланированы для любой хирургии рака брюшной полости (например, поджелудочной железы, печени или желудка) или установлены в клиниках хирургической онкологии желудочно-кишечного тракта или
  • Запланирована неоадъювантная терапия до планирования операции

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Заключенные
  • Лица, не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (консультация по физиотерапии, лечебная физкультура)
Пациенты проходят консультацию по лечебной физкультуре и выполняют домашние упражнения 3 дня в неделю.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Полное вмешательство в домашние упражнения
Процедура: Физиотерапия
Пройти физиотерапию
Другие имена:
  • ПТ
  • Физиатрическая процедура
  • Процедура физической медицины
  • Физиотерапия
  • Физиотерапевтическая процедура
  • Физиотерапевтические процедуры
Активный компаратор: Рука II (лучшая практика)
Пациенты получают стандартный уход.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка слабости
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет проведена экспресс-оценка слабости с использованием широко используемого опросника из 5 пунктов: усталость, резистентность, передвижение, болезнь и потеря веса (FRAIL). Пациенты идентифицируются как ослабленные, набирая 2 или более баллов по опроснику FRAIL. Оценка слабости будет направлена ​​на выявление факторов, связанных с 6 характеристиками слабости: физическая работоспособность, скорость ходьбы, подвижность, состояние питания, психическое здоровье и когнитивные функции.
Базовый уровень
Заболеваемость
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет оцениваться с использованием стандартных форм отчетов о случаях.
Базовый уровень
Бремя осложнений
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет рассчитываться с использованием комплексного индекса осложнений (CCI). Этот метод более эффективен, чем стандартные бинарные измерения заболеваемости (наличие/отсутствие отдельных событий), поскольку он представляет количественную оценку, основанную на совокупной взвешенной сумме в диапазоне от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть).
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем (составной показатель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3, 6, 12 месяцев
Будет записано путем администрирования вопросника качества жизни, связанного со здоровьем, Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). PROMIS — это утвержденный набор ориентированных на пациента показателей, которые оценивают и контролируют сферы жизни (физическое, психическое, социальное здоровье) и предоставляют стандартизированные ресурсы, сообщаемые пациентами, для использования в клинических исследованиях и практике.
Исходный уровень, 2 недели, 3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20057
  • NCI-2020-04925 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться