- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04602039
Colostro e Inflamação
Os efeitos anti-inflamatórios do colostro Neovite™ como um suplemento dietético para humanos
O colostro é o leite que é produzido pela primeira vez pela mãe após o parto. Desempenha um papel fundamental no desenvolvimento inicial normal dos mamíferos, fornecendo substâncias importantes para a nutrição, defesa imunológica e crescimento e desenvolvimento saudáveis. A pesquisa mostrou que as imunoglobulinas, peptídeos antimicrobianos e fatores de crescimento no colostro lácteo e no leite de vacas no início da estação são quase idênticos aos humanos. Após a puberdade, nossos corpos começam o processo de envelhecimento e gradualmente produzem menos fatores imunológicos e de crescimento que resistem a doenças e curam tecidos. O colostro é uma fonte natural desses componentes que melhoram a vida. A pesquisa mostra que o colostro suporta a função imunológica e pode ajudar a usar a gordura como combustível e otimizar a reprodução celular. O colostro está recebendo um interesse crescente na comunidade de saúde por causa dos benefícios potenciais que pode oferecer a uma variedade de grupos de pacientes, aumentando a resposta imune do corpo, estimulando o crescimento e a reparação do intestino, estabilizando a microflora intestinal e auxiliando na melhor absorção nutricional e crescimento muscular.
O diabetes é uma condição crônica associada a significativa morbidade e mortalidade predominantemente de doenças crônicas associadas. Atualmente, no Reino Unido, aproximadamente 5% dos gastos do NHS são relacionados apenas ao diabetes tipo 2. No País de Gales, aproximadamente £ 256 milhões são gastos no cuidado desses pacientes. As estimativas sugerem que as pessoas com diabetes tipo 2 têm a doença por aproximadamente 10 anos antes do diagnóstico, durante os quais as complicações se tornam bem estabelecidas, incluindo dislipidemia e hipertensão. Além disso, muitas dessas pessoas estão acima do peso ou obesas antes de desenvolver diabetes. A prevalência do diabetes tipo 2 continua a aumentar, apesar dos avanços recentes em nossa compreensão da fisiologia básica do controle da glicose. Existe uma clara associação entre inflamação, resistência à insulina e diabetes tipo 2. Nosso objetivo é atingir os níveis de inflamação observados naqueles com homeostase de glicose prejudicada, como glicose em jejum prejudicada (IFG) e tolerância à glicose prejudicada (IGT), chamados coletivamente de pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colostro é o leite que é produzido pela primeira vez pela mãe após o parto. Desempenha um papel fundamental no desenvolvimento inicial normal dos mamíferos, fornecendo substâncias importantes para a nutrição, defesa imunológica e crescimento e desenvolvimento saudáveis. A pesquisa mostrou que as imunoglobulinas, peptídeos antimicrobianos e fatores de crescimento no colostro lácteo e no leite de vacas no início da estação são quase idênticos aos humanos. Após a puberdade, nossos corpos começam o processo de envelhecimento e gradualmente produzem menos fatores imunológicos e de crescimento que resistem a doenças e curam tecidos. O colostro é uma fonte natural desses componentes que melhoram a vida. A pesquisa mostra que o colostro suporta a função imunológica e pode ajudar a usar a gordura como combustível e otimizar a reprodução celular. O colostro está recebendo um interesse crescente na comunidade de saúde por causa dos benefícios potenciais que pode oferecer a uma variedade de grupos de pacientes, aumentando a resposta imune do corpo, estimulando o crescimento e a reparação do intestino, estabilizando a microflora intestinal e auxiliando na melhor absorção nutricional e crescimento muscular.
O diabetes é uma condição crônica associada a significativa morbidade e mortalidade predominantemente de doenças crônicas associadas. Atualmente, no Reino Unido, aproximadamente 5% dos gastos do NHS são relacionados apenas ao diabetes tipo 2. No País de Gales, aproximadamente £ 256 milhões são gastos no cuidado desses pacientes. As estimativas sugerem que as pessoas com diabetes tipo 2 têm a doença por aproximadamente 10 anos antes do diagnóstico, durante os quais as complicações se tornam bem estabelecidas, incluindo dislipidemia e hipertensão. Além disso, muitas dessas pessoas estão acima do peso ou obesas antes de desenvolver diabetes. A prevalência do diabetes tipo 2 continua a aumentar, apesar dos avanços recentes em nossa compreensão da fisiologia básica do controle da glicose. Existe uma clara associação entre inflamação, resistência à insulina e diabetes tipo 2. Nosso objetivo é atingir os níveis de inflamação observados naqueles com homeostase de glicose prejudicada, como glicose em jejum prejudicada (IFG) e tolerância à glicose prejudicada (IGT), chamados coletivamente de pré-diabetes.
O foco do trabalho será investigar os efeitos do colostro lácteo como suplemento alimentar em processos inflamatórios e o papel potencial que poderia desempenhar na prevenção de pré-diabetes evoluindo para diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os sexos
- idade 18-65 anos
- sem homeostase da glicose prejudicada (HbA1c
- glicose em jejum prejudicada (IFG) ou tolerância à glicose prejudicada (ITG) (HbA1c 6,0-6,5% ou 42-48mmol/mol) (Grupo 2)
- diabetes tipo 2 (>6,5% ou >48mmol/mol) (Grupo 3)
Critério de exclusão:
aqueles que não podem dar consentimento informado
- aqueles que são intolerantes à lactose
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- aqueles com diabetes tipo 1
- aqueles com doença renal crônica
- aqueles que tomam agonistas de GLP-1 ou inibidores de DPP-4 (gliptinas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pessoas sem diabetes
Um suprimento de 4 semanas de um suplemento comercial de colostro lácteo (Neovite™) dado a cada participante.
|
Colostro bovino (Neovita)
|
|
Experimental: Participantes com pré-diabetes
Um suprimento de 4 semanas de um suplemento comercial de colostro lácteo (Neovite™) dado a cada participante.
|
Colostro bovino (Neovita)
|
|
Experimental: Participantes com diabetes tipo 2
Um suprimento de 4 semanas de um suplemento comercial de colostro lácteo (Neovite™) dado a cada participante.
|
Colostro bovino (Neovita)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Este projeto teve como objetivo examinar as mudanças na resistência à insulina em participantes que usam colostro lácteo como suplemento alimentar
Prazo: antes e depois de 28 dias de suplementação
|
resistência à insulina (HOMA-IR)
|
antes e depois de 28 dias de suplementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Este projeto teve como objetivo examinar alterações em marcadores inflamatórios em participantes que usam colostro lácteo como suplemento alimentar
Prazo: antes e depois de 28 dias de suplementação
|
para medir PCR
|
antes e depois de 28 dias de suplementação
|
|
Este projeto teve como objetivo examinar alterações em marcadores inflamatórios em participantes que usam colostro lácteo como suplemento alimentar
Prazo: antes e depois de 28 dias de suplementação
|
para medir IL6
|
antes e depois de 28 dias de suplementação
|
|
Este projeto teve como objetivo examinar alterações em marcadores inflamatórios em participantes que usam colostro lácteo como suplemento alimentar
Prazo: antes e depois de 28 dias de suplementação
|
para medir o iFABP
|
antes e depois de 28 dias de suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .