- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04602039
Colostrum og inflammation
De antiinflammatoriske virkninger af mejerikolostrum Neovite™ som et kosttilskud til mennesker
Colostrum er den mælk, der først produceres af en mor efter fødslen. Det spiller en nøglerolle i den normale tidlige udvikling af pattedyr ved at levere stoffer, der er vigtige for ernæring, immunologisk forsvar og sund vækst og udvikling. Forskning har vist, at immunglobulinerne, antimikrobielle peptider og vækstfaktorer i mælkekolostrum og tidlig sæsonmælk fra køer er næsten identiske med mennesker. Efter puberteten begynder vores kroppe ældningsprocessen og producerer gradvist mindre immun- og vækstfaktorer, der modstår sygdom og helbreder væv. Colostrum er en naturlig kilde til disse livsforbedrende komponenter. Forskning viser, at råmælk understøtter immunfunktionen og kan hjælpe med at bruge fedt som brændstof og optimere cellulær reproduktion. Colostrum modtager en stigende interesse i sundhedsvæsenet på grund af de potentielle fordele, det kan tilbyde til en række patientgrupper ved at booste kroppens immunrespons, tilskynde til vækst og reparation i tarmen, stabilisere tarmmikrofloraen og understøtte bedre ernæringsoptagelse og muskelvækst.
Diabetes er en kronisk tilstand forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed overvejende fra associerede kroniske sygdomme. I øjeblikket er ca. 5 % af NHS-udgifterne i Storbritannien i forhold til type 2-diabetes alene. Inden for Wales bruges cirka 256 millioner pund på pleje af disse patienter. Skøn tyder på, at personer med type 2-diabetes har sygdommen i cirka 10 år før diagnosen, hvor komplikationer bliver veletablerede, herunder dyslipidæmi og hypertension. Derudover er mange af disse mennesker overvægtige eller fede, før de udvikler diabetes. Forekomsten af type 2-diabetes fortsætter med at stige på trods af de seneste fremskridt i vores forståelse af den grundlæggende fysiologi af glukosekontrol. Der er en klar sammenhæng mellem inflammation, insulinresistens og type 2-diabetes. Vi sigter mod at målrette mod inflammationsniveauer set hos dem med nedsat glukosehomeostase, såsom nedsat fastende glukose (IFG) og nedsat glukosetolerance (IGT), samlet kaldet præ-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colostrum er den mælk, der først produceres af en mor efter fødslen. Det spiller en nøglerolle i den normale tidlige udvikling af pattedyr ved at levere stoffer, der er vigtige for ernæring, immunologisk forsvar og sund vækst og udvikling. Forskning har vist, at immunglobulinerne, antimikrobielle peptider og vækstfaktorer i mælkekolostrum og tidlig sæsonmælk fra køer er næsten identiske med mennesker. Efter puberteten begynder vores kroppe ældningsprocessen og producerer gradvist mindre immun- og vækstfaktorer, der modstår sygdom og helbreder væv. Colostrum er en naturlig kilde til disse livsforbedrende komponenter. Forskning viser, at råmælk understøtter immunfunktionen og kan hjælpe med at bruge fedt som brændstof og optimere cellulær reproduktion. Colostrum modtager en stigende interesse i sundhedsvæsenet på grund af de potentielle fordele, det kan tilbyde til en række patientgrupper ved at booste kroppens immunrespons, tilskynde til vækst og reparation i tarmen, stabilisere tarmmikrofloraen og understøtte bedre ernæringsoptagelse og muskelvækst.
Diabetes er en kronisk tilstand forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed overvejende fra associerede kroniske sygdomme. I øjeblikket er ca. 5 % af NHS-udgifterne i Storbritannien i forhold til type 2-diabetes alene. Inden for Wales bruges cirka 256 millioner pund på pleje af disse patienter. Skøn tyder på, at personer med type 2-diabetes har sygdommen i cirka 10 år før diagnosen, hvor komplikationer bliver veletablerede, herunder dyslipidæmi og hypertension. Derudover er mange af disse mennesker overvægtige eller fede, før de udvikler diabetes. Forekomsten af type 2-diabetes fortsætter med at stige på trods af de seneste fremskridt i vores forståelse af den grundlæggende fysiologi af glukosekontrol. Der er en klar sammenhæng mellem inflammation, insulinresistens og type 2-diabetes. Vi sigter mod at målrette mod inflammationsniveauer set hos dem med nedsat glukosehomeostase, såsom nedsat fastende glukose (IFG) og nedsat glukosetolerance (IGT), samlet kaldet præ-diabetes.
Fokus for arbejdet vil være at undersøge virkningerne af mejerikolostrum som kosttilskud på inflammatoriske processer og den potentielle rolle, det kan spille i forebyggelsen af, at præ-diabetes udvikler sig til type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
begge køn
- alder 18-65 år
- ingen nedsat glukosehomeostase (HbA1c
- nedsat fastende glukose (IFG) eller nedsat glukosetolerance (ITG) (HbA1c 6,0-6,5 % eller 42-48 mmol/mol) (Gruppe 2)
- type 2-diabetes (>6,5 % eller >48 mmol/mol) (gruppe 3)
Ekskluderingskriterier:
dem, der ikke kan give informeret samtykke
- dem, der er laktoseintolerante
- kvinder, der er gravide eller ammer
- dem med type 1-diabetes
- dem med kronisk nyresygdom
- dem, der tager GLP-1-agonister eller DPP-4-hæmmere (gliptiner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mennesker uden diabetes
En 4 ugers forsyning af et kommercielt mælkekolostrumtilskud (Neovite™) givet til hver deltager.
|
Bovin colostrum (Neovite)
|
|
Eksperimentel: Deltagere med præ-diabetes
En 4 ugers forsyning af et kommercielt mælkekolostrumtilskud (Neovite™) givet til hver deltager.
|
Bovin colostrum (Neovite)
|
|
Eksperimentel: Deltagere med type 2-diabetes
En 4 ugers forsyning af et kommercielt mælkekolostrumtilskud (Neovite™) givet til hver deltager.
|
Bovin colostrum (Neovite)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dette projekt havde til formål at undersøge ændringer i insulinresistens hos deltagere, der bruger mælkekolostrum som kosttilskud
Tidsramme: før og efter 28 dages tilskud
|
insulinresistens (HOMA-IR)
|
før og efter 28 dages tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dette projekt havde til formål at undersøge ændringer i inflammatoriske markører hos deltagere, der bruger mælkekolostrum som kosttilskud
Tidsramme: før og efter 28 dages tilskud
|
at måle CRP
|
før og efter 28 dages tilskud
|
|
Dette projekt havde til formål at undersøge ændringer i inflammatoriske markører hos deltagere, der bruger mælkekolostrum som kosttilskud
Tidsramme: før og efter 28 dages tilskud
|
at måle IL6
|
før og efter 28 dages tilskud
|
|
Dette projekt havde til formål at undersøge ændringer i inflammatoriske markører hos deltagere, der bruger mælkekolostrum som kosttilskud
Tidsramme: før og efter 28 dages tilskud
|
at måle iFABP
|
før og efter 28 dages tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .