- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04602039
Siara i stany zapalne
Działanie przeciwzapalne siary mlecznej Neovite™ jako suplementu diety dla ludzi
Colostrum to mleko, które po raz pierwszy wytwarza matka po porodzie. Odgrywa kluczową rolę w prawidłowym wczesnym rozwoju ssaków, dostarczając substancji ważnych dla odżywiania, obrony immunologicznej oraz zdrowego wzrostu i rozwoju. Badania wykazały, że immunoglobuliny, peptydy przeciwdrobnoustrojowe i czynniki wzrostu w siarze mlecznej i wczesnym mleku krowim są prawie identyczne z ludzkimi. Po okresie dojrzewania nasze ciała rozpoczynają proces starzenia i stopniowo wytwarzają mniej czynników odpornościowych i wzrostu, które są odporne na choroby i leczą tkanki. Colostrum jest naturalnym źródłem tych życiodajnych składników. Badania pokazują, że siara wspiera funkcje odpornościowe i może pomóc w wykorzystaniu tłuszczu jako paliwa i optymalizacji reprodukcji komórek. Colostrum cieszy się coraz większym zainteresowaniem w środowisku medycznym ze względu na potencjalne korzyści, jakie może przynieść różnym grupom pacjentów poprzez wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu, pobudzanie wzrostu i naprawy jelit, stabilizację mikroflory jelitowej oraz wspieranie lepszego wchłaniania składników odżywczych i wzrost mięśni.
Cukrzyca jest chorobą przewlekłą związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, głównie z powodu powiązanych chorób przewlekłych. Obecnie w Wielkiej Brytanii około 5% wydatków NHS dotyczy samej cukrzycy typu 2. W Walii na opiekę nad tymi pacjentami wydaje się około 256 milionów funtów. Szacunki sugerują, że osoby z cukrzycą typu 2 cierpią na tę chorobę przez około 10 lat przed postawieniem diagnozy, podczas których powikłania, w tym dyslipidemia i nadciśnienie, stają się dobrze znane. Ponadto wiele z tych osób ma nadwagę lub otyłość, zanim rozwinie się u nich cukrzyca. Częstość występowania cukrzycy typu 2 stale wzrasta pomimo niedawnych postępów w zrozumieniu podstawowej fizjologii kontroli glikemii. Istnieje wyraźny związek między stanem zapalnym, insulinoopornością i cukrzycą typu 2. Naszym celem jest skupienie się na poziomach stanu zapalnego obserwowanych u osób z zaburzeniami homeostazy glukozy, takimi jak nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i upośledzona tolerancja glukozy (IGT), łącznie określanych jako stan przedcukrzycowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Colostrum to mleko, które po raz pierwszy wytwarza matka po porodzie. Odgrywa kluczową rolę w prawidłowym wczesnym rozwoju ssaków, dostarczając substancji ważnych dla odżywiania, obrony immunologicznej oraz zdrowego wzrostu i rozwoju. Badania wykazały, że immunoglobuliny, peptydy przeciwdrobnoustrojowe i czynniki wzrostu w siarze mlecznej i wczesnym mleku krowim są prawie identyczne z ludzkimi. Po okresie dojrzewania nasze ciała rozpoczynają proces starzenia i stopniowo wytwarzają mniej czynników odpornościowych i wzrostu, które są odporne na choroby i leczą tkanki. Colostrum jest naturalnym źródłem tych życiodajnych składników. Badania pokazują, że siara wspiera funkcje odpornościowe i może pomóc w wykorzystaniu tłuszczu jako paliwa i optymalizacji reprodukcji komórek. Colostrum cieszy się coraz większym zainteresowaniem w środowisku medycznym ze względu na potencjalne korzyści, jakie może przynieść różnym grupom pacjentów poprzez wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu, pobudzanie wzrostu i naprawy jelit, stabilizację mikroflory jelitowej oraz wspieranie lepszego wchłaniania składników odżywczych i wzrost mięśni.
Cukrzyca jest chorobą przewlekłą związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, głównie z powodu powiązanych chorób przewlekłych. Obecnie w Wielkiej Brytanii około 5% wydatków NHS dotyczy samej cukrzycy typu 2. W Walii na opiekę nad tymi pacjentami wydaje się około 256 milionów funtów. Szacunki sugerują, że osoby z cukrzycą typu 2 cierpią na tę chorobę przez około 10 lat przed postawieniem diagnozy, podczas których powikłania, w tym dyslipidemia i nadciśnienie, stają się dobrze znane. Ponadto wiele z tych osób ma nadwagę lub otyłość, zanim rozwinie się u nich cukrzyca. Częstość występowania cukrzycy typu 2 stale wzrasta pomimo niedawnych postępów w zrozumieniu podstawowej fizjologii kontroli glikemii. Istnieje wyraźny związek między stanem zapalnym, insulinoopornością i cukrzycą typu 2. Naszym celem jest skupienie się na poziomach stanu zapalnego obserwowanych u osób z zaburzeniami homeostazy glukozy, takimi jak nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i upośledzona tolerancja glukozy (IGT), łącznie określanych jako stan przedcukrzycowy.
Celem pracy będzie zbadanie wpływu siary mlecznej jako suplementu diety na procesy zapalne oraz potencjalnej roli, jaką może ona odgrywać w zapobieganiu rozwojowi stanu przedcukrzycowego w cukrzycę typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
obie płcie
- wiek 18-65 lat
- brak zaburzonej homeostazy glukozy (HbA1c
- nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (ITG) (HbA1c 6,0-6,5% lub 42-48 mmol/mol) (grupa 2)
- cukrzyca typu 2 (>6,5% lub >48 mmol/mol) (grupa 3)
Kryteria wyłączenia:
tych, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
- tych, którzy nie tolerują laktozy
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- osób z cukrzycą typu 1
- osób z przewlekłą chorobą nerek
- osoby przyjmujące agonistów GLP-1 lub inhibitory DPP-4 (gliptyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby bez cukrzycy
4-tygodniowy zapas komercyjnego suplementu siary mlecznej (Neovite™) dla każdego uczestnika.
|
Siara bydlęca (Neovit)
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy ze stanem przedcukrzycowym
4-tygodniowy zapas komercyjnego suplementu siary mlecznej (Neovite™) dla każdego uczestnika.
|
Siara bydlęca (Neovit)
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z cukrzycą typu 2
4-tygodniowy zapas komercyjnego suplementu siary mlecznej (Neovite™) dla każdego uczestnika.
|
Siara bydlęca (Neovit)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Projekt ten miał na celu zbadanie zmian w insulinooporności u uczestników stosujących siarę mleczną jako suplement diety
Ramy czasowe: przed i po 28 dniach suplementacji
|
insulinooporność (HOMA-IR)
|
przed i po 28 dniach suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Projekt ten miał na celu zbadanie zmian markerów stanu zapalnego u uczestników stosujących siarę mleczną jako suplement diety
Ramy czasowe: przed i po 28 dniach suplementacji
|
zmierzyć CRP
|
przed i po 28 dniach suplementacji
|
|
Projekt ten miał na celu zbadanie zmian markerów stanu zapalnego u uczestników stosujących siarę mleczną jako suplement diety
Ramy czasowe: przed i po 28 dniach suplementacji
|
do pomiaru IL6
|
przed i po 28 dniach suplementacji
|
|
Projekt ten miał na celu zbadanie zmian markerów stanu zapalnego u uczestników stosujących siarę mleczną jako suplement diety
Ramy czasowe: przed i po 28 dniach suplementacji
|
do pomiaru iFABP
|
przed i po 28 dniach suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .