- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04602039
Colostro e infiammazione
Gli effetti antinfiammatori del colostro da latte Neovite™ come integratore alimentare per l'uomo
Il colostro è il primo latte prodotto da una madre dopo il parto. Svolge un ruolo chiave nel normale sviluppo precoce dei mammiferi fornendo sostanze importanti per la nutrizione, la difesa immunologica e una crescita e uno sviluppo sani. La ricerca ha dimostrato che le immunoglobuline, i peptidi antimicrobici e i fattori di crescita nel colostro da latte e nel latte di prima stagione delle mucche sono quasi identici a quelli umani. Dopo la pubertà i nostri corpi iniziano il processo di invecchiamento e gradualmente producono meno fattori immunitari e di crescita che resistono alle malattie e guariscono i tessuti. Il colostro è una fonte naturale di questi componenti che migliorano la vita. La ricerca mostra che il colostro supporta la funzione immunitaria e può aiutare a utilizzare i grassi come carburante e ottimizzare la riproduzione cellulare. Il colostro sta ricevendo un crescente interesse nella comunità sanitaria a causa dei potenziali benefici che può offrire a una varietà di gruppi di pazienti aumentando la risposta immunitaria del corpo, incoraggiando la crescita e la riparazione nell'intestino, stabilizzando la microflora intestinale e supportando un migliore assorbimento nutrizionale e crescita muscolare.
Il diabete è una condizione cronica associata a significativa morbilità e mortalità prevalentemente da malattie croniche associate. Attualmente nel Regno Unito circa il 5% della spesa del SSN è in relazione al solo diabete di tipo 2. In Galles, circa 256 milioni di sterline vengono spesi per la cura di questi pazienti. Le stime suggeriscono che le persone con diabete di tipo 2 hanno la malattia per circa 10 anni prima della diagnosi, durante i quali le complicanze diventano ben consolidate tra cui dislipidemia e ipertensione. Inoltre, molte di queste persone sono in sovrappeso o obese prima di sviluppare il diabete. La prevalenza del diabete di tipo 2 continua ad aumentare nonostante i recenti progressi nella nostra comprensione della fisiologia di base del controllo del glucosio. Esiste una chiara associazione tra infiammazione, insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Miriamo a mirare ai livelli di infiammazione osservati in quelli con alterata omeostasi del glucosio come alterata glicemia a digiuno (IFG) e alterata tolleranza al glucosio (IGT), chiamati collettivamente pre-diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colostro è il primo latte prodotto da una madre dopo il parto. Svolge un ruolo chiave nel normale sviluppo precoce dei mammiferi fornendo sostanze importanti per la nutrizione, la difesa immunologica e una crescita e uno sviluppo sani. La ricerca ha dimostrato che le immunoglobuline, i peptidi antimicrobici e i fattori di crescita nel colostro da latte e nel latte di prima stagione delle mucche sono quasi identici a quelli umani. Dopo la pubertà i nostri corpi iniziano il processo di invecchiamento e gradualmente producono meno fattori immunitari e di crescita che resistono alle malattie e guariscono i tessuti. Il colostro è una fonte naturale di questi componenti che migliorano la vita. La ricerca mostra che il colostro supporta la funzione immunitaria e può aiutare a utilizzare i grassi come carburante e ottimizzare la riproduzione cellulare. Il colostro sta ricevendo un crescente interesse nella comunità sanitaria a causa dei potenziali benefici che può offrire a una varietà di gruppi di pazienti aumentando la risposta immunitaria del corpo, incoraggiando la crescita e la riparazione nell'intestino, stabilizzando la microflora intestinale e supportando un migliore assorbimento nutrizionale e crescita muscolare.
Il diabete è una condizione cronica associata a significativa morbilità e mortalità prevalentemente da malattie croniche associate. Attualmente nel Regno Unito circa il 5% della spesa del SSN è in relazione al solo diabete di tipo 2. In Galles, circa 256 milioni di sterline vengono spesi per la cura di questi pazienti. Le stime suggeriscono che le persone con diabete di tipo 2 hanno la malattia per circa 10 anni prima della diagnosi, durante i quali le complicanze diventano ben consolidate tra cui dislipidemia e ipertensione. Inoltre, molte di queste persone sono in sovrappeso o obese prima di sviluppare il diabete. La prevalenza del diabete di tipo 2 continua ad aumentare nonostante i recenti progressi nella nostra comprensione della fisiologia di base del controllo del glucosio. Esiste una chiara associazione tra infiammazione, insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Miriamo a mirare ai livelli di infiammazione osservati in quelli con alterata omeostasi del glucosio come alterata glicemia a digiuno (IFG) e alterata tolleranza al glucosio (IGT), chiamati collettivamente pre-diabete.
L'obiettivo del lavoro sarà quello di studiare gli effetti del colostro da latte come integratore alimentare sui processi infiammatori e il ruolo potenziale che potrebbe svolgere nella prevenzione del pre-diabete che si sviluppa nel diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
entrambi i sessi
- età 18-65 anni
- nessuna compromissione dell'omeostasi del glucosio (HbA1c
- ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (ITG) (HbA1c 6,0-6,5% o 42-48mmol/mol) (Gruppo 2)
- diabete di tipo 2 (>6,5% o >48mmol/mol) (Gruppo 3)
Criteri di esclusione:
coloro che non possono dare il consenso informato
- chi è intollerante al lattosio
- donne in gravidanza o in allattamento
- quelli con diabete di tipo 1
- quelli con malattia renale cronica
- coloro che assumono agonisti del GLP-1 o inibitori della DPP-4 (gliptine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Persone senza diabete
Una fornitura di 4 settimane di un integratore commerciale di colostro da latte (Neovite™) dato a ciascun partecipante.
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Colostro bovino (Neovite)
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Sperimentale: Partecipanti con pre-diabete
Una fornitura di 4 settimane di un integratore commerciale di colostro da latte (Neovite™) dato a ciascun partecipante.
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Colostro bovino (Neovite)
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Sperimentale: Partecipanti con diabete di tipo 2
Una fornitura di 4 settimane di un integratore commerciale di colostro da latte (Neovite™) dato a ciascun partecipante.
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Colostro bovino (Neovite)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questo progetto mirava a esaminare i cambiamenti nella resistenza all'insulina nei partecipanti che utilizzavano il colostro da latte come integratore alimentare
Lasso di tempo: prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
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resistenza all'insulina (HOMA-IR)
|
prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questo progetto mirava a esaminare i cambiamenti nei marcatori infiammatori nei partecipanti che utilizzavano il colostro da latte come integratore alimentare
Lasso di tempo: prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
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per misurare la PCR
|
prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
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|
Questo progetto mirava a esaminare i cambiamenti nei marcatori infiammatori nei partecipanti che utilizzavano il colostro da latte come integratore alimentare
Lasso di tempo: prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
|
per misurare IL6
|
prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
|
|
Questo progetto mirava a esaminare i cambiamenti nei marcatori infiammatori nei partecipanti che utilizzavano il colostro da latte come integratore alimentare
Lasso di tempo: prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
|
per misurare iFABP
|
prima e dopo l'integrazione di 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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