Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Råmelk og betennelse

20. oktober 2020 oppdatert av: Richard Bracken, Swansea University

De anti-inflammatoriske effektene av meieri Colostrum Neovite™ som et kosttilskudd for mennesker

Råmelk er melken som først produseres av en mor etter fødselen. Det spiller en nøkkelrolle i den normale tidlige utviklingen av pattedyr ved å gi stoffer som er viktige for ernæring, immunologisk forsvar og sunn vekst og utvikling. Forskning har vist at immunoglobuliner, antimikrobielle peptider og vekstfaktorer i melkekolostrum og tidlig sesongmelk fra kyr er nesten identiske med mennesker. Etter puberteten begynner kroppen aldringsprosessen, og produserer gradvis mindre immun- og vekstfaktorer som motstår sykdom og helbreder vev. Colostrum er en naturlig kilde til disse livsforbedrende komponentene. Forskning viser at råmelk støtter immunfunksjonen og kan bidra til å bruke fett som drivstoff og optimalisere cellulær reproduksjon. Råmelk mottar en økende interesse i helsevesenet på grunn av de potensielle fordelene det kan tilby til en rekke pasientgrupper ved å øke kroppens immunrespons, oppmuntre til vekst og reparasjon i tarmen, stabilisere tarmmikrofloraen og støtte bedre ernæringsabsorpsjon og muskelvekst.

Diabetes er en kronisk tilstand assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hovedsakelig fra assosierte kroniske sykdommer. For øyeblikket i Storbritannia er omtrent 5 % av NHS-utgiftene i forhold til type 2-diabetes alene. Innenfor Wales brukes omtrent 256 millioner pund på pleie av disse pasientene. Estimater tyder på at personer med type 2-diabetes har sykdommen i omtrent 10 år før diagnosen, hvor komplikasjoner blir godt etablert, inkludert dyslipidemi og hypertensjon. I tillegg er mange av disse menneskene overvektige eller overvektige før de utvikler diabetes. Forekomsten av type 2 diabetes fortsetter å øke til tross for nylige fremskritt i vår forståelse av den grunnleggende fysiologien til glukosekontroll. Det er en klar sammenheng mellom betennelse, insulinresistens og type 2 diabetes. Vi tar sikte på å målrette betennelsesnivåer sett hos de med svekket glukosehomeostase som nedsatt fastende glukose (IFG) og svekket glukosetoleranse (IGT), samlet kalt pre-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Råmelk er melken som først produseres av en mor etter fødselen. Det spiller en nøkkelrolle i den normale tidlige utviklingen av pattedyr ved å gi stoffer som er viktige for ernæring, immunologisk forsvar og sunn vekst og utvikling. Forskning har vist at immunoglobuliner, antimikrobielle peptider og vekstfaktorer i melkekolostrum og tidlig sesongmelk fra kyr er nesten identiske med mennesker. Etter puberteten begynner kroppen aldringsprosessen, og produserer gradvis mindre immun- og vekstfaktorer som motstår sykdom og helbreder vev. Colostrum er en naturlig kilde til disse livsforbedrende komponentene. Forskning viser at råmelk støtter immunfunksjonen og kan bidra til å bruke fett som drivstoff og optimalisere cellulær reproduksjon. Råmelk mottar en økende interesse i helsevesenet på grunn av de potensielle fordelene det kan tilby til en rekke pasientgrupper ved å øke kroppens immunrespons, oppmuntre til vekst og reparasjon i tarmen, stabilisere tarmmikrofloraen og støtte bedre ernæringsabsorpsjon og muskelvekst.

Diabetes er en kronisk tilstand assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hovedsakelig fra assosierte kroniske sykdommer. For øyeblikket i Storbritannia er omtrent 5 % av NHS-utgiftene i forhold til type 2-diabetes alene. Innenfor Wales brukes omtrent 256 millioner pund på pleie av disse pasientene. Estimater tyder på at personer med type 2-diabetes har sykdommen i omtrent 10 år før diagnosen, hvor komplikasjoner blir godt etablert, inkludert dyslipidemi og hypertensjon. I tillegg er mange av disse menneskene overvektige eller overvektige før de utvikler diabetes. Forekomsten av type 2 diabetes fortsetter å øke til tross for nylige fremskritt i vår forståelse av den grunnleggende fysiologien til glukosekontroll. Det er en klar sammenheng mellom betennelse, insulinresistens og type 2 diabetes. Vi tar sikte på å målrette betennelsesnivåer sett hos de med svekket glukosehomeostase som nedsatt fastende glukose (IFG) og svekket glukosetoleranse (IGT), samlet kalt pre-diabetes.

Fokus for arbeidet vil være å undersøke effekten av melkekolostrum som kosttilskudd på inflammatoriske prosesser og den potensielle rollen det kan spille i forebygging av pre-diabetes som utvikler seg til type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn

    • alder 18-65 år
    • ingen svekket glukosehomeostase (HbA1c
    • svekket fastende glukose (IFG) eller svekket glukosetoleranse (ITG) (HbA1c 6,0-6,5 % eller 42-48 mmol/mol) (gruppe 2)
    • type 2 diabetes (>6,5 % eller >48 mmol/mol) (gruppe 3)

Ekskluderingskriterier:

  • de som ikke kan gi informert samtykke

    • de som er laktoseintolerante
    • kvinner som er gravide eller ammer
    • de med type 1 diabetes
    • de med kronisk nyresykdom
    • de som tar GLP-1-agonister eller DPP-4-hemmere (gliptiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mennesker uten diabetes
En 4 ukers forsyning av et kommersielt meierikolostrumtilskudd (Neovite™) gitt til hver deltaker.
Bovin råmelk (Neovite)
Eksperimentell: Deltakere med pre-diabetes
En 4 ukers forsyning av et kommersielt meierikolostrumtilskudd (Neovite™) gitt til hver deltaker.
Bovin råmelk (Neovite)
Eksperimentell: Deltakere med diabetes type 2
En 4 ukers forsyning av et kommersielt meierikolostrumtilskudd (Neovite™) gitt til hver deltaker.
Bovin råmelk (Neovite)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dette prosjektet hadde som mål å undersøke endringer i insulinresistens hos deltakere som bruker meierikolostrum som kosttilskudd
Tidsramme: før og etter 28 dagers tilskudd
insulinresistens (HOMA-IR)
før og etter 28 dagers tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dette prosjektet hadde som mål å undersøke endringer i inflammatoriske markører hos deltakere som bruker meierikolostrum som kosttilskudd
Tidsramme: før og etter 28 dagers tilskudd
å måle CRP
før og etter 28 dagers tilskudd
Dette prosjektet hadde som mål å undersøke endringer i inflammatoriske markører hos deltakere som bruker meierikolostrum som kosttilskudd
Tidsramme: før og etter 28 dagers tilskudd
å måle IL6
før og etter 28 dagers tilskudd
Dette prosjektet hadde som mål å undersøke endringer i inflammatoriske markører hos deltakere som bruker meierikolostrum som kosttilskudd
Tidsramme: før og etter 28 dagers tilskudd
for å måle iFABP
før og etter 28 dagers tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRAS190222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere