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Colostro e infiammazione

20 ottobre 2020 aggiornato da: Richard Bracken, Swansea University

Gli effetti antinfiammatori del colostro da latte Neovite™ come integratore alimentare per l'uomo

Il colostro è il primo latte prodotto da una madre dopo il parto. Svolge un ruolo chiave nel normale sviluppo precoce dei mammiferi fornendo sostanze importanti per la nutrizione, la difesa immunologica e una crescita e uno sviluppo sani. La ricerca ha dimostrato che le immunoglobuline, i peptidi antimicrobici e i fattori di crescita nel colostro da latte e nel latte di prima stagione delle mucche sono quasi identici a quelli umani. Dopo la pubertà i nostri corpi iniziano il processo di invecchiamento e gradualmente producono meno fattori immunitari e di crescita che resistono alle malattie e guariscono i tessuti. Il colostro è una fonte naturale di questi componenti che migliorano la vita. La ricerca mostra che il colostro supporta la funzione immunitaria e può aiutare a utilizzare i grassi come carburante e ottimizzare la riproduzione cellulare. Il colostro sta ricevendo un crescente interesse nella comunità sanitaria a causa dei potenziali benefici che può offrire a una varietà di gruppi di pazienti aumentando la risposta immunitaria del corpo, incoraggiando la crescita e la riparazione nell'intestino, stabilizzando la microflora intestinale e supportando un migliore assorbimento nutrizionale e crescita muscolare.

Il diabete è una condizione cronica associata a significativa morbilità e mortalità prevalentemente da malattie croniche associate. Attualmente nel Regno Unito circa il 5% della spesa del SSN è in relazione al solo diabete di tipo 2. In Galles, circa 256 milioni di sterline vengono spesi per la cura di questi pazienti. Le stime suggeriscono che le persone con diabete di tipo 2 hanno la malattia per circa 10 anni prima della diagnosi, durante i quali le complicanze diventano ben consolidate tra cui dislipidemia e ipertensione. Inoltre, molte di queste persone sono in sovrappeso o obese prima di sviluppare il diabete. La prevalenza del diabete di tipo 2 continua ad aumentare nonostante i recenti progressi nella nostra comprensione della fisiologia di base del controllo del glucosio. Esiste una chiara associazione tra infiammazione, insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Miriamo a mirare ai livelli di infiammazione osservati in quelli con alterata omeostasi del glucosio come alterata glicemia a digiuno (IFG) e alterata tolleranza al glucosio (IGT), chiamati collettivamente pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il colostro è il primo latte prodotto da una madre dopo il parto. Svolge un ruolo chiave nel normale sviluppo precoce dei mammiferi fornendo sostanze importanti per la nutrizione, la difesa immunologica e una crescita e uno sviluppo sani. La ricerca ha dimostrato che le immunoglobuline, i peptidi antimicrobici e i fattori di crescita nel colostro da latte e nel latte di prima stagione delle mucche sono quasi identici a quelli umani. Dopo la pubertà i nostri corpi iniziano il processo di invecchiamento e gradualmente producono meno fattori immunitari e di crescita che resistono alle malattie e guariscono i tessuti. Il colostro è una fonte naturale di questi componenti che migliorano la vita. La ricerca mostra che il colostro supporta la funzione immunitaria e può aiutare a utilizzare i grassi come carburante e ottimizzare la riproduzione cellulare. Il colostro sta ricevendo un crescente interesse nella comunità sanitaria a causa dei potenziali benefici che può offrire a una varietà di gruppi di pazienti aumentando la risposta immunitaria del corpo, incoraggiando la crescita e la riparazione nell'intestino, stabilizzando la microflora intestinale e supportando un migliore assorbimento nutrizionale e crescita muscolare.

Il diabete è una condizione cronica associata a significativa morbilità e mortalità prevalentemente da malattie croniche associate. Attualmente nel Regno Unito circa il 5% della spesa del SSN è in relazione al solo diabete di tipo 2. In Galles, circa 256 milioni di sterline vengono spesi per la cura di questi pazienti. Le stime suggeriscono che le persone con diabete di tipo 2 hanno la malattia per circa 10 anni prima della diagnosi, durante i quali le complicanze diventano ben consolidate tra cui dislipidemia e ipertensione. Inoltre, molte di queste persone sono in sovrappeso o obese prima di sviluppare il diabete. La prevalenza del diabete di tipo 2 continua ad aumentare nonostante i recenti progressi nella nostra comprensione della fisiologia di base del controllo del glucosio. Esiste una chiara associazione tra infiammazione, insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Miriamo a mirare ai livelli di infiammazione osservati in quelli con alterata omeostasi del glucosio come alterata glicemia a digiuno (IFG) e alterata tolleranza al glucosio (IGT), chiamati collettivamente pre-diabete.

L'obiettivo del lavoro sarà quello di studiare gli effetti del colostro da latte come integratore alimentare sui processi infiammatori e il ruolo potenziale che potrebbe svolgere nella prevenzione del pre-diabete che si sviluppa nel diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi

    • età 18-65 anni
    • nessuna compromissione dell'omeostasi del glucosio (HbA1c
    • ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (ITG) (HbA1c 6,0-6,5% o 42-48mmol/mol) (Gruppo 2)
    • diabete di tipo 2 (>6,5% o >48mmol/mol) (Gruppo 3)

Criteri di esclusione:

  • coloro che non possono dare il consenso informato

    • chi è intollerante al lattosio
    • donne in gravidanza o in allattamento
    • quelli con diabete di tipo 1
    • quelli con malattia renale cronica
    • coloro che assumono agonisti del GLP-1 o inibitori della DPP-4 (gliptine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone senza diabete
Una fornitura di 4 settimane di un integratore commerciale di colostro da latte (Neovite™) dato a ciascun partecipante.
Colostro bovino (Neovite)
Sperimentale: Partecipanti con pre-diabete
Una fornitura di 4 settimane di un integratore commerciale di colostro da latte (Neovite™) dato a ciascun partecipante.
Colostro bovino (Neovite)
Sperimentale: Partecipanti con diabete di tipo 2
Una fornitura di 4 settimane di un integratore commerciale di colostro da latte (Neovite™) dato a ciascun partecipante.
Colostro bovino (Neovite)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo progetto mirava a esaminare i cambiamenti nella resistenza all'insulina nei partecipanti che utilizzavano il colostro da latte come integratore alimentare
Lasso di tempo: prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
resistenza all'insulina (HOMA-IR)
prima e dopo l'integrazione di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo progetto mirava a esaminare i cambiamenti nei marcatori infiammatori nei partecipanti che utilizzavano il colostro da latte come integratore alimentare
Lasso di tempo: prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
per misurare la PCR
prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
Questo progetto mirava a esaminare i cambiamenti nei marcatori infiammatori nei partecipanti che utilizzavano il colostro da latte come integratore alimentare
Lasso di tempo: prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
per misurare IL6
prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
Questo progetto mirava a esaminare i cambiamenti nei marcatori infiammatori nei partecipanti che utilizzavano il colostro da latte come integratore alimentare
Lasso di tempo: prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
per misurare iFABP
prima e dopo l'integrazione di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS190222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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