- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04602039
Ternimaito ja tulehdus
Maitoternimaidon Neovite™-inflammatoriset vaikutukset ravintolisänä ihmisille
Ternimaito on maitoa, jota äiti tuottaa ensimmäisenä synnytyksen jälkeen. Sillä on keskeinen rooli nisäkkäiden normaalissa varhaisessa kehityksessä tarjoamalla aineita, jotka ovat tärkeitä ravinnon, immunologisen puolustuksen sekä terveen kasvun ja kehityksen kannalta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ternimaidon ja lehmän alkukauden maidon immunoglobuliinit, antimikrobiset peptidit ja kasvutekijät ovat lähes identtisiä ihmisen kanssa. Murrosiän jälkeen kehomme aloittaa ikääntymisprosessin ja tuottaa vähitellen vähemmän immuuni- ja kasvutekijöitä, jotka vastustavat sairauksia ja parantavat kudosta. Ternimaito on näiden elämää parantavien komponenttien luonnollinen lähde. Tutkimukset osoittavat, että ternimaito tukee immuunijärjestelmää ja voi auttaa käyttämään rasvaa polttoaineena ja optimoimaan solujen lisääntymistä. Ternimaito herättää yhä enemmän kiinnostusta terveydenhuoltoyhteisössä, koska se voi tarjota eri potilasryhmille mahdollisia etuja tehostamalla elimistön immuunivastetta, edistämällä suoliston kasvua ja korjausta, vakauttamalla suoliston mikroflooraa ja tukemalla ravinnon parempaa imeytymistä ja lihasten kasvua.
Diabetes on krooninen sairaus, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus pääasiassa siihen liittyvistä kroonisista sairauksista. Tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa noin 5 % NHS:n kuluista liittyy pelkästään tyypin 2 diabetekseen. Walesissa näiden potilaiden hoitoon käytetään noin 256 miljoonaa puntaa. Arvioiden mukaan tyypin 2 diabeetikoilla on sairaus noin 10 vuotta ennen diagnoosia, jolloin komplikaatiot vakiintuvat, mukaan lukien dyslipidemia ja verenpainetauti. Lisäksi monet näistä ihmisistä ovat ylipainoisia tai lihavia ennen diabeteksen kehittymistä. Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys jatkaa kasvuaan huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleistamme glukoosinhallinnan perusfysiologian ymmärtämisessä. Tulehduksen, insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen välillä on selvä yhteys. Tavoitteenamme on kohdistaa tulehdustasoihin, jotka havaitaan potilailla, joilla on heikentynyt glukoosin homeostaasi, kuten heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), joita kutsutaan yhteisesti esidiabetekseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ternimaito on maitoa, jota äiti tuottaa ensimmäisenä synnytyksen jälkeen. Sillä on keskeinen rooli nisäkkäiden normaalissa varhaisessa kehityksessä tarjoamalla aineita, jotka ovat tärkeitä ravinnon, immunologisen puolustuksen sekä terveen kasvun ja kehityksen kannalta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ternimaidon ja lehmän alkukauden maidon immunoglobuliinit, antimikrobiset peptidit ja kasvutekijät ovat lähes identtisiä ihmisen kanssa. Murrosiän jälkeen kehomme aloittaa ikääntymisprosessin ja tuottaa vähitellen vähemmän immuuni- ja kasvutekijöitä, jotka vastustavat sairauksia ja parantavat kudosta. Ternimaito on näiden elämää parantavien komponenttien luonnollinen lähde. Tutkimukset osoittavat, että ternimaito tukee immuunijärjestelmää ja voi auttaa käyttämään rasvaa polttoaineena ja optimoimaan solujen lisääntymistä. Ternimaito herättää yhä enemmän kiinnostusta terveydenhuoltoyhteisössä, koska se voi tarjota eri potilasryhmille mahdollisia etuja tehostamalla elimistön immuunivastetta, edistämällä suoliston kasvua ja korjausta, vakauttamalla suoliston mikroflooraa ja tukemalla ravinnon parempaa imeytymistä ja lihasten kasvua.
Diabetes on krooninen sairaus, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus pääasiassa siihen liittyvistä kroonisista sairauksista. Tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa noin 5 % NHS:n kuluista liittyy pelkästään tyypin 2 diabetekseen. Walesissa näiden potilaiden hoitoon käytetään noin 256 miljoonaa puntaa. Arvioiden mukaan tyypin 2 diabeetikoilla on sairaus noin 10 vuotta ennen diagnoosia, jolloin komplikaatiot vakiintuvat, mukaan lukien dyslipidemia ja verenpainetauti. Lisäksi monet näistä ihmisistä ovat ylipainoisia tai lihavia ennen diabeteksen kehittymistä. Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys jatkaa kasvuaan huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleistamme glukoosinhallinnan perusfysiologian ymmärtämisessä. Tulehduksen, insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen välillä on selvä yhteys. Tavoitteenamme on kohdistaa tulehdustasoihin, jotka havaitaan potilailla, joilla on heikentynyt glukoosin homeostaasi, kuten heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT), joita kutsutaan yhteisesti esidiabetekseksi.
Työn painopisteenä on maidon ternimaidon vaikutus ravintolisänä tulehdusprosesseihin ja sen mahdollinen rooli tyypin 2 diabetekseksi kehittyvän esidiabeteksen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
molempia sukupuolia
- ikä 18-65 vuotta
- ei heikentynyttä glukoosin homeostaasia (HbA1c
- heikentynyt paastoglukoosi (IFG) tai heikentynyt glukoositoleranssi (ITG) (HbA1c 6,0-6,5 % tai 42-48 mmol/mol) (ryhmä 2)
- tyypin 2 diabetes (> 6,5 % tai > 48 mmol/mol) (ryhmä 3)
Poissulkemiskriteerit:
jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- niille, jotka eivät siedä laktoosia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- tyypin 1 diabetesta sairastaville
- kroonista munuaissairausta sairastaville
- ne, jotka käyttävät GLP-1-agonisteja tai DPP-4-estäjiä (gliptiinejä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmiset, joilla ei ole diabetesta
Jokaiselle osallistujalle annetaan 4 viikon kaupallinen maidon ternimaitolisä (Neovite™).
|
Naudan ternimaito (neovite)
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on esidiabetes
Jokaiselle osallistujalle annetaan 4 viikon kaupallinen maidon ternimaitolisä (Neovite™).
|
Naudan ternimaito (neovite)
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes
Jokaiselle osallistujalle annetaan 4 viikon kaupallinen maidon ternimaitolisä (Neovite™).
|
Naudan ternimaito (neovite)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän hankkeen tavoitteena oli selvittää insuliiniresistenssin muutoksia osallistujilla, jotka käyttivät maidon ternimaitoa ravintolisänä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 28 päivän lisäravinteen
|
insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
|
ennen ja jälkeen 28 päivän lisäravinteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän projektin tavoitteena oli tutkia tulehdusmarkkerien muutoksia osallistujilla, jotka käyttivät maidon ternimaitoa ravintolisänä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 28 päivän lisäravinteen
|
mittaamaan CRP:tä
|
ennen ja jälkeen 28 päivän lisäravinteen
|
|
Tämän projektin tavoitteena oli tutkia tulehdusmarkkerien muutoksia osallistujilla, jotka käyttivät maidon ternimaitoa ravintolisänä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 28 päivän lisäravinteen
|
mittaamaan IL6
|
ennen ja jälkeen 28 päivän lisäravinteen
|
|
Tämän projektin tavoitteena oli tutkia tulehdusmarkkerien muutoksia osallistujilla, jotka käyttivät maidon ternimaitoa ravintolisänä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 28 päivän lisäravinteen
|
iFABP:n mittaamiseen
|
ennen ja jälkeen 28 päivän lisäravinteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS190222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .