- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04602026
Die RIOT-Studie: Neudefinition von Gebrechlichkeit und Verbesserung der Ergebnisse durch Prähabilitation für Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Magenkrebs (RIOT)
Gebrechlichkeit neu definieren und Ergebnisse durch Prähabilitation verbessern (RIOT-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Entwicklung eines neuartigen, mehrdimensionalen Index der physiologischen Reserve und Belastbarkeit speziell für chirurgische Krebspatienten.
II. Implementierung und Bewertung eines neuartigen umfassenden mehrdimensionalen Prähabilitationsprogramms für Patienten mit gebrechlichen Krebsoperationen.
ÜBERBLICK: Alle eingeschriebenen Patienten (sowohl gebrechliche als auch nicht gebrechliche) werden zum Zeitpunkt der Einschreibung randomisiert (1:1), um präoperative Übungen oder nicht-präoperative Übungen zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Gebrechlichkeitsstatus stratifiziert.
ARM I: Eingeschriebene Patienten werden zusätzlich zu den Standardrichtlinien an 3 Tagen pro Woche einer Physiotherapieberatung unterzogen und führen Heimübungen durch.
ARM II: Eingeschriebene Patienten befolgen Standardrichtlinien.
Alle Patienten werden 2 Wochen nach der Operation und dann alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für Bauchkrebsoperationen (z. B. Bauchspeicheldrüsen-, Leber- oder Magenkrebs) oder in den Kliniken für chirurgische Onkologie des Magen-Darm-Trakts oder etabliert
- Geplant für eine neoadjuvante Therapie vor dem geplanten chirurgischen Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Gefangene
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Physiotherapeutische Beratung, Bewegungsintervention)
Die Patienten unterziehen sich einer physiotherapeutischen Beratung und absolvieren an 3 Tagen pro Woche Heimübungen.
|
Nebenstudien
Vollständige Übungsintervention zu Hause
Unterziehe dich einer Physiotherapie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Teil II (Best Practice)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
|
Nebenstudien
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird eine schnelle Beurteilung der Gebrechlichkeit unter Verwendung des weit verbreiteten 5-Punkte-Fragebogens zu Ermüdung, Widerstand, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust (FRAIL) durchgeführt.
Patienten werden als gebrechlich identifiziert, indem sie 2 oder mehr Punkte auf dem FRAIL-Fragebogen erzielen.
Die Gebrechlichkeitsbewertung zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die mit den 6 Merkmalen von Gebrechlichkeit zusammenhängen: körperliche Leistungsfähigkeit, Ganggeschwindigkeit, Mobilität, Ernährungszustand, geistige Gesundheit und Kognition.
|
Grundlinie
|
Morbidität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wird anhand standardisierter Fallberichtsformulare bewertet.
|
Grundlinie
|
Komplikationslast
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wird anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) berechnet.
Diese Methode ist aussagekräftiger als standardmäßige binäre Morbiditätsmaße (Vorhandensein/Fehlen einzelner Ereignisse), da sie einen quantitativen Score basierend auf einer aggregierten gewichteten Gesamtsumme im Bereich von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) darstellt.
|
Grundlinie
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kompositmaß)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 12 Monate
|
Wird durch die Verwaltung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfasst.
PROMIS ist eine validierte Reihe patientenzentrierter Maßnahmen, die Lebensbereiche (körperliche, geistige, soziale Gesundheit) bewertet und überwacht und standardisierte Ressourcen zu von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Verwendung in der klinischen Forschung und Praxis bereitstellt.
|
Baseline, 2 Wochen, 3, 6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, hepatozellulär
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- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
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Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-20057
- NCI-2020-04925 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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