このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マルチモダリティ イメージングを使用した HFpEF の多施設患者の診断と結果の評価

2022年4月14日 更新者:Minjie Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

駆出率が維持された心不全のスクリーニング、診断、およびリスク層別化におけるマルチモダリティ イメージング (心臓血管磁気共鳴画像法、心エコー検査法、および核医学画像法) - 多施設研究。

心不全患者における駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の発生率は急速に増加しています。 しかし、現在の臨床的認識は不十分であり、心臓の構造的および機能的損傷はよく理解されていません。 従来の画像技術では心臓の無症状の変化を早期に認識することは困難であり、臨床的変化の存在を無視するのが一般的です。 この研究は、大規模なデータと人工知能を組み合わせたマルチモダリティ(磁気共鳴イメージング-核医学イメージング-心エコー検査)イメージングと多施設研究に基づいて、HFpEF患者の心臓の特徴、早期診断、および危険因子を調査することを目的としていました。 この研究は、多施設集団における HFpEF に関する深い洞察を提供します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

駆出率が保存された心不全 (HFpEF) は、心不全 (HF) の特殊なサブタイプであり、「中国の心血管疾患レポート 2018」および「中国の心不全および診断ガイドライン2018」。 2000 年には、慢性心不全患者の発生率は 0.9% と高く、年齢の増加に伴って顔は大幅に増加しています。 さらに、HFpEF 患者は心不全の 50% 以上を占め、正常な左心室駆出率 (LVEF) と非特異的な HF の臨床成績を示しています。 さらに、異種疾患として、HFpEF は、高血圧 (~ 75%)、糖尿病 (~ 40%)、肥満 (> 80%)、老化 (~ 75 歳)、腎機能障害 (25- 50%)、肺高血圧症 (~ 50%)、およびその他の疾患。 病気の病態生理学についてはまだ多くの混乱があり、有効な治療法が確認されていないため、HFpEF の診断と治療にはいくつかの課題があります。 高血圧(2018年の罹患率:23.2%)、糖尿病(2018年の罹患率:10.9%、治療率32.2%)、高齢化傾向などの心血管リスク要因の増加に伴い、HFpEFの罹患率と死亡率は依然として上昇しています。ますます多くの患者の生活の質に脅威を与えています。 HFpEF の早期発見と介入は、死亡率を減らし、予後を改善するための重要な方法です。 しかし、HFpEF の診断と予後評価におけるさまざまな生化学的および炎症性マーカーの役割が多くの研究で調査されており、指標が混在していて感度が低い場合に限られています。

心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、心臓の構造、機能、組織特性、血液灌流検査など、非侵襲的な「ワンストップ」検査です。 特に、新しい T1 マッピングと機能追跡 (FT) 技術により、異常な LVEF の前に心機能障害を早期かつ定量的に特定することができます。 T1 マッピングに基づく細胞外容積分率 (ECV) と FT に基づく心筋ひずみパラメーターには、HFpEF 患者の予後を診断および予測する能力があることがわかっています。 心エコー検査は、HFpEF 患者の早期発見に役立ち、拡張機能障害を明らかにします。 核医学イメージングは​​、血液灌流と心筋生存率の検証における優先事項を示しています。 磁気共鳴イメージング - 心エコー検査 - 核医学マルチモーダル イメージングは​​、分子核医学イメージング (代謝の認識)、心エコー検査 (拡張機能障害の一次選択と決定)、および非侵襲的高解像度磁気共鳴など、相互に補完および促進します。そして、新たに出現した分子イメージング(巨視的、微視的構造と機能の同定)。 マルチモデルイメージングは​​、単一のイメージング方法の限界を克服し、早期診断能力と診断の精度を大幅に向上させます。 ただし、大規模な研究は、単一施設の研究と小さなサンプルのメタ分析に基づいており、多モデル研究と多施設研究から得られる包括的なマーカーが欠けています。 国内関連研究は初期段階にある。

以上をまとめると、本研究では、マルチモデルイメージング(CMRイメージング、心エコー、核医学イメージング)に基づいた多施設・大規模サンプル共同研究により、HFpEFの早期診断と早期介入を実現し、HFpEF患者の生活の質を改善しようとしています。 この研究は、HFpEFの病因と病態生理学的特徴の理解を深め、マルチモデルイメージングに基づく一連のパラメーターを提供し、心臓の構造と機能の変化の早期識別、HFpEFの早期診断、およびリスク層別化の達成を支援することが期待されています。 言い換えれば、この研究から得られたマーカーは、HFpEF の標的治療に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2016 年および 2019 年の欧州心臓病学会 (ESC) のコンセンサスに基づいて診断された、HFpEF 患者を対象とした前向き多施設共同研究です。 選択基準には、左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50%、N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) > 220 pg/ml、または b 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) > 80 pg/ml が含まれます。心不全の症状および症候群;心臓構造(左心室肥大、または左心房拡大)および機能異常の少なくとも1つの基準。 特殊な心筋症の患者は除外します。虚血性心筋症および急性冠症候群に起因する梗塞、心筋線維症;重度の不整脈;重度の原発性心臓弁膜症;拘束性心膜疾患;研究への参加を拒否します。

説明

包含基準:

  • 左心室駆出率 (LVEF)≥50%;
  • N末端pro-b型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)>220pg/mlまたはb型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)>80pg/ml;
  • 心不全の症状および症候群;
  • 心臓構造(左心室肥大または左心房拡大)および機能異常(組織ドップラー、カラードップラーに基づく)の少なくとも 1 つの基準。

除外基準:

  • 肥大型心筋症、拘束型心筋症などの特殊な心筋症
  • 虚血性心筋症および急性冠症候群に起因する梗塞、心筋線維症;
  • 重度の不整脈;
  • 重度の原発性心臓弁膜症;
  • 拘束性心膜疾患;
  • 研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠:1~8歳
全死因の発生率
1~8歳
心血管死
時間枠:1~8歳
心血管死の発生率
1~8歳
心不全による入院
時間枠:1~8歳
心不全による入院の発生率
1~8歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植込み型除細動器
時間枠:1~8歳
植込み型除細動器植込みの発生率
1~8歳
心臓移植
時間枠:1~8歳
心臓移植の発生率
1~8歳
ペースメーカーの植え込み
時間枠:1~8歳
ペースメーカー植え込みの発生率
1~8歳
心房細動
時間枠:1~8歳
心房細動の発生率
1~8歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2027年6月1日

研究の完了 (予期された)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの研究データは、許可を得て他の研究者に適用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する