- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04602039
Colostrum et inflammation
Les effets anti-inflammatoires du colostrum laitier Neovite™ comme complément alimentaire pour les humains
Le colostrum est le premier lait produit par une mère après l'accouchement. Il joue un rôle clé dans le développement précoce normal des mammifères en fournissant des substances importantes pour la nutrition, la défense immunologique et une croissance et un développement sains. La recherche a montré que les immunoglobulines, les peptides antimicrobiens et les facteurs de croissance du colostrum laitier et du lait de début de saison des vaches sont presque identiques à ceux de l'homme. Après la puberté, notre corps commence le processus de vieillissement et produit progressivement moins de facteurs immunitaires et de croissance qui résistent aux maladies et guérissent les tissus. Le colostrum est une source naturelle de ces composants qui améliorent la vie. La recherche montre que le colostrum soutient la fonction immunitaire et peut aider à utiliser les graisses comme carburant et à optimiser la reproduction cellulaire. Le colostrum suscite un intérêt croissant dans la communauté des soins de santé en raison des avantages potentiels qu'il peut offrir à divers groupes de patients en stimulant la réponse immunitaire de l'organisme, en encourageant la croissance et la réparation de l'intestin, en stabilisant la microflore intestinale et en favorisant une meilleure absorption nutritionnelle et la croissance musculaire.
Le diabète est une maladie chronique associée à une morbidité et une mortalité importantes principalement dues aux maladies chroniques associées. Actuellement, au Royaume-Uni, environ 5 % des dépenses du NHS concernent uniquement le diabète de type 2. Au Pays de Galles, environ 256 millions de livres sterling sont dépensés pour les soins de ces patients. Les estimations suggèrent que les personnes atteintes de diabète de type 2 ont la maladie pendant environ 10 ans avant le diagnostic, période au cours de laquelle les complications deviennent bien établies, notamment la dyslipidémie et l'hypertension. De plus, bon nombre de ces personnes sont en surpoids ou obèses avant de développer le diabète. La prévalence du diabète de type 2 continue d'augmenter malgré les progrès récents dans notre compréhension de la physiologie de base du contrôle de la glycémie. Il existe une association claire entre l'inflammation, la résistance à l'insuline et le diabète de type 2. Notre objectif est de cibler les niveaux d'inflammation observés chez les personnes présentant une altération de l'homéostasie du glucose, comme une altération de la glycémie à jeun (IFG) et une altération de la tolérance au glucose (IGT), collectivement appelées pré-diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le colostrum est le premier lait produit par une mère après l'accouchement. Il joue un rôle clé dans le développement précoce normal des mammifères en fournissant des substances importantes pour la nutrition, la défense immunologique et une croissance et un développement sains. La recherche a montré que les immunoglobulines, les peptides antimicrobiens et les facteurs de croissance du colostrum laitier et du lait de début de saison des vaches sont presque identiques à ceux de l'homme. Après la puberté, notre corps commence le processus de vieillissement et produit progressivement moins de facteurs immunitaires et de croissance qui résistent aux maladies et guérissent les tissus. Le colostrum est une source naturelle de ces composants qui améliorent la vie. La recherche montre que le colostrum soutient la fonction immunitaire et peut aider à utiliser les graisses comme carburant et à optimiser la reproduction cellulaire. Le colostrum suscite un intérêt croissant dans la communauté des soins de santé en raison des avantages potentiels qu'il peut offrir à divers groupes de patients en stimulant la réponse immunitaire de l'organisme, en encourageant la croissance et la réparation de l'intestin, en stabilisant la microflore intestinale et en favorisant une meilleure absorption nutritionnelle et la croissance musculaire.
Le diabète est une maladie chronique associée à une morbidité et une mortalité importantes principalement dues aux maladies chroniques associées. Actuellement, au Royaume-Uni, environ 5 % des dépenses du NHS concernent uniquement le diabète de type 2. Au Pays de Galles, environ 256 millions de livres sterling sont dépensés pour les soins de ces patients. Les estimations suggèrent que les personnes atteintes de diabète de type 2 ont la maladie pendant environ 10 ans avant le diagnostic, période au cours de laquelle les complications deviennent bien établies, notamment la dyslipidémie et l'hypertension. De plus, bon nombre de ces personnes sont en surpoids ou obèses avant de développer le diabète. La prévalence du diabète de type 2 continue d'augmenter malgré les progrès récents dans notre compréhension de la physiologie de base du contrôle de la glycémie. Il existe une association claire entre l'inflammation, la résistance à l'insuline et le diabète de type 2. Notre objectif est de cibler les niveaux d'inflammation observés chez les personnes présentant une altération de l'homéostasie du glucose, comme une altération de la glycémie à jeun (IFG) et une altération de la tolérance au glucose (IGT), collectivement appelées pré-diabète.
L'objectif des travaux sera d'étudier les effets du colostrum laitier en tant que complément alimentaire sur les processus inflammatoires et le rôle potentiel qu'il pourrait jouer dans la prévention du pré-diabète évoluant vers le diabète de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les deux sexes
- âge 18-65 ans
- pas d'altération de l'homéostasie du glucose (HbA1c
- glycémie à jeun altérée (IFG) ou altération de la tolérance au glucose (ITG) (HbA1c 6,0-6,5 % ou 42-48 mmol/mol) (groupe 2)
- diabète de type 2 (> 6,5 % ou > 48 mmol/mol) (groupe 3)
Critère d'exclusion:
ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
- ceux qui sont intolérants au lactose
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- les personnes atteintes de diabète de type 1
- ceux qui ont une maladie rénale chronique
- ceux qui prennent des agonistes du GLP-1 ou des inhibiteurs de la DPP-4 (gliptines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les personnes sans diabète
Un approvisionnement de 4 semaines d'un supplément commercial de colostrum laitier (Neovite ™) donné à chaque participant.
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Colostrum bovin (Néovite)
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Expérimental: Participants atteints de prédiabète
Un approvisionnement de 4 semaines d'un supplément commercial de colostrum laitier (Neovite ™) donné à chaque participant.
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Colostrum bovin (Néovite)
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Expérimental: Participants atteints de diabète de type 2
Un approvisionnement de 4 semaines d'un supplément commercial de colostrum laitier (Neovite ™) donné à chaque participant.
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Colostrum bovin (Néovite)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ce projet visait à examiner les changements dans la résistance à l'insuline chez les participants utilisant du colostrum laitier comme complément alimentaire
Délai: avant et après 28 jours de supplémentation
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résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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avant et après 28 jours de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ce projet visait à examiner les changements dans les marqueurs inflammatoires chez les participants utilisant du colostrum laitier comme complément alimentaire
Délai: avant et après 28 jours de supplémentation
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mesurer la CRP
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avant et après 28 jours de supplémentation
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Ce projet visait à examiner les changements dans les marqueurs inflammatoires chez les participants utilisant du colostrum laitier comme complément alimentaire
Délai: avant et après 28 jours de supplémentation
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pour mesurer l'IL6
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avant et après 28 jours de supplémentation
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|
Ce projet visait à examiner les changements dans les marqueurs inflammatoires chez les participants utilisant du colostrum laitier comme complément alimentaire
Délai: avant et après 28 jours de supplémentation
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pour mesurer l'iFABP
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avant et après 28 jours de supplémentation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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