- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04602338
Diagnoza i ocena wyników wieloośrodkowych pacjentów z HFpEF za pomocą obrazowania multimodalnego
Multimodalne obrazowanie (rezonans magnetyczny układu krążenia, echokardiografia i obrazowanie medycyny nuklearnej) w badaniach przesiewowych, diagnostyce i stratyfikacji ryzyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową — badanie wieloośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest szczególnym podtypem niewydolności serca (HF), a częstość występowania przypadków HF wzrasta do 4,5 miliona każdego roku, zgodnie z „Chińskim raportem o chorobach układu krążenia 2018” oraz „Chińską niewydolnością serca i diagnostyką wytyczne 2018”. W 2000 roku częstość występowania pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wynosiła aż 0,9%, a twarze znacznie się powiększały wraz z wiekiem. Ponadto pacjenci z HFpEF odpowiadali za ponad 50% niewydolności serca, prezentując prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i niespecyficzną sprawność kliniczną HF. Ponadto, jako choroba heterogenna, HFpEF często wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi, w tym nadciśnieniem tętniczym (~75%), cukrzycą (~40%), otyłością (>80%), starzeniem się (~75 lat), dysfunkcją nerek (25- 50%), nadciśnienie płucne (~ 50%) i inne choroby. Patofizjologia choroby wciąż jest niejasna i nie potwierdzono skutecznego leczenia, dlatego rozpoznanie i leczenie HFpEF wiąże się z pewnymi wyzwaniami. Wraz ze wzrostem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie (zachorowalność: 23,2% w 2018 r.), cukrzyca (zachorowalność: 10,9% w 2018 r., wskaźnik leczenia 32,2%) oraz trend starzenia się, zachorowalność i śmiertelność z powodu HFpEF wciąż rośnie, stanowią zagrożenie dla jakości życia coraz większej liczby pacjentów. Wczesna identyfikacja i interwencja HFpEF jest ważną metodą zmniejszania śmiertelności i poprawy rokowania. Jednak wiele badań dotyczyło roli różnych markerów biochemicznych i zapalnych w diagnostyce i ocenie rokowania HFpEF, ograniczonych do mieszanych wskaźników i niskiej czułości.
Rezonans magnetyczny serca (CMR) jest nieinwazyjnym, kompleksowym badaniem obejmującym budowę serca, jego funkcję, charakterystykę tkanek, badanie perfuzji krwi. W szczególności pojawiające się techniki mapowania T1 i śledzenia cech (FT) umożliwiają wczesną i ilościową identyfikację dysfunkcji serca przed wystąpieniem nieprawidłowej LVEF. Stwierdzono, że frakcja objętości pozakomórkowej (ECV) oparta na mapowaniu T1 oraz parametry odkształcenia mięśnia sercowego na podstawie FT mają zdolność diagnozowania i przewidywania rokowania pacjentów z HFpEF. Echokardiografia ma zalety we wczesnej identyfikacji pacjentów z HFpEF i ujawnia dysfunkcję rozkurczową. Obrazowanie medycyny nuklearnej pokazuje priorytety w perfuzji krwi i weryfikacji żywotności mięśnia sercowego. Rezonans magnetyczny - echokardiografia - medycyna nuklearna multimodalne obrazowanie uzupełnia się i promuje, np. obrazowanie molekularnej medycyny nuklearnej (rozpoznanie metabolizmu), echokardiografia (pierwotna selekcja i określenie dysfunkcji rozkurczowej), a także nieinwazyjny rezonans magnetyczny wysokiej rozdzielczości oraz nowe pojawiające się obrazowanie molekularne (identyfikacja makroskopowej, mikroskopowej struktury i funkcji). Obrazowanie wielomodelowe pokonuje ograniczenia pojedynczej metody obrazowania, znacznie poprawia dokładność wczesnej diagnozy i możliwości diagnozy. Jednak duże badania opierają się na badaniach jednoośrodkowych i metaanalizie małych próbek, a brakuje kompleksowych markerów pochodzących z badań wielomodelowych i badań wieloośrodkowych. Badania krajowe są w początkowej fazie.
Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu wczesną diagnozę i interwencję HFpEF oraz poprawę jakości życia pacjentów z HFpEF poprzez wieloośrodkowe, wielopłaszczyznowe, kooperatywne badanie oparte na wielomodelowym obrazowaniu (obrazowanie CMR, echokardiografia, obrazowanie medycyny nuklearnej). Oczekuje się, że badanie to pogłębi zrozumienie patogenezy i charakterystyki patofizjologicznej HFpEF, dostarczając zestaw parametrów opartych na obrazowaniu wielomodelowym, pomagając w ten sposób we wczesnej identyfikacji zmian struktury i funkcji serca, wczesnej diagnostyce HFpEF i osiągnięciu stratyfikacji ryzyka. W inny sposób marker pochodzący z tego badania może pomóc ukierunkować leczenie HFpEF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≥50%;
- N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-b (NT-proBNP) >220 pg/ml lub peptyd natriuretyczny typu b (BNP) >80 pg/ml;
- objawy i zespoły niewydolności serca;
- Co najmniej jedno kryterium budowy serca (przerost lewej komory lub powiększenie lewego przedsionka) i nieprawidłowości funkcji (na podstawie dopplera tkankowego, dopplera kolorowego).
Kryteria wyłączenia:
- Specjalne typy kardiomiopatii, w tym kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia ograniczona itp.
- Zawał, zwłóknienie mięśnia sercowego spowodowane kardiomiopatią niedokrwienną i ostrym zespołem wieńcowym;
- ciężka arytmia;
- Ciężka pierwotna choroba zastawkowa serca;
- Restrykcyjna choroba osierdzia;
- Odmówić udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1-8 lat
|
częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
1-8 lat
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1-8 lat
|
częstości zgonów sercowo-naczyniowych
|
1-8 lat
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1-8 lat
|
częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
1-8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator Wszczepienie
Ramy czasowe: 1-8 lat
|
częstości wszczepiania kardiowertera-defibrylatora
|
1-8 lat
|
Transplantacja serca
Ramy czasowe: 1-8 lat
|
częstości przeszczepów serca
|
1-8 lat
|
Implantacja rozrusznika serca
Ramy czasowe: 1-8 lat
|
częstość wszczepienia rozrusznika serca
|
1-8 lat
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 1-8 lat
|
częstość występowania migotania przedsionków
|
1-8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsao CW, Lyass A, Enserro D, Larson MG, Ho JE, Kizer JR, Gottdiener JS, Psaty BM, Vasan RS. Temporal Trends in the Incidence of and Mortality Associated With Heart Failure With Preserved and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):678-685. doi: 10.1016/j.jchf.2018.03.006. Epub 2018 Jul 11.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOMAIN-HFPEF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone