- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04602039
Calostro e Inflamación
Los efectos antiinflamatorios del calostro lácteo Neovite™ como suplemento dietético para humanos
El calostro es la leche que produce por primera vez una madre después de dar a luz. Desempeña un papel clave en el desarrollo temprano normal de los mamíferos al proporcionar sustancias que son importantes para la nutrición, la defensa inmunológica y el crecimiento y desarrollo saludables. Las investigaciones han demostrado que las inmunoglobulinas, los péptidos antimicrobianos y los factores de crecimiento del calostro lácteo y la leche de vaca temprana son casi idénticos a los humanos. Después de la pubertad, nuestros cuerpos comienzan el proceso de envejecimiento y gradualmente producen menos factores inmunológicos y de crecimiento que resisten las enfermedades y sanan los tejidos. El calostro es una fuente natural de estos componentes que mejoran la vida. La investigación muestra que el calostro apoya la función inmunológica y puede ayudar a usar la grasa como combustible y optimizar la reproducción celular. El calostro está recibiendo un interés cada vez mayor en la comunidad de atención médica debido a los beneficios potenciales que puede ofrecer a una variedad de grupos de pacientes al estimular la respuesta inmunitaria del cuerpo, fomentar el crecimiento y la reparación en el intestino, estabilizar la microflora intestinal y apoyar una mejor absorción nutricional y desarrollo muscular.
La diabetes es una afección crónica asociada con una morbilidad y mortalidad significativas, predominantemente por enfermedades crónicas asociadas. Actualmente, en el Reino Unido, aproximadamente el 5 % del gasto del NHS está relacionado solo con la diabetes tipo 2. Dentro de Gales, se gastan aproximadamente £256 millones en el cuidado de estos pacientes. Las estimaciones sugieren que las personas con diabetes tipo 2 tienen la enfermedad durante aproximadamente 10 años antes del diagnóstico, durante los cuales las complicaciones se vuelven bien establecidas, como la dislipidemia y la hipertensión. Además, muchas de estas personas tienen sobrepeso u obesidad antes de desarrollar diabetes. La prevalencia de la diabetes tipo 2 continúa aumentando a pesar de los avances recientes en nuestra comprensión de la fisiología básica del control de la glucosa. Existe una clara asociación entre la inflamación, la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2. Nuestro objetivo es apuntar a los niveles de inflamación que se observan en personas con alteración de la homeostasis de la glucosa, como alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT), denominadas colectivamente prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El calostro es la leche que produce por primera vez una madre después de dar a luz. Desempeña un papel clave en el desarrollo temprano normal de los mamíferos al proporcionar sustancias que son importantes para la nutrición, la defensa inmunológica y el crecimiento y desarrollo saludables. Las investigaciones han demostrado que las inmunoglobulinas, los péptidos antimicrobianos y los factores de crecimiento del calostro lácteo y la leche de vaca temprana son casi idénticos a los humanos. Después de la pubertad, nuestros cuerpos comienzan el proceso de envejecimiento y gradualmente producen menos factores inmunológicos y de crecimiento que resisten las enfermedades y sanan los tejidos. El calostro es una fuente natural de estos componentes que mejoran la vida. La investigación muestra que el calostro apoya la función inmunológica y puede ayudar a usar la grasa como combustible y optimizar la reproducción celular. El calostro está recibiendo un interés cada vez mayor en la comunidad de atención médica debido a los beneficios potenciales que puede ofrecer a una variedad de grupos de pacientes al estimular la respuesta inmunitaria del cuerpo, fomentar el crecimiento y la reparación en el intestino, estabilizar la microflora intestinal y apoyar una mejor absorción nutricional y desarrollo muscular.
La diabetes es una afección crónica asociada con una morbilidad y mortalidad significativas, predominantemente por enfermedades crónicas asociadas. Actualmente, en el Reino Unido, aproximadamente el 5 % del gasto del NHS está relacionado solo con la diabetes tipo 2. Dentro de Gales, se gastan aproximadamente £256 millones en el cuidado de estos pacientes. Las estimaciones sugieren que las personas con diabetes tipo 2 tienen la enfermedad durante aproximadamente 10 años antes del diagnóstico, durante los cuales las complicaciones se vuelven bien establecidas, como la dislipidemia y la hipertensión. Además, muchas de estas personas tienen sobrepeso u obesidad antes de desarrollar diabetes. La prevalencia de la diabetes tipo 2 continúa aumentando a pesar de los avances recientes en nuestra comprensión de la fisiología básica del control de la glucosa. Existe una clara asociación entre la inflamación, la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2. Nuestro objetivo es apuntar a los niveles de inflamación que se observan en personas con alteración de la homeostasis de la glucosa, como alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT), denominadas colectivamente prediabetes.
El enfoque del trabajo será investigar los efectos del calostro lácteo como complemento alimenticio en los procesos inflamatorios y el papel potencial que podría desempeñar en la prevención de la prediabetes que se convierte en diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ambos géneros
- edad 18-65 años
- sin alteración de la homeostasis de la glucosa (HbA1c
- alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (ITG) (HbA1c 6,0-6,5% o 42-48mmol/mol) (Grupo 2)
- diabetes tipo 2 (>6,5% o >48mmol/mol) (Grupo 3)
Criterio de exclusión:
aquellos que no pueden dar su consentimiento informado
- los que son intolerantes a la lactosa
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- aquellos con diabetes tipo 1
- aquellos con enfermedad renal crónica
- aquellos que toman agonistas de GLP-1 o inhibidores de DPP-4 (gliptinas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas sin diabetes
Un suministro de 4 semanas de un suplemento comercial de calostro lácteo (Neovite™) entregado a cada participante.
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Calostro bovino (Neovita)
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Experimental: Participantes con prediabetes
Un suministro de 4 semanas de un suplemento comercial de calostro lácteo (Neovite™) entregado a cada participante.
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Calostro bovino (Neovita)
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Experimental: Participantes con diabetes tipo 2
Un suministro de 4 semanas de un suplemento comercial de calostro lácteo (Neovite™) entregado a cada participante.
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Calostro bovino (Neovita)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Este proyecto tuvo como objetivo examinar los cambios en la resistencia a la insulina en participantes que usan calostro lácteo como complemento alimenticio.
Periodo de tiempo: antes y después de la suplementación de 28 días
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resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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antes y después de la suplementación de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Este proyecto tuvo como objetivo examinar los cambios en los marcadores inflamatorios en participantes que usan calostro lácteo como complemento alimenticio.
Periodo de tiempo: antes y después de la suplementación de 28 días
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para medir la PCR
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antes y después de la suplementación de 28 días
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Este proyecto tuvo como objetivo examinar los cambios en los marcadores inflamatorios en participantes que usan calostro lácteo como complemento alimenticio.
Periodo de tiempo: antes y después de la suplementación de 28 días
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para medir IL6
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antes y después de la suplementación de 28 días
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Este proyecto tuvo como objetivo examinar los cambios en los marcadores inflamatorios en participantes que usan calostro lácteo como complemento alimenticio.
Periodo de tiempo: antes y después de la suplementación de 28 días
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para medir iFABP
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antes y después de la suplementación de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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