Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza i ocena wyników wieloośrodkowych pacjentów z HFpEF za pomocą obrazowania multimodalnego

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Multimodalne obrazowanie (rezonans magnetyczny układu krążenia, echokardiografia i obrazowanie medycyny nuklearnej) w badaniach przesiewowych, diagnostyce i stratyfikacji ryzyka niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową — badanie wieloośrodkowe.

Częstość występowania niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) u pacjentów z niewydolnością serca gwałtownie wzrasta. Jednak obecna świadomość kliniczna jest niewystarczająca, a uszkodzenia strukturalne i czynnościowe serca nie są dobrze poznane. Trudno jest rozpoznać subkliniczne zmiany w sercu we wczesnym stadium za pomocą konwencjonalnych technik obrazowania i często ignoruje się istnienie zmian klinicznych. Badanie to miało na celu zbadanie cech serca, wczesnej diagnozy i czynników ryzyka pacjentów z HFpEF, w oparciu o wielomodalne (rezonans magnetyczny - obrazowanie medycyny nuklearnej - echokardiografia) obrazowanie i badanie wieloośrodkowe, w połączeniu z dużymi danymi i sztuczną inteligencją. Badanie to zapewni głęboki wgląd w HFpEF w populacji wieloośrodkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest szczególnym podtypem niewydolności serca (HF), a częstość występowania przypadków HF wzrasta do 4,5 miliona każdego roku, zgodnie z „Chińskim raportem o chorobach układu krążenia 2018” oraz „Chińską niewydolnością serca i diagnostyką wytyczne 2018”. W 2000 roku częstość występowania pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wynosiła aż 0,9%, a twarze znacznie się powiększały wraz z wiekiem. Ponadto pacjenci z HFpEF odpowiadali za ponad 50% niewydolności serca, prezentując prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i niespecyficzną sprawność kliniczną HF. Ponadto, jako choroba heterogenna, HFpEF często wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi, w tym nadciśnieniem tętniczym (~75%), cukrzycą (~40%), otyłością (>80%), starzeniem się (~75 lat), dysfunkcją nerek (25- 50%), nadciśnienie płucne (~ 50%) i inne choroby. Patofizjologia choroby wciąż jest niejasna i nie potwierdzono skutecznego leczenia, dlatego rozpoznanie i leczenie HFpEF wiąże się z pewnymi wyzwaniami. Wraz ze wzrostem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie (zachorowalność: 23,2% w 2018 r.), cukrzyca (zachorowalność: 10,9% w 2018 r., wskaźnik leczenia 32,2%) oraz trend starzenia się, zachorowalność i śmiertelność z powodu HFpEF wciąż rośnie, stanowią zagrożenie dla jakości życia coraz większej liczby pacjentów. Wczesna identyfikacja i interwencja HFpEF jest ważną metodą zmniejszania śmiertelności i poprawy rokowania. Jednak wiele badań dotyczyło roli różnych markerów biochemicznych i zapalnych w diagnostyce i ocenie rokowania HFpEF, ograniczonych do mieszanych wskaźników i niskiej czułości.

Rezonans magnetyczny serca (CMR) jest nieinwazyjnym, kompleksowym badaniem obejmującym budowę serca, jego funkcję, charakterystykę tkanek, badanie perfuzji krwi. W szczególności pojawiające się techniki mapowania T1 i śledzenia cech (FT) umożliwiają wczesną i ilościową identyfikację dysfunkcji serca przed wystąpieniem nieprawidłowej LVEF. Stwierdzono, że frakcja objętości pozakomórkowej (ECV) oparta na mapowaniu T1 oraz parametry odkształcenia mięśnia sercowego na podstawie FT mają zdolność diagnozowania i przewidywania rokowania pacjentów z HFpEF. Echokardiografia ma zalety we wczesnej identyfikacji pacjentów z HFpEF i ujawnia dysfunkcję rozkurczową. Obrazowanie medycyny nuklearnej pokazuje priorytety w perfuzji krwi i weryfikacji żywotności mięśnia sercowego. Rezonans magnetyczny - echokardiografia - medycyna nuklearna multimodalne obrazowanie uzupełnia się i promuje, np. obrazowanie molekularnej medycyny nuklearnej (rozpoznanie metabolizmu), echokardiografia (pierwotna selekcja i określenie dysfunkcji rozkurczowej), a także nieinwazyjny rezonans magnetyczny wysokiej rozdzielczości oraz nowe pojawiające się obrazowanie molekularne (identyfikacja makroskopowej, mikroskopowej struktury i funkcji). Obrazowanie wielomodelowe pokonuje ograniczenia pojedynczej metody obrazowania, znacznie poprawia dokładność wczesnej diagnozy i możliwości diagnozy. Jednak duże badania opierają się na badaniach jednoośrodkowych i metaanalizie małych próbek, a brakuje kompleksowych markerów pochodzących z badań wielomodelowych i badań wieloośrodkowych. Badania krajowe są w początkowej fazie.

Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu wczesną diagnozę i interwencję HFpEF oraz poprawę jakości życia pacjentów z HFpEF poprzez wieloośrodkowe, wielopłaszczyznowe, kooperatywne badanie oparte na wielomodelowym obrazowaniu (obrazowanie CMR, echokardiografia, obrazowanie medycyny nuklearnej). Oczekuje się, że badanie to pogłębi zrozumienie patogenezy i charakterystyki patofizjologicznej HFpEF, dostarczając zestaw parametrów opartych na obrazowaniu wielomodelowym, pomagając w ten sposób we wczesnej identyfikacji zmian struktury i funkcji serca, wczesnej diagnostyce HFpEF i osiągnięciu stratyfikacji ryzyka. W inny sposób marker pochodzący z tego badania może pomóc ukierunkować leczenie HFpEF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem pacjentów z HFpEF, zdiagnozowanych na podstawie konsensusu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2016 i 2019 roku. Kryteria włączenia obejmują frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%; N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-b (NT-proBNP) >220 pg/ml lub peptyd natriuretyczny typu b (BNP) >80 pg/ml; objawy i zespoły niewydolności serca; oraz co najmniej jedno kryterium budowy serca (przerost lewej komory lub powiększenie lewego przedsionka) i nieprawidłowości czynnościowe. Wykluczamy pacjentów ze szczególną kardiomiopatią; Zawał, zwłóknienie mięśnia sercowego spowodowane kardiomiopatią niedokrwienną i ostrym zespołem wieńcowym; ciężka arytmia; Ciężka pierwotna choroba zastawkowa serca; Restrykcyjna choroba osierdzia; Odmówić udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≥50%;
  • N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-b (NT-proBNP) >220 pg/ml lub peptyd natriuretyczny typu b (BNP) >80 pg/ml;
  • objawy i zespoły niewydolności serca;
  • Co najmniej jedno kryterium budowy serca (przerost lewej komory lub powiększenie lewego przedsionka) i nieprawidłowości funkcji (na podstawie dopplera tkankowego, dopplera kolorowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalne typy kardiomiopatii, w tym kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia ograniczona itp.
  • Zawał, zwłóknienie mięśnia sercowego spowodowane kardiomiopatią niedokrwienną i ostrym zespołem wieńcowym;
  • ciężka arytmia;
  • Ciężka pierwotna choroba zastawkowa serca;
  • Restrykcyjna choroba osierdzia;
  • Odmówić udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1-8 lat
częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
1-8 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1-8 lat
częstości zgonów sercowo-naczyniowych
1-8 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1-8 lat
częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
1-8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator Wszczepienie
Ramy czasowe: 1-8 lat
częstości wszczepiania kardiowertera-defibrylatora
1-8 lat
Transplantacja serca
Ramy czasowe: 1-8 lat
częstości przeszczepów serca
1-8 lat
Implantacja rozrusznika serca
Ramy czasowe: 1-8 lat
częstość wszczepienia rozrusznika serca
1-8 lat
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 1-8 lat
częstość występowania migotania przedsionków
1-8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z naszych badań mają zastosowanie do innych badaczy posiadających pozwolenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

3
Subskrybuj