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初乳と炎症

2020年10月20日 更新者:Richard Bracken、Swansea University

ヒト用栄養補助食品としての乳製品初乳 Neovite™ の抗炎症効果

初乳は、出産後に母親が最初に生産するミルクです。 栄養、免疫防御、健康な成長と発達に重要な物質を提供することにより、哺乳動物の正常な初期発達において重要な役割を果たします. 研究によると、乳製品の初乳と乳牛の初乳に含まれる免疫グロブリン、抗菌ペプチド、成長因子は、人間とほぼ同じであることが示されています。 思春期を過ぎると、私たちの体は老化プロセスを開始し、病気に抵抗して組織を修復する免疫因子と成長因子の生成が徐々に減少します。 初乳は、これらの生命力を高める成分の自然な供給源です。 研究によると、初乳は免疫機能をサポートし、脂肪を燃料として使用し、細胞の再生を最適化するのに役立ちます。 初乳は、体の免疫反応を高め、腸内の成長と修復を促進し、腸内細菌叢を安定させ、より良い栄養吸収をサポートし、筋肉の成長。

糖尿病は、主に関連する慢性疾患による重大な罹患率と死亡率を伴う慢性疾患です。 現在、英国内では、NHS 支出の約 5% が 2 型糖尿病だけに関連しています。 ウェールズ内では、これらの患者のケアに約 2 億 5,600 万ポンドが費やされています。 推定によると、2 型糖尿病患者は、診断前の約 10 年間、この疾患を患っており、その間に、脂質異常症や高血圧などの合併症が十分に確立されます。 さらに、これらの人々の多くは、糖尿病になる前に過体重または肥満です。 2 型糖尿病の有病率は、グルコース制御の基本的な生理学に関する理解が最近進歩したにもかかわらず、増加し続けています。 炎症、インスリン抵抗性、および 2 型糖尿病の間には明確な関連性があります。 私たちは、まとめて前糖尿病と呼ばれる、空腹時血糖障害 (IFG) や耐糖能障害 (IGT) などのグルコース恒常性障害のある人に見られる炎症レベルをターゲットにすることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

初乳は、出産後に母親が最初に生産するミルクです。 栄養、免疫防御、健康な成長と発達に重要な物質を提供することにより、哺乳動物の正常な初期発達において重要な役割を果たします. 研究によると、乳製品の初乳と乳牛の初乳に含まれる免疫グロブリン、抗菌ペプチド、成長因子は、人間とほぼ同じであることが示されています。 思春期を過ぎると、私たちの体は老化プロセスを開始し、病気に抵抗して組織を修復する免疫因子と成長因子の生成が徐々に減少します。 初乳は、これらの生命力を高める成分の自然な供給源です。 研究によると、初乳は免疫機能をサポートし、脂肪を燃料として使用し、細胞の再生を最適化するのに役立ちます。 初乳は、体の免疫反応を高め、腸内の成長と修復を促進し、腸内細菌叢を安定させ、より良い栄養吸収をサポートし、筋肉の成長。

糖尿病は、主に関連する慢性疾患による重大な罹患率と死亡率を伴う慢性疾患です。 現在、英国内では、NHS 支出の約 5% が 2 型糖尿病だけに関連しています。 ウェールズ内では、これらの患者のケアに約 2 億 5,600 万ポンドが費やされています。 推定によると、2 型糖尿病患者は、診断前の約 10 年間、この疾患を患っており、その間に、脂質異常症や高血圧などの合併症が十分に確立されます。 さらに、これらの人々の多くは、糖尿病になる前に過体重または肥満です。 2 型糖尿病の有病率は、グルコース制御の基本的な生理学に関する理解が最近進歩したにもかかわらず、増加し続けています。 炎症、インスリン抵抗性、および 2 型糖尿病の間には明確な関連性があります。 私たちは、まとめて前糖尿病と呼ばれる、空腹時血糖障害 (IFG) や耐糖能障害 (IGT) などのグルコース恒常性障害のある人に見られる炎症レベルをターゲットにすることを目指しています。

この研究の焦点は、炎症プロセスに対する栄養補助食品としての乳製品の初乳の効果と、2型糖尿病に発展する前糖尿病の予防に果たす可能性のある役割を調査することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性

    • 年齢 18~65歳
    • グルコース恒常性の障害なし (HbA1c
    • 空腹時血糖障害 (IFG) または耐糖能障害 (ITG) (HbA1c 6.0-6.5% または 42-48mmol/mol) (グループ 2)
    • 2型糖尿病 (>6.5%または>48mmol/mol) (グループ3)

除外基準:

  • インフォームドコンセントができない方

    • 乳糖不耐症の方
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 1型糖尿病の方
    • 慢性腎臓病の方
    • GLP-1アゴニストまたはDPP-4阻害剤(グリプチン)を服用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病でない人
各参加者に与えられた市販の乳製品初乳サプリメント (Neovite™) の 4 週間の供給。
ウシ初乳(ネオバイト)
実験的:前糖尿病の参加者
各参加者に与えられた市販の乳製品初乳サプリメント (Neovite™) の 4 週間の供給。
ウシ初乳(ネオバイト)
実験的:2型糖尿病の参加者
各参加者に与えられた市販の乳製品初乳サプリメント (Neovite™) の 4 週間の供給。
ウシ初乳(ネオバイト)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このプロジェクトは、乳製品の初乳を栄養補助食品として使用している参加者のインスリン抵抗性の変化を調べることを目的としていました
時間枠:28日間の補給前後
インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
28日間の補給前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このプロジェクトは、乳製品の初乳を栄養補助食品として使用している参加者の炎症マーカーの変化を調べることを目的としていました
時間枠:28日間の補給前後
CRPを測定する
28日間の補給前後
このプロジェクトは、乳製品の初乳を栄養補助食品として使用している参加者の炎症マーカーの変化を調べることを目的としていました
時間枠:28日間の補給前後
IL6を測定する
28日間の補給前後
このプロジェクトは、乳製品の初乳を栄養補助食品として使用している参加者の炎症マーカーの変化を調べることを目的としていました
時間枠:28日間の補給前後
iFABPを測定する
28日間の補給前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月21日

一次修了 (実際)

2016年11月29日

研究の完了 (実際)

2016年11月29日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRAS190222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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