Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calostro e Inflamación

20 de octubre de 2020 actualizado por: Richard Bracken, Swansea University

Los efectos antiinflamatorios del calostro lácteo Neovite™ como suplemento dietético para humanos

El calostro es la leche que produce por primera vez una madre después de dar a luz. Desempeña un papel clave en el desarrollo temprano normal de los mamíferos al proporcionar sustancias que son importantes para la nutrición, la defensa inmunológica y el crecimiento y desarrollo saludables. Las investigaciones han demostrado que las inmunoglobulinas, los péptidos antimicrobianos y los factores de crecimiento del calostro lácteo y la leche de vaca temprana son casi idénticos a los humanos. Después de la pubertad, nuestros cuerpos comienzan el proceso de envejecimiento y gradualmente producen menos factores inmunológicos y de crecimiento que resisten las enfermedades y sanan los tejidos. El calostro es una fuente natural de estos componentes que mejoran la vida. La investigación muestra que el calostro apoya la función inmunológica y puede ayudar a usar la grasa como combustible y optimizar la reproducción celular. El calostro está recibiendo un interés cada vez mayor en la comunidad de atención médica debido a los beneficios potenciales que puede ofrecer a una variedad de grupos de pacientes al estimular la respuesta inmunitaria del cuerpo, fomentar el crecimiento y la reparación en el intestino, estabilizar la microflora intestinal y apoyar una mejor absorción nutricional y desarrollo muscular.

La diabetes es una afección crónica asociada con una morbilidad y mortalidad significativas, predominantemente por enfermedades crónicas asociadas. Actualmente, en el Reino Unido, aproximadamente el 5 % del gasto del NHS está relacionado solo con la diabetes tipo 2. Dentro de Gales, se gastan aproximadamente £256 millones en el cuidado de estos pacientes. Las estimaciones sugieren que las personas con diabetes tipo 2 tienen la enfermedad durante aproximadamente 10 años antes del diagnóstico, durante los cuales las complicaciones se vuelven bien establecidas, como la dislipidemia y la hipertensión. Además, muchas de estas personas tienen sobrepeso u obesidad antes de desarrollar diabetes. La prevalencia de la diabetes tipo 2 continúa aumentando a pesar de los avances recientes en nuestra comprensión de la fisiología básica del control de la glucosa. Existe una clara asociación entre la inflamación, la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2. Nuestro objetivo es apuntar a los niveles de inflamación que se observan en personas con alteración de la homeostasis de la glucosa, como alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT), denominadas colectivamente prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El calostro es la leche que produce por primera vez una madre después de dar a luz. Desempeña un papel clave en el desarrollo temprano normal de los mamíferos al proporcionar sustancias que son importantes para la nutrición, la defensa inmunológica y el crecimiento y desarrollo saludables. Las investigaciones han demostrado que las inmunoglobulinas, los péptidos antimicrobianos y los factores de crecimiento del calostro lácteo y la leche de vaca temprana son casi idénticos a los humanos. Después de la pubertad, nuestros cuerpos comienzan el proceso de envejecimiento y gradualmente producen menos factores inmunológicos y de crecimiento que resisten las enfermedades y sanan los tejidos. El calostro es una fuente natural de estos componentes que mejoran la vida. La investigación muestra que el calostro apoya la función inmunológica y puede ayudar a usar la grasa como combustible y optimizar la reproducción celular. El calostro está recibiendo un interés cada vez mayor en la comunidad de atención médica debido a los beneficios potenciales que puede ofrecer a una variedad de grupos de pacientes al estimular la respuesta inmunitaria del cuerpo, fomentar el crecimiento y la reparación en el intestino, estabilizar la microflora intestinal y apoyar una mejor absorción nutricional y desarrollo muscular.

La diabetes es una afección crónica asociada con una morbilidad y mortalidad significativas, predominantemente por enfermedades crónicas asociadas. Actualmente, en el Reino Unido, aproximadamente el 5 % del gasto del NHS está relacionado solo con la diabetes tipo 2. Dentro de Gales, se gastan aproximadamente £256 millones en el cuidado de estos pacientes. Las estimaciones sugieren que las personas con diabetes tipo 2 tienen la enfermedad durante aproximadamente 10 años antes del diagnóstico, durante los cuales las complicaciones se vuelven bien establecidas, como la dislipidemia y la hipertensión. Además, muchas de estas personas tienen sobrepeso u obesidad antes de desarrollar diabetes. La prevalencia de la diabetes tipo 2 continúa aumentando a pesar de los avances recientes en nuestra comprensión de la fisiología básica del control de la glucosa. Existe una clara asociación entre la inflamación, la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2. Nuestro objetivo es apuntar a los niveles de inflamación que se observan en personas con alteración de la homeostasis de la glucosa, como alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT), denominadas colectivamente prediabetes.

El enfoque del trabajo será investigar los efectos del calostro lácteo como complemento alimenticio en los procesos inflamatorios y el papel potencial que podría desempeñar en la prevención de la prediabetes que se convierte en diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos géneros

    • edad 18-65 años
    • sin alteración de la homeostasis de la glucosa (HbA1c
    • alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (ITG) (HbA1c 6,0-6,5% o 42-48mmol/mol) (Grupo 2)
    • diabetes tipo 2 (>6,5% o >48mmol/mol) (Grupo 3)

Criterio de exclusión:

  • aquellos que no pueden dar su consentimiento informado

    • los que son intolerantes a la lactosa
    • mujeres que están embarazadas o amamantando
    • aquellos con diabetes tipo 1
    • aquellos con enfermedad renal crónica
    • aquellos que toman agonistas de GLP-1 o inhibidores de DPP-4 (gliptinas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas sin diabetes
Un suministro de 4 semanas de un suplemento comercial de calostro lácteo (Neovite™) entregado a cada participante.
Calostro bovino (Neovita)
Experimental: Participantes con prediabetes
Un suministro de 4 semanas de un suplemento comercial de calostro lácteo (Neovite™) entregado a cada participante.
Calostro bovino (Neovita)
Experimental: Participantes con diabetes tipo 2
Un suministro de 4 semanas de un suplemento comercial de calostro lácteo (Neovite™) entregado a cada participante.
Calostro bovino (Neovita)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este proyecto tuvo como objetivo examinar los cambios en la resistencia a la insulina en participantes que usan calostro lácteo como complemento alimenticio.
Periodo de tiempo: antes y después de la suplementación de 28 días
resistencia a la insulina (HOMA-IR)
antes y después de la suplementación de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este proyecto tuvo como objetivo examinar los cambios en los marcadores inflamatorios en participantes que usan calostro lácteo como complemento alimenticio.
Periodo de tiempo: antes y después de la suplementación de 28 días
para medir la PCR
antes y después de la suplementación de 28 días
Este proyecto tuvo como objetivo examinar los cambios en los marcadores inflamatorios en participantes que usan calostro lácteo como complemento alimenticio.
Periodo de tiempo: antes y después de la suplementación de 28 días
para medir IL6
antes y después de la suplementación de 28 días
Este proyecto tuvo como objetivo examinar los cambios en los marcadores inflamatorios en participantes que usan calostro lácteo como complemento alimenticio.
Periodo de tiempo: antes y después de la suplementación de 28 días
para medir iFABP
antes y después de la suplementación de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS190222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir