- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04602338
Diagnose und Ergebnisbewertung von multizentrischen Patienten mit HFpEF unter Verwendung von multimodaler Bildgebung
Multimodale Bildgebung (kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie, Echokardiographie und nuklearmedizinische Bildgebung) in Screening, Diagnose und Risikostratifizierung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – eine multizentrische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein spezieller Subtyp der Herzinsuffizienz (HF), und die Inzidenz von Herzinsuffizienz-Fällen steigt jedes Jahr auf 4,5 Millionen, laut "Chinesecardiovascular disease report 2018" und "China Heart Failure and diagnostic Richtlinien 2018“. Im Jahr 2000 lag die Inzidenz von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bei 0,9 % und nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu. Darüber hinaus machten HFpEF-Patienten über 50 % der Herzinsuffizienz aus und zeigten eine normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und eine unspezifische klinische HF-Leistung. Darüber hinaus ist HFpEF als heterogene Erkrankung häufig mit verschiedenen Komorbiditäten verbunden, darunter Bluthochdruck (~ 75 %), Diabetes (~ 40 %), Fettleibigkeit (> 80 %), Alterung (~ 75 Jahre), Nierenfunktionsstörung (25- 50 %), pulmonale Hypertonie (~ 50 %) und andere Krankheiten. Es gibt immer noch viel Verwirrung über die Pathophysiologie der Krankheit, und es wurde keine wirksame Behandlung bestätigt, weshalb die Diagnose und Behandlung von HFpEF mit einigen Herausforderungen verbunden ist. Mit der Zunahme kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck (Morbidität: 23,2 % in 2018), Diabetes (Morbidität: 10,9 % in 2018, Behandlungsrate 32,2 %) und dem Alterungstrend nehmen die Morbidität und Mortalität von HFpEF immer noch zu. die die Lebensqualität von immer mehr Patienten gefährden. Die frühzeitige Erkennung und Intervention von HFpEF ist eine wichtige Methode, um die Mortalität zu reduzieren und die Prognose zu verbessern. Dennoch haben viele Studien die Rolle verschiedener biochemischer und entzündlicher Marker bei der Diagnose und Prognosebeurteilung von HFpEF untersucht, die auf gemischte Indikatoren und geringe Sensitivität beschränkt sind.
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ist eine nicht-invasive "One-Stop"-Untersuchung, einschließlich Herzstruktur, Funktion, Gewebeeigenschaften, Blutperfusionsuntersuchung. Insbesondere die aufkommenden T1-Mapping- und Feature-Tracking (FT)-Techniken ermöglichen die frühzeitige und quantitative Identifizierung von Herzfunktionsstörungen vor einer abnormalen LVEF. Es wurde festgestellt, dass die extrazelluläre Volumenfraktion (ECV) basierend auf T1-Kartierung und die Myokardbelastungsparameter basierend auf FT die Fähigkeit haben, die Prognose von HFpEF-Patienten zu diagnostizieren und vorherzusagen. Die Echokardiographie nutzt die Vorteile bei der Früherkennung von HFpEF-Patienten und deckt die diastolische Dysfunktion auf. Die nuklearmedizinische Bildgebung zeigt Prioritäten bei der Überprüfung der Durchblutung und Myokardlebensfähigkeit. Magnetresonanztomographie - Echokardiographie - Nuklearmedizinische multimodale Bildgebung ergänzt und fördert sich gegenseitig, beispielsweise die molekulare nuklearmedizinische Bildgebung (Erkennung des Stoffwechsels), die Echokardiographie (Primärselektion und Bestimmung der diastolischen Dysfunktion), sowie die nicht-invasive hochauflösende Magnetresonanz und neu entstehende molekulare Bildgebung (Identifizierung von makroskopischer, mikroskopischer Struktur und Funktion). Die Multimodell-Bildgebung überwindet die Grenzen einzelner Bildgebungsverfahren und verbessert die Genauigkeit der Früherkennungsfähigkeit und -diagnose erheblich. Große Studien basieren jedoch auf Single-Center-Studien und Metaanalysen kleiner Stichproben, und es fehlen umfassende Marker, die aus Multimodell-Studien und Multicenter-Studien abgeleitet wurden. National relevante Studien befinden sich im Anfangsstadium.
Zusammenfassend versucht diese Studie, eine frühzeitige Diagnose und Intervention von HFpEF zu erreichen und die Lebensqualität von HFpEF-Patienten durch eine multizentrische kooperative Studie mit großen Stichproben auf der Grundlage von Multimodell-Bildgebung (CMR-Bildgebung, Echokardiographie, nuklearmedizinische Bildgebung) zu verbessern. Diese Studie soll das Verständnis der Pathogenese und der pathophysiologischen Eigenschaften von HFpEF vertiefen, indem sie eine Reihe von Parametern basierend auf Multimodell-Bildgebung bereitstellt und so die frühzeitige Erkennung von Veränderungen der Herzstruktur und -funktion, die frühzeitige Diagnose von HFpEF und das Erreichen einer Risikostratifizierung unterstützt. Auf andere Weise kann der aus dieser Studie abgeleitete Marker helfen, die Behandlung von HFpEF gezielt zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)≥50%;
- N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ b (NT-proBNP) > 220 pg/ml oder natriuretisches Peptid vom Typ b (BNP) > 80 pg/ml;
- Symptome und Syndrome der Herzinsuffizienz;
- Mindestens ein Kriterium der Herzstruktur (linksventrikuläre Hypertrophie oder Vergrößerung des linken Vorhofs) und Funktionsanomalien (basierend auf Gewebedoppler, Farbdoppler).
Ausschlusskriterien:
- Spezielle Arten der Kardiomyopathie, einschließlich hypertropher Kardiomyopathie, eingeschränkter Kardiomyopathie usw.
- Infarkt, Myokardfibrose verursacht durch ischämische Kardiomyopathie und akutes Koronarsyndrom;
- Schwere Arrhythmie;
- Schwere primäre Herzklappenerkrankung;
- Restriktive Perikarderkrankung;
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1-8 Jahre
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die Inzidenz aller Todesursachen
|
1-8 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1-8 Jahre
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die Inzidenz des cadridovaskulären Todes
|
1-8 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1-8 Jahre
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die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
|
1-8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Implantation
Zeitfenster: 1-8 Jahre
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die Inzidenz der implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation
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1-8 Jahre
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Herztransplantation
Zeitfenster: 1-8 Jahre
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die Inzidenz von Herztransplantationen
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1-8 Jahre
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Herzschrittmacher-Implantation
Zeitfenster: 1-8 Jahre
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die Inzidenz der Herzschrittmacher-Implantation
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1-8 Jahre
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1-8 Jahre
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die Häufigkeit von Vorhofflimmern
|
1-8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsao CW, Lyass A, Enserro D, Larson MG, Ho JE, Kizer JR, Gottdiener JS, Psaty BM, Vasan RS. Temporal Trends in the Incidence of and Mortality Associated With Heart Failure With Preserved and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):678-685. doi: 10.1016/j.jchf.2018.03.006. Epub 2018 Jul 11.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DOMAIN-HFPEF
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, diastolisch
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Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
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Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
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University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
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NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
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French Cardiology SocietyAbgeschlossen