- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04602039
Молозиво и воспаление
Противовоспалительные эффекты молочного молозива Neovite™ в качестве пищевой добавки для человека
Молозиво – это молоко, которое впервые вырабатывается матерью после родов. Он играет ключевую роль в нормальном раннем развитии млекопитающих, обеспечивая организм веществами, важными для питания, иммунологической защиты и здорового роста и развития. Исследования показали, что иммуноглобулины, антимикробные пептиды и факторы роста в молозиве и коровьем молоке в начале сезона почти идентичны человеческим. После полового созревания наш организм начинает процесс старения и постепенно вырабатывает меньше иммунных факторов и факторов роста, которые противостоят болезням и восстанавливают ткани. Молозиво является естественным источником этих жизненно важных компонентов. Исследования показывают, что молозиво поддерживает иммунную функцию и может помочь использовать жир в качестве топлива и оптимизировать клеточное воспроизводство. Молозиво вызывает все больший интерес в медицинском сообществе из-за потенциальных преимуществ, которые оно может предложить различным группам пациентов, усиливая иммунный ответ организма, стимулируя рост и восстановление в кишечнике, стабилизируя микрофлору кишечника и способствуя лучшему усвоению питательных веществ и рост мышц.
Диабет представляет собой хроническое заболевание, связанное со значительной заболеваемостью и смертностью преимущественно от сопутствующих хронических заболеваний. В настоящее время в Великобритании примерно 5% расходов NHS приходится на лечение только диабета 2 типа. В Уэльсе на уход за такими пациентами тратится около 256 миллионов фунтов стерлингов. Оценки показывают, что люди с диабетом 2 типа болеют этим заболеванием примерно за 10 лет до установления диагноза, в течение которых осложнения, включая дислипидемию и гипертензию, становятся хорошо известными. Кроме того, многие из этих людей имеют избыточный вес или страдают ожирением до того, как у них разовьется диабет. Распространенность сахарного диабета 2 типа продолжает расти, несмотря на недавние достижения в понимании основ физиологии контроля уровня глюкозы. Существует четкая связь между воспалением, резистентностью к инсулину и диабетом 2 типа. Мы стремимся снизить уровень воспаления, наблюдаемый у пациентов с нарушением гомеостаза глюкозы, таким как нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и нарушение толерантности к глюкозе (IGT), которые в совокупности называются предиабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молозиво – это молоко, которое впервые вырабатывается матерью после родов. Он играет ключевую роль в нормальном раннем развитии млекопитающих, обеспечивая организм веществами, важными для питания, иммунологической защиты и здорового роста и развития. Исследования показали, что иммуноглобулины, антимикробные пептиды и факторы роста в молозиве и коровьем молоке в начале сезона почти идентичны человеческим. После полового созревания наш организм начинает процесс старения и постепенно вырабатывает меньше иммунных факторов и факторов роста, которые противостоят болезням и восстанавливают ткани. Молозиво является естественным источником этих жизненно важных компонентов. Исследования показывают, что молозиво поддерживает иммунную функцию и может помочь использовать жир в качестве топлива и оптимизировать клеточное воспроизводство. Молозиво вызывает все больший интерес в медицинском сообществе из-за потенциальных преимуществ, которые оно может предложить различным группам пациентов, усиливая иммунный ответ организма, стимулируя рост и восстановление в кишечнике, стабилизируя микрофлору кишечника и способствуя лучшему усвоению питательных веществ и рост мышц.
Диабет представляет собой хроническое заболевание, связанное со значительной заболеваемостью и смертностью преимущественно от сопутствующих хронических заболеваний. В настоящее время в Великобритании примерно 5% расходов NHS приходится на лечение только диабета 2 типа. В Уэльсе на уход за такими пациентами тратится около 256 миллионов фунтов стерлингов. Оценки показывают, что люди с диабетом 2 типа болеют этим заболеванием примерно за 10 лет до установления диагноза, в течение которых осложнения, включая дислипидемию и гипертензию, становятся хорошо известными. Кроме того, многие из этих людей имеют избыточный вес или страдают ожирением до того, как у них разовьется диабет. Распространенность сахарного диабета 2 типа продолжает расти, несмотря на недавние достижения в понимании основ физиологии контроля уровня глюкозы. Существует четкая связь между воспалением, резистентностью к инсулину и диабетом 2 типа. Мы стремимся снизить уровень воспаления, наблюдаемый у пациентов с нарушением гомеостаза глюкозы, таким как нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и нарушение толерантности к глюкозе (IGT), которые в совокупности называются предиабетом.
Основное внимание в работе будет уделено изучению влияния молозива в качестве пищевой добавки на воспалительные процессы и его потенциальной роли в предотвращении развития преддиабета в диабет 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
оба пола
- возраст 18-65 лет
- отсутствие нарушений гомеостаза глюкозы (HbA1c
- нарушение гликемии натощак (IFG) или нарушение толерантности к глюкозе (ITG) (HbA1c 6,0–6,5% или 42–48 ммоль/моль) (группа 2)
- сахарный диабет 2 типа (>6,5% или>48 ммоль/моль) (группа 3)
Критерий исключения:
те, кто не может дать информированное согласие
- тем, у кого непереносимость лактозы
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- те, у кого диабет 1 типа
- те, у кого хроническая болезнь почек
- те, кто принимает агонисты ГПП-1 или ингибиторы ДПП-4 (глиптины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди без диабета
Каждому участнику предоставляется 4-недельный запас коммерческого молозива (Neovite™).
|
Бычье молозиво (неовит)
|
|
Экспериментальный: Участники с преддиабетом
Каждому участнику предоставляется 4-недельный запас коммерческого молозива (Neovite™).
|
Бычье молозиво (неовит)
|
|
Экспериментальный: Участники с диабетом 2 типа
Каждому участнику предоставляется 4-недельный запас коммерческого молозива (Neovite™).
|
Бычье молозиво (неовит)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этот проект был направлен на изучение изменений резистентности к инсулину у участников, использующих молозиво в качестве пищевой добавки.
Временное ограничение: до и после 28 дней приема добавок
|
резистентность к инсулину (HOMA-IR)
|
до и после 28 дней приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этот проект был направлен на изучение изменений маркеров воспаления у участников, использующих молозиво в качестве пищевой добавки.
Временное ограничение: до и после 28 дней приема добавок
|
для измерения CRP
|
до и после 28 дней приема добавок
|
|
Этот проект был направлен на изучение изменений маркеров воспаления у участников, использующих молозиво в качестве пищевой добавки.
Временное ограничение: до и после 28 дней приема добавок
|
для измерения IL6
|
до и после 28 дней приема добавок
|
|
Этот проект был направлен на изучение изменений маркеров воспаления у участников, использующих молозиво в качестве пищевой добавки.
Временное ограничение: до и после 28 дней приема добавок
|
для измерения iFABP
|
до и после 28 дней приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .