- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04602039
Kolostrum a záněty
Protizánětlivé účinky mléčného kolostra Neovite™ jako doplňku stravy pro lidi
Kolostrum je mléko, které se jako první produkuje matce po porodu. Hraje klíčovou roli v normálním raném vývoji savců tím, že poskytuje látky důležité pro výživu, imunologickou obranu a zdravý růst a vývoj. Výzkum ukázal, že imunoglobuliny, antimikrobiální peptidy a růstové faktory v mléčném mlezivu a raném mléce od krav jsou téměř totožné s lidskými. Po pubertě naše těla začnou proces stárnutí a postupně produkují méně imunitních a růstových faktorů, které odolávají nemocem a hojí tkáň. Kolostrum je přirozeným zdrojem těchto život zlepšujících složek. Výzkumy ukazují, že kolostrum podporuje imunitní funkce a může pomoci využívat tuk jako palivo a optimalizovat buněčnou reprodukci. Kolostrum se ve zdravotnické komunitě těší stále většího zájmu kvůli potenciálním výhodám, které může nabídnout různým skupinám pacientů tím, že posiluje imunitní odpověď těla, podporuje růst a obnovu střev, stabilizuje střevní mikroflóru a podporuje lepší vstřebávání živin. růst svalů.
Diabetes je chronický stav spojený s významnou morbiditou a mortalitou převážně na přidružená chronická onemocnění. V současné době ve Spojeném království přibližně 5 % výdajů NHS souvisí se samotným diabetem 2. typu. Ve Walesu je na péči o tyto pacienty vynaloženo přibližně 256 milionů liber. Odhady naznačují, že lidé s diabetem 2. typu mají toto onemocnění přibližně 10 let před diagnózou, během nichž se dobře prokázaly komplikace včetně dyslipidémie a hypertenze. Navíc mnoho z těchto lidí trpí nadváhou nebo obezitou dříve, než se u nich rozvine cukrovka. Prevalence diabetu 2. typu stále roste navzdory nedávným pokrokům v našem chápání základní fyziologie kontroly glukózy. Existuje jasná souvislost mezi zánětem, inzulinovou rezistencí a diabetem 2. typu. Naším cílem je zaměřit se na hladiny zánětu pozorované u pacientů s narušenou glukózovou homeostázou, jako je narušená glukóza nalačno (IFG) a narušená glukózová tolerance (IGT), souhrnně nazývané prediabetes.
Přehled studie
Detailní popis
Kolostrum je mléko, které se jako první produkuje matce po porodu. Hraje klíčovou roli v normálním raném vývoji savců tím, že poskytuje látky důležité pro výživu, imunologickou obranu a zdravý růst a vývoj. Výzkum ukázal, že imunoglobuliny, antimikrobiální peptidy a růstové faktory v mléčném mlezivu a raném mléce od krav jsou téměř totožné s lidskými. Po pubertě naše těla začnou proces stárnutí a postupně produkují méně imunitních a růstových faktorů, které odolávají nemocem a hojí tkáň. Kolostrum je přirozeným zdrojem těchto život zlepšujících složek. Výzkumy ukazují, že kolostrum podporuje imunitní funkce a může pomoci využívat tuk jako palivo a optimalizovat buněčnou reprodukci. Kolostrum se ve zdravotnické komunitě těší stále většího zájmu kvůli potenciálním výhodám, které může nabídnout různým skupinám pacientů tím, že posiluje imunitní odpověď těla, podporuje růst a obnovu střev, stabilizuje střevní mikroflóru a podporuje lepší vstřebávání živin. růst svalů.
Diabetes je chronický stav spojený s významnou morbiditou a mortalitou převážně na přidružená chronická onemocnění. V současné době ve Spojeném království přibližně 5 % výdajů NHS souvisí se samotným diabetem 2. typu. Ve Walesu je na péči o tyto pacienty vynaloženo přibližně 256 milionů liber. Odhady naznačují, že lidé s diabetem 2. typu mají toto onemocnění přibližně 10 let před diagnózou, během nichž se dobře prokázaly komplikace včetně dyslipidémie a hypertenze. Navíc mnoho z těchto lidí trpí nadváhou nebo obezitou dříve, než se u nich rozvine cukrovka. Prevalence diabetu 2. typu stále roste navzdory nedávným pokrokům v našem chápání základní fyziologie kontroly glukózy. Existuje jasná souvislost mezi zánětem, inzulinovou rezistencí a diabetem 2. typu. Naším cílem je zaměřit se na hladiny zánětu pozorované u pacientů s narušenou glukózovou homeostázou, jako je narušená glukóza nalačno (IFG) a narušená glukózová tolerance (IGT), souhrnně nazývané prediabetes.
Těžištěm práce bude prozkoumat účinky mléčného mleziva jako potravinového doplňku na zánětlivé procesy a potenciální roli, kterou by mohlo hrát v prevenci prediabetu přecházejícího v diabetes 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
obě pohlaví
- věk 18-65 let
- žádná narušená glukózová homeostáza (HbA1c
- zhoršená glukóza nalačno (IFG) nebo porucha glukózové tolerance (ITG) (HbA1c 6,0-6,5 % nebo 42-48 mmol/mol) (Skupina 2)
- Diabetes typu 2 (>6,5 % nebo >48 mmol/mol) (Skupina 3)
Kritéria vyloučení:
kteří nemohou dát informovaný souhlas
- ti, kteří nesnášejí laktózu
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- ti s diabetem 1. typu
- ti s chronickým onemocněním ledvin
- kteří užívají agonisty GLP-1 nebo inhibitory DPP-4 (gliptiny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lidé bez diabetu
Každému účastníkovi bude poskytnuta 4týdenní dodávka komerčního doplňku mléčného mleziva (Neovite™).
|
Bovinní kolostrum (Neovite)
|
Experimentální: Účastníci s prediabetem
Každému účastníkovi bude poskytnuta 4týdenní dodávka komerčního doplňku mléčného mleziva (Neovite™).
|
Bovinní kolostrum (Neovite)
|
Experimentální: Účastníci s diabetem 2. typu
Každému účastníkovi bude poskytnuta 4týdenní dodávka komerčního doplňku mléčného mleziva (Neovite™).
|
Bovinní kolostrum (Neovite)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tento projekt měl za cíl prozkoumat změny inzulinové rezistence u účastníků užívajících mléčné kolostrum jako doplněk stravy
Časové okno: před a po 28 dnech suplementace
|
inzulínová rezistence (HOMA-IR)
|
před a po 28 dnech suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílem tohoto projektu bylo zkoumat změny zánětlivých markerů u účastníků užívajících mléčné kolostrum jako doplněk stravy
Časové okno: před a po 28 dnech suplementace
|
k měření CRP
|
před a po 28 dnech suplementace
|
Cílem tohoto projektu bylo zkoumat změny zánětlivých markerů u účastníků užívajících mléčné kolostrum jako doplněk stravy
Časové okno: před a po 28 dnech suplementace
|
k měření IL6
|
před a po 28 dnech suplementace
|
Cílem tohoto projektu bylo zkoumat změny zánětlivých markerů u účastníků užívajících mléčné kolostrum jako doplněk stravy
Časové okno: před a po 28 dnech suplementace
|
k měření iFABP
|
před a po 28 dnech suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bovinní kolostrum
-
Al-Mustafa University CollegeNáborDiabetes mellitus, typ 2Irák
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...NeznámýOnemocnění imunitního systému | Onemocnění předčasného kojence | Nedostatek imunoglobulinůMexiko
-
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo...Dokončeno
-
Dr. Spadera LucreziaDokončeno
-
Sujata VaidyaSmt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital; Health Solutions...DokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Hluboká žilní trombóza | Onemocnění periferních tepen | Cévní onemocnění | Cerebrovaskulární chorobyIndie