Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIOT-tutkimus: haima-, maksa- tai mahasyövän haurauden määritteleminen uudelleen ja tulosten parantaminen esikunnossa (RIOT)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mark Rubinstein, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Haurauden uudelleenmäärittely ja tulosten parantaminen esikuntoisella (RIOT Trial)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin esikuntoutusohjelma parantaa potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeen verrattuna normaaliin hoidon esikuntoutukseen haima-, maksa- tai mahasyövän vuoksi leikattujen potilaiden osalta. Hauraus määritellään ikääntymisen patofysiologiaksi tai fysiologisten ja toiminnallisten puutteiden kertymisenä. Esikuntoutusohjelmilla pyritään optimoimaan potilaiden lääketieteellinen ja fyysinen tila ennen leikkausta tavoitteena parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Huolimatta todisteista sen merkityksestä heikkokuntoisten potilaiden terveydellisissä tuloksissa, esikuntoutusohjelmia ei ole tutkittu hyvin syöpäkirurgiapopulaatioissa. Tämä tutkimus voi antaa tutkijoille lisätietoja siitä, kuinka parantaa potilaiden tuloksia syöpäleikkauksen jälkeen käyttämällä esikuntoutusohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kehittää uusi, moniulotteinen fysiologisen varannon ja sietokyvyn indeksi, joka on spesifinen kirurgisille syöpäpotilaille.

II. Toteuttaa ja arvioida uusi kattava moniulotteinen esikuntoutusohjelma heikkokuntoisille syöpäleikkauspotilaille.

YHTEENVETO: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat (sekä heikkokuntoiset että ei-heikot) satunnaistetaan (1:1) ilmoittautumishetkellä saamaan ennen leikkausta harjoittelua tai ei-preoperatiivista harjoittelua. Satunnaistaminen ositetaan heikkouden tilan mukaan.

ARM I: Ilmoittautuneille potilaille käydään fysioterapiakonsultaatiota ja suoritetaan kotiharjoituksia 3 päivänä viikossa vakioohjeiden lisäksi.

ARM II: Tutkimukseen osallistuneet potilaat noudattavat vakioohjeita.

Kaikkia potilaita seurataan 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu mihin tahansa vatsan (esim. haima-, maksa- tai mahasyövän) syöpäleikkaukseen tai se on perustettu GI-kirurgisten onkologian klinikoilla tai
  • Suunniteltu neoadjuvanttihoitoon ennen leikkaussuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • vangit
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (fysioterapian konsultaatio, liikuntainterventio)
Potilaat käyvät fysioterapiakonsultaatiossa ja tekevät kotiharjoituksia 3 päivänä viikossa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Täydellinen kotiharjoitusinterventio
Menettely: Fysioterapia
Käy fysioterapiassa
Muut nimet:
  • PT
  • Fysioterapeutti
  • Fysikaalisen lääketieteen menettely
  • Fysioterapia
  • Fysioterapiamenettely
Active Comparator: Arm II (paras käytäntö)
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Haurauden nopea arviointi suoritetaan käyttämällä laajalti käytettyä 5 kohdan väsymys-, vastustuskyky-, kävely-, sairaus- ja painonpudotuskyselylomaketta (FRAIL). Potilaat tunnistetaan heikkokuntoisiksi saamalla 2 tai enemmän pistettä FRAIL-kyselylomakkeessa. Haurausarvioinnin tavoitteena on tunnistaa haurauden kuuteen ominaisuuteen liittyvät tekijät: fyysinen suorituskyky, kävelynopeus, liikkuvuus, ravitsemustila, mielenterveys ja kognitio.
Perustaso
Sairastavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioidaan standardoiduilla tapausraporttilomakkeilla.
Perustaso
Komplikaatiotaakka
Aikaikkuna: Perustaso
Lasketaan kattavan komplikaatioindeksin (CCI) avulla. Tämä menetelmä on tehokkaampi kuin tavanomaiset binäärimittaukset sairastuvuuden (yksittäisten tapahtumien läsnäolo/poissaolo), koska se esittää kvantitatiivisen pistemäärän, joka perustuu painotettuun kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Tallennetaan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) terveyteen liittyvään elämänlaatukyselyyn. PROMIS on validoitu joukko potilaskeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat elämänalueita (fyysinen, henkinen, sosiaalinen terveys) ja tarjoavat standardoituja potilaiden raportoimia tulosresursseja käytettäväksi kliinisessä tutkimuksessa ja käytännössä.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Rubinstein, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20057
  • NCI-2020-04925 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa