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Kolostrum und Entzündung

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Richard Bracken, Swansea University

Die entzündungshemmenden Wirkungen von Milchkolostrum Neovite™ als Nahrungsergänzungsmittel für Menschen

Kolostrum ist die Milch, die eine Mutter nach der Geburt zuerst produziert. Es spielt eine Schlüsselrolle in der normalen frühen Entwicklung von Säugetieren, indem es Substanzen bereitstellt, die für die Ernährung, die immunologische Abwehr und ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung wichtig sind. Die Forschung hat gezeigt, dass die Immunglobuline, antimikrobiellen Peptide und Wachstumsfaktoren in Milchkolostrum und Frühmilch von Kühen nahezu identisch mit denen von Menschen sind. Nach der Pubertät beginnt unser Körper mit dem Alterungsprozess und produziert allmählich weniger Immun- und Wachstumsfaktoren, die Krankheiten widerstehen und Gewebe heilen. Colostrum ist eine natürliche Quelle dieser lebensverbessernden Komponenten. Die Forschung zeigt, dass Colostrum die Immunfunktion unterstützt und dabei helfen kann, Fett als Brennstoff zu nutzen und die Zellreproduktion zu optimieren. Kolostrum stößt in der Gesundheitsbranche auf zunehmendes Interesse, da es einer Vielzahl von Patientengruppen potenzielle Vorteile bieten kann, indem es die körpereigene Immunantwort stärkt, Wachstum und Reparatur im Darm fördert, die Darmmikroflora stabilisiert und eine bessere Nahrungsaufnahme unterstützt Muskelwachstum.

Diabetes ist ein chronischer Zustand, der mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität hauptsächlich von begleitenden chronischen Erkrankungen verbunden ist. Derzeit entfallen im Vereinigten Königreich allein etwa 5 % der NHS-Ausgaben auf Typ-2-Diabetes. In Wales werden ungefähr 256 Millionen Pfund Sterling für die Versorgung dieser Patienten ausgegeben. Schätzungen zufolge leiden Menschen mit Typ-2-Diabetes etwa 10 Jahre vor der Diagnose an der Krankheit, während der sich Komplikationen wie Dyslipidämie und Bluthochdruck festsetzen. Darüber hinaus sind viele dieser Menschen übergewichtig oder fettleibig, bevor sie Diabetes entwickeln. Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes nimmt trotz jüngster Fortschritte in unserem Verständnis der grundlegenden Physiologie der Glukosekontrolle weiter zu. Es gibt einen klaren Zusammenhang zwischen Entzündungen, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes. Wir zielen darauf ab, Entzündungsniveaus zu bekämpfen, die bei Patienten mit gestörter Glukosehomöostase wie gestörter Nüchternglukose (IFG) und gestörter Glukosetoleranz (IGT), die zusammen als Prädiabetes bezeichnet werden, auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kolostrum ist die Milch, die eine Mutter nach der Geburt zuerst produziert. Es spielt eine Schlüsselrolle in der normalen frühen Entwicklung von Säugetieren, indem es Substanzen bereitstellt, die für die Ernährung, die immunologische Abwehr und ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung wichtig sind. Die Forschung hat gezeigt, dass die Immunglobuline, antimikrobiellen Peptide und Wachstumsfaktoren in Milchkolostrum und Frühmilch von Kühen nahezu identisch mit denen von Menschen sind. Nach der Pubertät beginnt unser Körper mit dem Alterungsprozess und produziert allmählich weniger Immun- und Wachstumsfaktoren, die Krankheiten widerstehen und Gewebe heilen. Colostrum ist eine natürliche Quelle dieser lebensverbessernden Komponenten. Die Forschung zeigt, dass Colostrum die Immunfunktion unterstützt und dabei helfen kann, Fett als Brennstoff zu nutzen und die Zellreproduktion zu optimieren. Kolostrum stößt in der Gesundheitsbranche auf zunehmendes Interesse, da es einer Vielzahl von Patientengruppen potenzielle Vorteile bieten kann, indem es die körpereigene Immunantwort stärkt, Wachstum und Reparatur im Darm fördert, die Darmmikroflora stabilisiert und eine bessere Nahrungsaufnahme unterstützt Muskelwachstum.

Diabetes ist ein chronischer Zustand, der mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität hauptsächlich von begleitenden chronischen Erkrankungen verbunden ist. Derzeit entfallen im Vereinigten Königreich allein etwa 5 % der NHS-Ausgaben auf Typ-2-Diabetes. In Wales werden ungefähr 256 Millionen Pfund Sterling für die Versorgung dieser Patienten ausgegeben. Schätzungen zufolge leiden Menschen mit Typ-2-Diabetes etwa 10 Jahre vor der Diagnose an der Krankheit, während der sich Komplikationen wie Dyslipidämie und Bluthochdruck festsetzen. Darüber hinaus sind viele dieser Menschen übergewichtig oder fettleibig, bevor sie Diabetes entwickeln. Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes nimmt trotz jüngster Fortschritte in unserem Verständnis der grundlegenden Physiologie der Glukosekontrolle weiter zu. Es gibt einen klaren Zusammenhang zwischen Entzündungen, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes. Wir zielen darauf ab, Entzündungsniveaus zu bekämpfen, die bei Patienten mit gestörter Glukosehomöostase wie gestörter Nüchternglukose (IFG) und gestörter Glukosetoleranz (IGT), die zusammen als Prädiabetes bezeichnet werden, auftreten.

Der Fokus der Arbeit liegt auf der Untersuchung der Auswirkungen von Milchkolostrum als Nahrungsergänzungsmittel auf entzündliche Prozesse und der potenziellen Rolle, die es bei der Prävention von Prädiabetes und der Entwicklung zu Typ-2-Diabetes spielen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter

    • Alter 18-65 Jahre
    • keine gestörte Glukosehomöostase (HbA1c
    • beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (ITG) (HbA1c 6,0–6,5 % oder 42–48 mmol/mol) (Gruppe 2)
    • Typ-2-Diabetes (> 6,5 % oder > 48 mmol/mol) (Gruppe 3)

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können

    • diejenigen, die laktoseintolerant sind
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen
    • die mit Typ-1-Diabetes
    • Menschen mit chronischer Nierenerkrankung
    • diejenigen, die GLP-1-Agonisten oder DPP-4-Inhibitoren (Gliptine) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen ohne Diabetes
Eine 4-Wochen-Versorgung mit einem handelsüblichen Milchkolostrum-Ergänzungsmittel (Neovite™) für jeden Teilnehmer.
Rinderkolostrum (Neovit)
Experimental: Teilnehmer mit Prädiabetes
Eine 4-Wochen-Versorgung mit einem handelsüblichen Milchkolostrum-Ergänzungsmittel (Neovite™) für jeden Teilnehmer.
Rinderkolostrum (Neovit)
Experimental: Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
Eine 4-Wochen-Versorgung mit einem handelsüblichen Milchkolostrum-Ergänzungsmittel (Neovite™) für jeden Teilnehmer.
Rinderkolostrum (Neovit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dieses Projekt zielte darauf ab, Veränderungen der Insulinresistenz bei Teilnehmern zu untersuchen, die Milchkolostrum als Nahrungsergänzungsmittel verwendeten
Zeitfenster: vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
Insulinresistenz (HOMA-IR)
vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dieses Projekt zielte darauf ab, Veränderungen der Entzündungsmarker bei Teilnehmern zu untersuchen, die Milchkolostrum als Nahrungsergänzungsmittel verwendeten
Zeitfenster: vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
CRP zu messen
vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
Dieses Projekt zielte darauf ab, Veränderungen der Entzündungsmarker bei Teilnehmern zu untersuchen, die Milchkolostrum als Nahrungsergänzungsmittel verwendeten
Zeitfenster: vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
um IL6 zu messen
vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
Dieses Projekt zielte darauf ab, Veränderungen der Entzündungsmarker bei Teilnehmern zu untersuchen, die Milchkolostrum als Nahrungsergänzungsmittel verwendeten
Zeitfenster: vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung
um iFABP zu messen
vor und nach 28 Tagen Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS190222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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