- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04602039
Kolostrum und Entzündung
Die entzündungshemmenden Wirkungen von Milchkolostrum Neovite™ als Nahrungsergänzungsmittel für Menschen
Kolostrum ist die Milch, die eine Mutter nach der Geburt zuerst produziert. Es spielt eine Schlüsselrolle in der normalen frühen Entwicklung von Säugetieren, indem es Substanzen bereitstellt, die für die Ernährung, die immunologische Abwehr und ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung wichtig sind. Die Forschung hat gezeigt, dass die Immunglobuline, antimikrobiellen Peptide und Wachstumsfaktoren in Milchkolostrum und Frühmilch von Kühen nahezu identisch mit denen von Menschen sind. Nach der Pubertät beginnt unser Körper mit dem Alterungsprozess und produziert allmählich weniger Immun- und Wachstumsfaktoren, die Krankheiten widerstehen und Gewebe heilen. Colostrum ist eine natürliche Quelle dieser lebensverbessernden Komponenten. Die Forschung zeigt, dass Colostrum die Immunfunktion unterstützt und dabei helfen kann, Fett als Brennstoff zu nutzen und die Zellreproduktion zu optimieren. Kolostrum stößt in der Gesundheitsbranche auf zunehmendes Interesse, da es einer Vielzahl von Patientengruppen potenzielle Vorteile bieten kann, indem es die körpereigene Immunantwort stärkt, Wachstum und Reparatur im Darm fördert, die Darmmikroflora stabilisiert und eine bessere Nahrungsaufnahme unterstützt Muskelwachstum.
Diabetes ist ein chronischer Zustand, der mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität hauptsächlich von begleitenden chronischen Erkrankungen verbunden ist. Derzeit entfallen im Vereinigten Königreich allein etwa 5 % der NHS-Ausgaben auf Typ-2-Diabetes. In Wales werden ungefähr 256 Millionen Pfund Sterling für die Versorgung dieser Patienten ausgegeben. Schätzungen zufolge leiden Menschen mit Typ-2-Diabetes etwa 10 Jahre vor der Diagnose an der Krankheit, während der sich Komplikationen wie Dyslipidämie und Bluthochdruck festsetzen. Darüber hinaus sind viele dieser Menschen übergewichtig oder fettleibig, bevor sie Diabetes entwickeln. Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes nimmt trotz jüngster Fortschritte in unserem Verständnis der grundlegenden Physiologie der Glukosekontrolle weiter zu. Es gibt einen klaren Zusammenhang zwischen Entzündungen, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes. Wir zielen darauf ab, Entzündungsniveaus zu bekämpfen, die bei Patienten mit gestörter Glukosehomöostase wie gestörter Nüchternglukose (IFG) und gestörter Glukosetoleranz (IGT), die zusammen als Prädiabetes bezeichnet werden, auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kolostrum ist die Milch, die eine Mutter nach der Geburt zuerst produziert. Es spielt eine Schlüsselrolle in der normalen frühen Entwicklung von Säugetieren, indem es Substanzen bereitstellt, die für die Ernährung, die immunologische Abwehr und ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung wichtig sind. Die Forschung hat gezeigt, dass die Immunglobuline, antimikrobiellen Peptide und Wachstumsfaktoren in Milchkolostrum und Frühmilch von Kühen nahezu identisch mit denen von Menschen sind. Nach der Pubertät beginnt unser Körper mit dem Alterungsprozess und produziert allmählich weniger Immun- und Wachstumsfaktoren, die Krankheiten widerstehen und Gewebe heilen. Colostrum ist eine natürliche Quelle dieser lebensverbessernden Komponenten. Die Forschung zeigt, dass Colostrum die Immunfunktion unterstützt und dabei helfen kann, Fett als Brennstoff zu nutzen und die Zellreproduktion zu optimieren. Kolostrum stößt in der Gesundheitsbranche auf zunehmendes Interesse, da es einer Vielzahl von Patientengruppen potenzielle Vorteile bieten kann, indem es die körpereigene Immunantwort stärkt, Wachstum und Reparatur im Darm fördert, die Darmmikroflora stabilisiert und eine bessere Nahrungsaufnahme unterstützt Muskelwachstum.
Diabetes ist ein chronischer Zustand, der mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität hauptsächlich von begleitenden chronischen Erkrankungen verbunden ist. Derzeit entfallen im Vereinigten Königreich allein etwa 5 % der NHS-Ausgaben auf Typ-2-Diabetes. In Wales werden ungefähr 256 Millionen Pfund Sterling für die Versorgung dieser Patienten ausgegeben. Schätzungen zufolge leiden Menschen mit Typ-2-Diabetes etwa 10 Jahre vor der Diagnose an der Krankheit, während der sich Komplikationen wie Dyslipidämie und Bluthochdruck festsetzen. Darüber hinaus sind viele dieser Menschen übergewichtig oder fettleibig, bevor sie Diabetes entwickeln. Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes nimmt trotz jüngster Fortschritte in unserem Verständnis der grundlegenden Physiologie der Glukosekontrolle weiter zu. Es gibt einen klaren Zusammenhang zwischen Entzündungen, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes. Wir zielen darauf ab, Entzündungsniveaus zu bekämpfen, die bei Patienten mit gestörter Glukosehomöostase wie gestörter Nüchternglukose (IFG) und gestörter Glukosetoleranz (IGT), die zusammen als Prädiabetes bezeichnet werden, auftreten.
Der Fokus der Arbeit liegt auf der Untersuchung der Auswirkungen von Milchkolostrum als Nahrungsergänzungsmittel auf entzündliche Prozesse und der potenziellen Rolle, die es bei der Prävention von Prädiabetes und der Entwicklung zu Typ-2-Diabetes spielen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
beide Geschlechter
- Alter 18-65 Jahre
- keine gestörte Glukosehomöostase (HbA1c
- beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (ITG) (HbA1c 6,0–6,5 % oder 42–48 mmol/mol) (Gruppe 2)
- Typ-2-Diabetes (> 6,5 % oder > 48 mmol/mol) (Gruppe 3)
Ausschlusskriterien:
diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- diejenigen, die laktoseintolerant sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- die mit Typ-1-Diabetes
- Menschen mit chronischer Nierenerkrankung
- diejenigen, die GLP-1-Agonisten oder DPP-4-Inhibitoren (Gliptine) einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Menschen ohne Diabetes
Eine 4-Wochen-Versorgung mit einem handelsüblichen Milchkolostrum-Ergänzungsmittel (Neovite™) für jeden Teilnehmer.
|
Rinderkolostrum (Neovit)
|
Experimental: Teilnehmer mit Prädiabetes
Eine 4-Wochen-Versorgung mit einem handelsüblichen Milchkolostrum-Ergänzungsmittel (Neovite™) für jeden Teilnehmer.
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Rinderkolostrum (Neovit)
|
Experimental: Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
Eine 4-Wochen-Versorgung mit einem handelsüblichen Milchkolostrum-Ergänzungsmittel (Neovite™) für jeden Teilnehmer.
|
Rinderkolostrum (Neovit)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dieses Projekt zielte darauf ab, Veränderungen der Insulinresistenz bei Teilnehmern zu untersuchen, die Milchkolostrum als Nahrungsergänzungsmittel verwendeten
Zeitfenster: vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
|
Insulinresistenz (HOMA-IR)
|
vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dieses Projekt zielte darauf ab, Veränderungen der Entzündungsmarker bei Teilnehmern zu untersuchen, die Milchkolostrum als Nahrungsergänzungsmittel verwendeten
Zeitfenster: vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
|
CRP zu messen
|
vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
|
Dieses Projekt zielte darauf ab, Veränderungen der Entzündungsmarker bei Teilnehmern zu untersuchen, die Milchkolostrum als Nahrungsergänzungsmittel verwendeten
Zeitfenster: vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
|
um IL6 zu messen
|
vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
|
Dieses Projekt zielte darauf ab, Veränderungen der Entzündungsmarker bei Teilnehmern zu untersuchen, die Milchkolostrum als Nahrungsergänzungsmittel verwendeten
Zeitfenster: vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
|
um iFABP zu messen
|
vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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