Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colostrum og inflammation

20. oktober 2020 opdateret af: Richard Bracken, Swansea University

De antiinflammatoriske virkninger af mejerikolostrum Neovite™ som et kosttilskud til mennesker

Colostrum er den mælk, der først produceres af en mor efter fødslen. Det spiller en nøglerolle i den normale tidlige udvikling af pattedyr ved at levere stoffer, der er vigtige for ernæring, immunologisk forsvar og sund vækst og udvikling. Forskning har vist, at immunglobulinerne, antimikrobielle peptider og vækstfaktorer i mælkekolostrum og tidlig sæsonmælk fra køer er næsten identiske med mennesker. Efter puberteten begynder vores kroppe ældningsprocessen og producerer gradvist mindre immun- og vækstfaktorer, der modstår sygdom og helbreder væv. Colostrum er en naturlig kilde til disse livsforbedrende komponenter. Forskning viser, at råmælk understøtter immunfunktionen og kan hjælpe med at bruge fedt som brændstof og optimere cellulær reproduktion. Colostrum modtager en stigende interesse i sundhedsvæsenet på grund af de potentielle fordele, det kan tilbyde til en række patientgrupper ved at booste kroppens immunrespons, tilskynde til vækst og reparation i tarmen, stabilisere tarmmikrofloraen og understøtte bedre ernæringsoptagelse og muskelvækst.

Diabetes er en kronisk tilstand forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed overvejende fra associerede kroniske sygdomme. I øjeblikket er ca. 5 % af NHS-udgifterne i Storbritannien i forhold til type 2-diabetes alene. Inden for Wales bruges cirka 256 millioner pund på pleje af disse patienter. Skøn tyder på, at personer med type 2-diabetes har sygdommen i cirka 10 år før diagnosen, hvor komplikationer bliver veletablerede, herunder dyslipidæmi og hypertension. Derudover er mange af disse mennesker overvægtige eller fede, før de udvikler diabetes. Forekomsten af ​​type 2-diabetes fortsætter med at stige på trods af de seneste fremskridt i vores forståelse af den grundlæggende fysiologi af glukosekontrol. Der er en klar sammenhæng mellem inflammation, insulinresistens og type 2-diabetes. Vi sigter mod at målrette mod inflammationsniveauer set hos dem med nedsat glukosehomeostase, såsom nedsat fastende glukose (IFG) og nedsat glukosetolerance (IGT), samlet kaldet præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colostrum er den mælk, der først produceres af en mor efter fødslen. Det spiller en nøglerolle i den normale tidlige udvikling af pattedyr ved at levere stoffer, der er vigtige for ernæring, immunologisk forsvar og sund vækst og udvikling. Forskning har vist, at immunglobulinerne, antimikrobielle peptider og vækstfaktorer i mælkekolostrum og tidlig sæsonmælk fra køer er næsten identiske med mennesker. Efter puberteten begynder vores kroppe ældningsprocessen og producerer gradvist mindre immun- og vækstfaktorer, der modstår sygdom og helbreder væv. Colostrum er en naturlig kilde til disse livsforbedrende komponenter. Forskning viser, at råmælk understøtter immunfunktionen og kan hjælpe med at bruge fedt som brændstof og optimere cellulær reproduktion. Colostrum modtager en stigende interesse i sundhedsvæsenet på grund af de potentielle fordele, det kan tilbyde til en række patientgrupper ved at booste kroppens immunrespons, tilskynde til vækst og reparation i tarmen, stabilisere tarmmikrofloraen og understøtte bedre ernæringsoptagelse og muskelvækst.

Diabetes er en kronisk tilstand forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed overvejende fra associerede kroniske sygdomme. I øjeblikket er ca. 5 % af NHS-udgifterne i Storbritannien i forhold til type 2-diabetes alene. Inden for Wales bruges cirka 256 millioner pund på pleje af disse patienter. Skøn tyder på, at personer med type 2-diabetes har sygdommen i cirka 10 år før diagnosen, hvor komplikationer bliver veletablerede, herunder dyslipidæmi og hypertension. Derudover er mange af disse mennesker overvægtige eller fede, før de udvikler diabetes. Forekomsten af ​​type 2-diabetes fortsætter med at stige på trods af de seneste fremskridt i vores forståelse af den grundlæggende fysiologi af glukosekontrol. Der er en klar sammenhæng mellem inflammation, insulinresistens og type 2-diabetes. Vi sigter mod at målrette mod inflammationsniveauer set hos dem med nedsat glukosehomeostase, såsom nedsat fastende glukose (IFG) og nedsat glukosetolerance (IGT), samlet kaldet præ-diabetes.

Fokus for arbejdet vil være at undersøge virkningerne af mejerikolostrum som kosttilskud på inflammatoriske processer og den potentielle rolle, det kan spille i forebyggelsen af, at præ-diabetes udvikler sig til type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn

    • alder 18-65 år
    • ingen nedsat glukosehomeostase (HbA1c
    • nedsat fastende glukose (IFG) eller nedsat glukosetolerance (ITG) (HbA1c 6,0-6,5 % eller 42-48 mmol/mol) (Gruppe 2)
    • type 2-diabetes (>6,5 % eller >48 mmol/mol) (gruppe 3)

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der ikke kan give informeret samtykke

    • dem, der er laktoseintolerante
    • kvinder, der er gravide eller ammer
    • dem med type 1-diabetes
    • dem med kronisk nyresygdom
    • dem, der tager GLP-1-agonister eller DPP-4-hæmmere (gliptiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker uden diabetes
En 4 ugers forsyning af et kommercielt mælkekolostrumtilskud (Neovite™) givet til hver deltager.
Bovin colostrum (Neovite)
Eksperimentel: Deltagere med præ-diabetes
En 4 ugers forsyning af et kommercielt mælkekolostrumtilskud (Neovite™) givet til hver deltager.
Bovin colostrum (Neovite)
Eksperimentel: Deltagere med type 2-diabetes
En 4 ugers forsyning af et kommercielt mælkekolostrumtilskud (Neovite™) givet til hver deltager.
Bovin colostrum (Neovite)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dette projekt havde til formål at undersøge ændringer i insulinresistens hos deltagere, der bruger mælkekolostrum som kosttilskud
Tidsramme: før og efter 28 dages tilskud
insulinresistens (HOMA-IR)
før og efter 28 dages tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dette projekt havde til formål at undersøge ændringer i inflammatoriske markører hos deltagere, der bruger mælkekolostrum som kosttilskud
Tidsramme: før og efter 28 dages tilskud
at måle CRP
før og efter 28 dages tilskud
Dette projekt havde til formål at undersøge ændringer i inflammatoriske markører hos deltagere, der bruger mælkekolostrum som kosttilskud
Tidsramme: før og efter 28 dages tilskud
at måle IL6
før og efter 28 dages tilskud
Dette projekt havde til formål at undersøge ændringer i inflammatoriske markører hos deltagere, der bruger mælkekolostrum som kosttilskud
Tidsramme: før og efter 28 dages tilskud
at måle iFABP
før og efter 28 dages tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS190222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner