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Die RIOT-Studie: Neudefinition von Gebrechlichkeit und Verbesserung der Ergebnisse durch Prähabilitation für Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Magenkrebs (RIOT)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Gebrechlichkeit neu definieren und Ergebnisse durch Prähabilitation verbessern (RIOT-Studie)

Diese Studie untersucht, wie gut ein Prähabilitationsprogramm funktioniert, um die Patientenergebnisse nach einer Operation im Vergleich zum normalen Standard der Prähabilitation bei gebrechlichen Patienten zu verbessern, die sich einer Operation wegen Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Magenkrebs unterziehen. Gebrechlichkeit ist definiert als die Pathophysiologie des Alterns oder durch die Anhäufung von physiologischen und funktionellen Defiziten. Prähabilitationsprogramme zielen darauf ab, den medizinischen und körperlichen Zustand von Patienten vor einer Operation zu optimieren, mit dem Ziel, die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern. Trotz der Beweise für ihre Bedeutung für die Gesundheitsergebnisse gebrechlicher Patienten wurden Prähabilitationsprogramme in Populationen von Krebsoperationen nicht gut untersucht. Diese Studie könnte den Forschern weitere Informationen darüber liefern, wie die Behandlungsergebnisse für Patienten nach einer Krebsoperation durch den Einsatz von Prähabilitationsprogrammen verbessert werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung eines neuartigen, mehrdimensionalen Index der physiologischen Reserve und Belastbarkeit speziell für chirurgische Krebspatienten.

II. Implementierung und Bewertung eines neuartigen umfassenden mehrdimensionalen Prähabilitationsprogramms für Patienten mit gebrechlichen Krebsoperationen.

ÜBERBLICK: Alle eingeschriebenen Patienten (sowohl gebrechliche als auch nicht gebrechliche) werden zum Zeitpunkt der Einschreibung randomisiert (1:1), um präoperative Übungen oder nicht-präoperative Übungen zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Gebrechlichkeitsstatus stratifiziert.

ARM I: Eingeschriebene Patienten werden zusätzlich zu den Standardrichtlinien an 3 Tagen pro Woche einer Physiotherapieberatung unterzogen und führen Heimübungen durch.

ARM II: Eingeschriebene Patienten befolgen Standardrichtlinien.

Alle Patienten werden 2 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Bauchkrebsoperationen (z. B. Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Magenkrebs) oder in den Kliniken für chirurgische Onkologie des Magen-Darm-Trakts oder etabliert
  • Geplant für eine neoadjuvante Therapie vor dem geplanten chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Gefangene
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Physiotherapeutische Beratung, Bewegungsintervention)
Die Patienten unterziehen sich einer physiotherapeutischen Beratung und absolvieren an 3 Tagen pro Woche Heimübungen.
Nebenstudien
Vollständige Übungsintervention zu Hause
Unterziehe dich einer Physiotherapie
Andere Namen:
  • Pt
  • Physiatrisches Verfahren
  • Verfahren der Physikalischen Medizin
  • Physikalische Therapeutik
  • Physiotherapie-Verfahren
  • Physiotherapie
Aktiver Komparator: Teil II (Best Practice)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Nebenstudien
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird eine schnelle Beurteilung der Gebrechlichkeit unter Verwendung des weit verbreiteten 5-Punkte-Fragebogens zu Ermüdung, Widerstand, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust (FRAIL) durchgeführt. Patienten werden als gebrechlich identifiziert, indem sie 2 oder mehr Punkte auf dem FRAIL-Fragebogen erzielen. Die Gebrechlichkeitsbewertung zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die mit den 6 Merkmalen von Gebrechlichkeit zusammenhängen: körperliche Leistungsfähigkeit, Ganggeschwindigkeit, Mobilität, Ernährungszustand, geistige Gesundheit und Kognition.
Grundlinie
Morbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Wird anhand standardisierter Fallberichtsformulare bewertet.
Grundlinie
Komplikationslast
Zeitfenster: Grundlinie
Wird anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) berechnet. Diese Methode ist aussagekräftiger als standardmäßige binäre Morbiditätsmaße (Vorhandensein/Fehlen einzelner Ereignisse), da sie einen quantitativen Score basierend auf einer aggregierten gewichteten Gesamtsumme im Bereich von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) darstellt.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kompositmaß)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Wird durch die Verwaltung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfasst. PROMIS ist eine validierte Reihe patientenzentrierter Maßnahmen, die Lebensbereiche (körperliche, geistige, soziale Gesundheit) bewertet und überwacht und standardisierte Ressourcen zu von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Verwendung in der klinischen Forschung und Praxis bereitstellt.
Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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