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Colostro e Inflamação

20 de outubro de 2020 atualizado por: Richard Bracken, Swansea University

Os efeitos anti-inflamatórios do colostro Neovite™ como um suplemento dietético para humanos

O colostro é o leite que é produzido pela primeira vez pela mãe após o parto. Desempenha um papel fundamental no desenvolvimento inicial normal dos mamíferos, fornecendo substâncias importantes para a nutrição, defesa imunológica e crescimento e desenvolvimento saudáveis. A pesquisa mostrou que as imunoglobulinas, peptídeos antimicrobianos e fatores de crescimento no colostro lácteo e no leite de vacas no início da estação são quase idênticos aos humanos. Após a puberdade, nossos corpos começam o processo de envelhecimento e gradualmente produzem menos fatores imunológicos e de crescimento que resistem a doenças e curam tecidos. O colostro é uma fonte natural desses componentes que melhoram a vida. A pesquisa mostra que o colostro suporta a função imunológica e pode ajudar a usar a gordura como combustível e otimizar a reprodução celular. O colostro está recebendo um interesse crescente na comunidade de saúde por causa dos benefícios potenciais que pode oferecer a uma variedade de grupos de pacientes, aumentando a resposta imune do corpo, estimulando o crescimento e a reparação do intestino, estabilizando a microflora intestinal e auxiliando na melhor absorção nutricional e crescimento muscular.

O diabetes é uma condição crônica associada a significativa morbidade e mortalidade predominantemente de doenças crônicas associadas. Atualmente, no Reino Unido, aproximadamente 5% dos gastos do NHS são relacionados apenas ao diabetes tipo 2. No País de Gales, aproximadamente £ 256 milhões são gastos no cuidado desses pacientes. As estimativas sugerem que as pessoas com diabetes tipo 2 têm a doença por aproximadamente 10 anos antes do diagnóstico, durante os quais as complicações se tornam bem estabelecidas, incluindo dislipidemia e hipertensão. Além disso, muitas dessas pessoas estão acima do peso ou obesas antes de desenvolver diabetes. A prevalência do diabetes tipo 2 continua a aumentar, apesar dos avanços recentes em nossa compreensão da fisiologia básica do controle da glicose. Existe uma clara associação entre inflamação, resistência à insulina e diabetes tipo 2. Nosso objetivo é atingir os níveis de inflamação observados naqueles com homeostase de glicose prejudicada, como glicose em jejum prejudicada (IFG) e tolerância à glicose prejudicada (IGT), chamados coletivamente de pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O colostro é o leite que é produzido pela primeira vez pela mãe após o parto. Desempenha um papel fundamental no desenvolvimento inicial normal dos mamíferos, fornecendo substâncias importantes para a nutrição, defesa imunológica e crescimento e desenvolvimento saudáveis. A pesquisa mostrou que as imunoglobulinas, peptídeos antimicrobianos e fatores de crescimento no colostro lácteo e no leite de vacas no início da estação são quase idênticos aos humanos. Após a puberdade, nossos corpos começam o processo de envelhecimento e gradualmente produzem menos fatores imunológicos e de crescimento que resistem a doenças e curam tecidos. O colostro é uma fonte natural desses componentes que melhoram a vida. A pesquisa mostra que o colostro suporta a função imunológica e pode ajudar a usar a gordura como combustível e otimizar a reprodução celular. O colostro está recebendo um interesse crescente na comunidade de saúde por causa dos benefícios potenciais que pode oferecer a uma variedade de grupos de pacientes, aumentando a resposta imune do corpo, estimulando o crescimento e a reparação do intestino, estabilizando a microflora intestinal e auxiliando na melhor absorção nutricional e crescimento muscular.

O diabetes é uma condição crônica associada a significativa morbidade e mortalidade predominantemente de doenças crônicas associadas. Atualmente, no Reino Unido, aproximadamente 5% dos gastos do NHS são relacionados apenas ao diabetes tipo 2. No País de Gales, aproximadamente £ 256 milhões são gastos no cuidado desses pacientes. As estimativas sugerem que as pessoas com diabetes tipo 2 têm a doença por aproximadamente 10 anos antes do diagnóstico, durante os quais as complicações se tornam bem estabelecidas, incluindo dislipidemia e hipertensão. Além disso, muitas dessas pessoas estão acima do peso ou obesas antes de desenvolver diabetes. A prevalência do diabetes tipo 2 continua a aumentar, apesar dos avanços recentes em nossa compreensão da fisiologia básica do controle da glicose. Existe uma clara associação entre inflamação, resistência à insulina e diabetes tipo 2. Nosso objetivo é atingir os níveis de inflamação observados naqueles com homeostase de glicose prejudicada, como glicose em jejum prejudicada (IFG) e tolerância à glicose prejudicada (IGT), chamados coletivamente de pré-diabetes.

O foco do trabalho será investigar os efeitos do colostro lácteo como suplemento alimentar em processos inflamatórios e o papel potencial que poderia desempenhar na prevenção de pré-diabetes evoluindo para diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos

    • idade 18-65 anos
    • sem homeostase da glicose prejudicada (HbA1c
    • glicose em jejum prejudicada (IFG) ou tolerância à glicose prejudicada (ITG) (HbA1c 6,0-6,5% ou 42-48mmol/mol) (Grupo 2)
    • diabetes tipo 2 (>6,5% ou >48mmol/mol) (Grupo 3)

Critério de exclusão:

  • aqueles que não podem dar consentimento informado

    • aqueles que são intolerantes à lactose
    • mulheres que estão grávidas ou amamentando
    • aqueles com diabetes tipo 1
    • aqueles com doença renal crônica
    • aqueles que tomam agonistas de GLP-1 ou inibidores de DPP-4 (gliptinas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas sem diabetes
Um suprimento de 4 semanas de um suplemento comercial de colostro lácteo (Neovite™) dado a cada participante.
Colostro bovino (Neovita)
Experimental: Participantes com pré-diabetes
Um suprimento de 4 semanas de um suplemento comercial de colostro lácteo (Neovite™) dado a cada participante.
Colostro bovino (Neovita)
Experimental: Participantes com diabetes tipo 2
Um suprimento de 4 semanas de um suplemento comercial de colostro lácteo (Neovite™) dado a cada participante.
Colostro bovino (Neovita)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este projeto teve como objetivo examinar as mudanças na resistência à insulina em participantes que usam colostro lácteo como suplemento alimentar
Prazo: antes e depois de 28 dias de suplementação
resistência à insulina (HOMA-IR)
antes e depois de 28 dias de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Este projeto teve como objetivo examinar alterações em marcadores inflamatórios em participantes que usam colostro lácteo como suplemento alimentar
Prazo: antes e depois de 28 dias de suplementação
para medir PCR
antes e depois de 28 dias de suplementação
Este projeto teve como objetivo examinar alterações em marcadores inflamatórios em participantes que usam colostro lácteo como suplemento alimentar
Prazo: antes e depois de 28 dias de suplementação
para medir IL6
antes e depois de 28 dias de suplementação
Este projeto teve como objetivo examinar alterações em marcadores inflamatórios em participantes que usam colostro lácteo como suplemento alimentar
Prazo: antes e depois de 28 dias de suplementação
para medir o iFABP
antes e depois de 28 dias de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS190222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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