- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04602039
Colostrum en ontsteking
De ontstekingsremmende effecten van Dairy Colostrum Neovite™ als voedingssupplement voor mensen
Colostrum is de melk die een moeder voor het eerst produceert na de bevalling. Het speelt een sleutelrol in de normale vroege ontwikkeling van zoogdieren door stoffen te leveren die belangrijk zijn voor voeding, immunologische afweer en gezonde groei en ontwikkeling. Onderzoek heeft aangetoond dat de immunoglobulinen, antimicrobiële peptiden en groeifactoren in colostrum van zuivelproducten en vroege seizoensmelk van koeien bijna identiek zijn aan die van mensen. Na de puberteit begint ons lichaam met het verouderingsproces en produceert geleidelijk minder immuun- en groeifactoren die ziekte weerstaan en weefsel genezen. Colostrum is een natuurlijke bron van deze levensverbeterende componenten. Onderzoek toont aan dat colostrum de immuunfunctie ondersteunt en kan helpen vet als brandstof te gebruiken en de celreproductie te optimaliseren. Colostrum krijgt steeds meer belangstelling in de gezondheidszorg vanwege de potentiële voordelen die het kan bieden aan een verscheidenheid aan patiëntengroepen door de immuunrespons van het lichaam te stimuleren, groei en herstel in de darm aan te moedigen, de microflora in de darm te stabiliseren en een betere voedingsopname en spiergroei.
Diabetes is een chronische aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk als gevolg van daarmee samenhangende chronische ziekten. Momenteel heeft in het VK ongeveer 5% van de NHS-uitgaven alleen betrekking op diabetes type 2. Binnen Wales wordt ongeveer £ 256 miljoen uitgegeven aan de zorg voor deze patiënten. Schattingen suggereren dat mensen met diabetes type 2 de ziekte ongeveer 10 jaar vóór de diagnose hebben, waarin complicaties goed ingeburgerd raken, waaronder dyslipidemie en hypertensie. Bovendien hebben veel van deze mensen overgewicht of obesitas voordat ze diabetes krijgen. De prevalentie van diabetes type 2 blijft toenemen ondanks recente vooruitgang in ons begrip van de basisfysiologie van glucoseregulatie. Er is een duidelijk verband tussen ontsteking, insulineresistentie en diabetes type 2. We richten ons op ontstekingsniveaus die worden gezien bij mensen met een gestoorde glucosehomeostase, zoals verminderde nuchtere glucose (IFG) en verminderde glucosetolerantie (IGT), gezamenlijk pre-diabetes genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colostrum is de melk die een moeder voor het eerst produceert na de bevalling. Het speelt een sleutelrol in de normale vroege ontwikkeling van zoogdieren door stoffen te leveren die belangrijk zijn voor voeding, immunologische afweer en gezonde groei en ontwikkeling. Onderzoek heeft aangetoond dat de immunoglobulinen, antimicrobiële peptiden en groeifactoren in colostrum van zuivelproducten en vroege seizoensmelk van koeien bijna identiek zijn aan die van mensen. Na de puberteit begint ons lichaam met het verouderingsproces en produceert geleidelijk minder immuun- en groeifactoren die ziekte weerstaan en weefsel genezen. Colostrum is een natuurlijke bron van deze levensverbeterende componenten. Onderzoek toont aan dat colostrum de immuunfunctie ondersteunt en kan helpen vet als brandstof te gebruiken en de celreproductie te optimaliseren. Colostrum krijgt steeds meer belangstelling in de gezondheidszorg vanwege de potentiële voordelen die het kan bieden aan een verscheidenheid aan patiëntengroepen door de immuunrespons van het lichaam te stimuleren, groei en herstel in de darm aan te moedigen, de microflora in de darm te stabiliseren en een betere voedingsopname en spiergroei.
Diabetes is een chronische aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk als gevolg van daarmee samenhangende chronische ziekten. Momenteel heeft in het VK ongeveer 5% van de NHS-uitgaven alleen betrekking op diabetes type 2. Binnen Wales wordt ongeveer £ 256 miljoen uitgegeven aan de zorg voor deze patiënten. Schattingen suggereren dat mensen met diabetes type 2 de ziekte ongeveer 10 jaar vóór de diagnose hebben, waarin complicaties goed ingeburgerd raken, waaronder dyslipidemie en hypertensie. Bovendien hebben veel van deze mensen overgewicht of obesitas voordat ze diabetes krijgen. De prevalentie van diabetes type 2 blijft toenemen ondanks recente vooruitgang in ons begrip van de basisfysiologie van glucoseregulatie. Er is een duidelijk verband tussen ontsteking, insulineresistentie en diabetes type 2. We richten ons op ontstekingsniveaus die worden gezien bij mensen met een gestoorde glucosehomeostase, zoals verminderde nuchtere glucose (IFG) en verminderde glucosetolerantie (IGT), gezamenlijk pre-diabetes genoemd.
De focus van het werk zal liggen op het onderzoeken van de effecten van zuivelcolostrum als voedingssupplement op ontstekingsprocessen en de mogelijke rol die het zou kunnen spelen bij het voorkomen van pre-diabetes die zich ontwikkelt tot diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
beide geslachten
- leeftijd 18-65 jaar
- geen verstoorde glucosehomeostase (HbA1c
- verminderde nuchtere glucose (IFG) of verminderde glucosetolerantie (ITG) (HbA1c 6,0-6,5% of 42-48 mmol/mol) (Groep 2)
- diabetes type 2 (>6,5% of >48 mmol/mol) (Groep 3)
Uitsluitingscriteria:
degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- degenen die lactose-intolerant zijn
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- die met diabetes type 1
- mensen met een chronische nierziekte
- degenen die GLP-1-agonisten of DPP-4-remmers (gliptins) gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mensen zonder Diabetes
Een voorraad van 4 weken van een commercieel zuivelcolostrumsupplement (Neovite™) dat aan elke deelnemer wordt gegeven.
|
Rundercolostrum (Neoviet)
|
|
Experimenteel: Deelnemers met Pre-diabetes
Een voorraad van 4 weken van een commercieel zuivelcolostrumsupplement (Neovite™) dat aan elke deelnemer wordt gegeven.
|
Rundercolostrum (Neoviet)
|
|
Experimenteel: Deelnemers met diabetes type 2
Een voorraad van 4 weken van een commercieel zuivelcolostrumsupplement (Neovite™) dat aan elke deelnemer wordt gegeven.
|
Rundercolostrum (Neoviet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dit project was gericht op het onderzoeken van veranderingen in insulineresistentie bij deelnemers die zuivelcolostrum als voedingssupplement gebruikten
Tijdsspanne: voor en na 28 dagen suppletie
|
insulineresistentie (HOMA-IR)
|
voor en na 28 dagen suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dit project was gericht op het onderzoeken van veranderingen in ontstekingsmarkers bij deelnemers die zuivelcolostrum als voedingssupplement gebruikten
Tijdsspanne: voor en na 28 dagen suppletie
|
CRP meten
|
voor en na 28 dagen suppletie
|
|
Dit project was gericht op het onderzoeken van veranderingen in ontstekingsmarkers bij deelnemers die zuivelcolostrum als voedingssupplement gebruikten
Tijdsspanne: voor en na 28 dagen suppletie
|
om IL6 te meten
|
voor en na 28 dagen suppletie
|
|
Dit project was gericht op het onderzoeken van veranderingen in ontstekingsmarkers bij deelnemers die zuivelcolostrum als voedingssupplement gebruikten
Tijdsspanne: voor en na 28 dagen suppletie
|
om iFABP te meten
|
voor en na 28 dagen suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS190222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .