- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04602039
Råmelk og betennelse
De anti-inflammatoriske effektene av meieri Colostrum Neovite™ som et kosttilskudd for mennesker
Råmelk er melken som først produseres av en mor etter fødselen. Det spiller en nøkkelrolle i den normale tidlige utviklingen av pattedyr ved å gi stoffer som er viktige for ernæring, immunologisk forsvar og sunn vekst og utvikling. Forskning har vist at immunoglobuliner, antimikrobielle peptider og vekstfaktorer i melkekolostrum og tidlig sesongmelk fra kyr er nesten identiske med mennesker. Etter puberteten begynner kroppen aldringsprosessen, og produserer gradvis mindre immun- og vekstfaktorer som motstår sykdom og helbreder vev. Colostrum er en naturlig kilde til disse livsforbedrende komponentene. Forskning viser at råmelk støtter immunfunksjonen og kan bidra til å bruke fett som drivstoff og optimalisere cellulær reproduksjon. Råmelk mottar en økende interesse i helsevesenet på grunn av de potensielle fordelene det kan tilby til en rekke pasientgrupper ved å øke kroppens immunrespons, oppmuntre til vekst og reparasjon i tarmen, stabilisere tarmmikrofloraen og støtte bedre ernæringsabsorpsjon og muskelvekst.
Diabetes er en kronisk tilstand assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hovedsakelig fra assosierte kroniske sykdommer. For øyeblikket i Storbritannia er omtrent 5 % av NHS-utgiftene i forhold til type 2-diabetes alene. Innenfor Wales brukes omtrent 256 millioner pund på pleie av disse pasientene. Estimater tyder på at personer med type 2-diabetes har sykdommen i omtrent 10 år før diagnosen, hvor komplikasjoner blir godt etablert, inkludert dyslipidemi og hypertensjon. I tillegg er mange av disse menneskene overvektige eller overvektige før de utvikler diabetes. Forekomsten av type 2 diabetes fortsetter å øke til tross for nylige fremskritt i vår forståelse av den grunnleggende fysiologien til glukosekontroll. Det er en klar sammenheng mellom betennelse, insulinresistens og type 2 diabetes. Vi tar sikte på å målrette betennelsesnivåer sett hos de med svekket glukosehomeostase som nedsatt fastende glukose (IFG) og svekket glukosetoleranse (IGT), samlet kalt pre-diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Råmelk er melken som først produseres av en mor etter fødselen. Det spiller en nøkkelrolle i den normale tidlige utviklingen av pattedyr ved å gi stoffer som er viktige for ernæring, immunologisk forsvar og sunn vekst og utvikling. Forskning har vist at immunoglobuliner, antimikrobielle peptider og vekstfaktorer i melkekolostrum og tidlig sesongmelk fra kyr er nesten identiske med mennesker. Etter puberteten begynner kroppen aldringsprosessen, og produserer gradvis mindre immun- og vekstfaktorer som motstår sykdom og helbreder vev. Colostrum er en naturlig kilde til disse livsforbedrende komponentene. Forskning viser at råmelk støtter immunfunksjonen og kan bidra til å bruke fett som drivstoff og optimalisere cellulær reproduksjon. Råmelk mottar en økende interesse i helsevesenet på grunn av de potensielle fordelene det kan tilby til en rekke pasientgrupper ved å øke kroppens immunrespons, oppmuntre til vekst og reparasjon i tarmen, stabilisere tarmmikrofloraen og støtte bedre ernæringsabsorpsjon og muskelvekst.
Diabetes er en kronisk tilstand assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hovedsakelig fra assosierte kroniske sykdommer. For øyeblikket i Storbritannia er omtrent 5 % av NHS-utgiftene i forhold til type 2-diabetes alene. Innenfor Wales brukes omtrent 256 millioner pund på pleie av disse pasientene. Estimater tyder på at personer med type 2-diabetes har sykdommen i omtrent 10 år før diagnosen, hvor komplikasjoner blir godt etablert, inkludert dyslipidemi og hypertensjon. I tillegg er mange av disse menneskene overvektige eller overvektige før de utvikler diabetes. Forekomsten av type 2 diabetes fortsetter å øke til tross for nylige fremskritt i vår forståelse av den grunnleggende fysiologien til glukosekontroll. Det er en klar sammenheng mellom betennelse, insulinresistens og type 2 diabetes. Vi tar sikte på å målrette betennelsesnivåer sett hos de med svekket glukosehomeostase som nedsatt fastende glukose (IFG) og svekket glukosetoleranse (IGT), samlet kalt pre-diabetes.
Fokus for arbeidet vil være å undersøke effekten av melkekolostrum som kosttilskudd på inflammatoriske prosesser og den potensielle rollen det kan spille i forebygging av pre-diabetes som utvikler seg til type 2 diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
begge kjønn
- alder 18-65 år
- ingen svekket glukosehomeostase (HbA1c
- svekket fastende glukose (IFG) eller svekket glukosetoleranse (ITG) (HbA1c 6,0-6,5 % eller 42-48 mmol/mol) (gruppe 2)
- type 2 diabetes (>6,5 % eller >48 mmol/mol) (gruppe 3)
Ekskluderingskriterier:
de som ikke kan gi informert samtykke
- de som er laktoseintolerante
- kvinner som er gravide eller ammer
- de med type 1 diabetes
- de med kronisk nyresykdom
- de som tar GLP-1-agonister eller DPP-4-hemmere (gliptiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mennesker uten diabetes
En 4 ukers forsyning av et kommersielt meierikolostrumtilskudd (Neovite™) gitt til hver deltaker.
|
Bovin råmelk (Neovite)
|
|
Eksperimentell: Deltakere med pre-diabetes
En 4 ukers forsyning av et kommersielt meierikolostrumtilskudd (Neovite™) gitt til hver deltaker.
|
Bovin råmelk (Neovite)
|
|
Eksperimentell: Deltakere med diabetes type 2
En 4 ukers forsyning av et kommersielt meierikolostrumtilskudd (Neovite™) gitt til hver deltaker.
|
Bovin råmelk (Neovite)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dette prosjektet hadde som mål å undersøke endringer i insulinresistens hos deltakere som bruker meierikolostrum som kosttilskudd
Tidsramme: før og etter 28 dagers tilskudd
|
insulinresistens (HOMA-IR)
|
før og etter 28 dagers tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dette prosjektet hadde som mål å undersøke endringer i inflammatoriske markører hos deltakere som bruker meierikolostrum som kosttilskudd
Tidsramme: før og etter 28 dagers tilskudd
|
å måle CRP
|
før og etter 28 dagers tilskudd
|
|
Dette prosjektet hadde som mål å undersøke endringer i inflammatoriske markører hos deltakere som bruker meierikolostrum som kosttilskudd
Tidsramme: før og etter 28 dagers tilskudd
|
å måle IL6
|
før og etter 28 dagers tilskudd
|
|
Dette prosjektet hadde som mål å undersøke endringer i inflammatoriske markører hos deltakere som bruker meierikolostrum som kosttilskudd
Tidsramme: før og etter 28 dagers tilskudd
|
for å måle iFABP
|
før og etter 28 dagers tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .