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Diagnose und Ergebnisbewertung von multizentrischen Patienten mit HFpEF unter Verwendung von multimodaler Bildgebung

14. April 2022 aktualisiert von: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Multimodale Bildgebung (kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie, Echokardiographie und nuklearmedizinische Bildgebung) in Screening, Diagnose und Risikostratifizierung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – eine multizentrische Studie.

Die Inzidenz von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bei Patienten mit Herzinsuffizienz nimmt rapide zu. Das derzeitige klinische Bewusstsein ist jedoch unzureichend, und die strukturellen und funktionellen Verletzungen des Herzens sind nicht gut verstanden. Es ist schwierig, die subklinischen Veränderungen des Herzens im Frühstadium mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren zu erkennen, und es ist üblich, das Vorhandensein der klinischen Veränderungen zu ignorieren. Diese Studie zielte darauf ab, die kardialen Merkmale, Frühdiagnose und Risikofaktoren von HFpEF-Patienten zu untersuchen, basierend auf der Bildgebung mit mehreren Modalitäten (Magnetresonanztomographie - nuklearmedizinische Bildgebung - Echokardiographie) und einer multizentrischen Studie, kombiniert mit großen Datenmengen und künstlicher Intelligenz. Diese Studie wird tiefe Einblicke in die HFpEF in der multizentrischen Population geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein spezieller Subtyp der Herzinsuffizienz (HF), und die Inzidenz von Herzinsuffizienz-Fällen steigt jedes Jahr auf 4,5 Millionen, laut "Chinesecardiovascular disease report 2018" und "China Heart Failure and diagnostic Richtlinien 2018“. Im Jahr 2000 lag die Inzidenz von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bei 0,9 % und nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu. Darüber hinaus machten HFpEF-Patienten über 50 % der Herzinsuffizienz aus und zeigten eine normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und eine unspezifische klinische HF-Leistung. Darüber hinaus ist HFpEF als heterogene Erkrankung häufig mit verschiedenen Komorbiditäten verbunden, darunter Bluthochdruck (~ 75 %), Diabetes (~ 40 %), Fettleibigkeit (> 80 %), Alterung (~ 75 Jahre), Nierenfunktionsstörung (25- 50 %), pulmonale Hypertonie (~ 50 %) und andere Krankheiten. Es gibt immer noch viel Verwirrung über die Pathophysiologie der Krankheit, und es wurde keine wirksame Behandlung bestätigt, weshalb die Diagnose und Behandlung von HFpEF mit einigen Herausforderungen verbunden ist. Mit der Zunahme kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck (Morbidität: 23,2 % in 2018), Diabetes (Morbidität: 10,9 % in 2018, Behandlungsrate 32,2 %) und dem Alterungstrend nehmen die Morbidität und Mortalität von HFpEF immer noch zu. die die Lebensqualität von immer mehr Patienten gefährden. Die frühzeitige Erkennung und Intervention von HFpEF ist eine wichtige Methode, um die Mortalität zu reduzieren und die Prognose zu verbessern. Dennoch haben viele Studien die Rolle verschiedener biochemischer und entzündlicher Marker bei der Diagnose und Prognosebeurteilung von HFpEF untersucht, die auf gemischte Indikatoren und geringe Sensitivität beschränkt sind.

Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ist eine nicht-invasive "One-Stop"-Untersuchung, einschließlich Herzstruktur, Funktion, Gewebeeigenschaften, Blutperfusionsuntersuchung. Insbesondere die aufkommenden T1-Mapping- und Feature-Tracking (FT)-Techniken ermöglichen die frühzeitige und quantitative Identifizierung von Herzfunktionsstörungen vor einer abnormalen LVEF. Es wurde festgestellt, dass die extrazelluläre Volumenfraktion (ECV) basierend auf T1-Kartierung und die Myokardbelastungsparameter basierend auf FT die Fähigkeit haben, die Prognose von HFpEF-Patienten zu diagnostizieren und vorherzusagen. Die Echokardiographie nutzt die Vorteile bei der Früherkennung von HFpEF-Patienten und deckt die diastolische Dysfunktion auf. Die nuklearmedizinische Bildgebung zeigt Prioritäten bei der Überprüfung der Durchblutung und Myokardlebensfähigkeit. Magnetresonanztomographie - Echokardiographie - Nuklearmedizinische multimodale Bildgebung ergänzt und fördert sich gegenseitig, beispielsweise die molekulare nuklearmedizinische Bildgebung (Erkennung des Stoffwechsels), die Echokardiographie (Primärselektion und Bestimmung der diastolischen Dysfunktion), sowie die nicht-invasive hochauflösende Magnetresonanz und neu entstehende molekulare Bildgebung (Identifizierung von makroskopischer, mikroskopischer Struktur und Funktion). Die Multimodell-Bildgebung überwindet die Grenzen einzelner Bildgebungsverfahren und verbessert die Genauigkeit der Früherkennungsfähigkeit und -diagnose erheblich. Große Studien basieren jedoch auf Single-Center-Studien und Metaanalysen kleiner Stichproben, und es fehlen umfassende Marker, die aus Multimodell-Studien und Multicenter-Studien abgeleitet wurden. National relevante Studien befinden sich im Anfangsstadium.

Zusammenfassend versucht diese Studie, eine frühzeitige Diagnose und Intervention von HFpEF zu erreichen und die Lebensqualität von HFpEF-Patienten durch eine multizentrische kooperative Studie mit großen Stichproben auf der Grundlage von Multimodell-Bildgebung (CMR-Bildgebung, Echokardiographie, nuklearmedizinische Bildgebung) zu verbessern. Diese Studie soll das Verständnis der Pathogenese und der pathophysiologischen Eigenschaften von HFpEF vertiefen, indem sie eine Reihe von Parametern basierend auf Multimodell-Bildgebung bereitstellt und so die frühzeitige Erkennung von Veränderungen der Herzstruktur und -funktion, die frühzeitige Diagnose von HFpEF und das Erreichen einer Risikostratifizierung unterstützt. Auf andere Weise kann der aus dieser Studie abgeleitete Marker helfen, die Behandlung von HFpEF gezielt zu behandeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie mit HFpEF-Patienten, die auf der Grundlage des Konsenses der European Society of Cardiology (ESC) aus den Jahren 2016 und 2019 diagnostiziert wurden. Die Einschlusskriterien umfassen linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ b (NT-proBNP) > 220 pg/ml oder natriuretisches Peptid vom Typ b (BNP) > 80 pg/ml; Symptome und Syndrome der Herzinsuffizienz; und mindestens ein Kriterium der Herzstruktur (linksventrikuläre Hypertrophie oder Vergrößerung des linken Vorhofs) und Funktionsanomalien. Wir schließen Patienten mit spezieller Kardiomyopathie aus; Infarkt, Myokardfibrose verursacht durch ischämische Kardiomyopathie und akutes Koronarsyndrom; Schwere Arrhythmie; Schwere primäre Herzklappenerkrankung; Restriktive Perikarderkrankung; Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)≥50%;
  • N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ b (NT-proBNP) > 220 pg/ml oder natriuretisches Peptid vom Typ b (BNP) > 80 pg/ml;
  • Symptome und Syndrome der Herzinsuffizienz;
  • Mindestens ein Kriterium der Herzstruktur (linksventrikuläre Hypertrophie oder Vergrößerung des linken Vorhofs) und Funktionsanomalien (basierend auf Gewebedoppler, Farbdoppler).

Ausschlusskriterien:

  • Spezielle Arten der Kardiomyopathie, einschließlich hypertropher Kardiomyopathie, eingeschränkter Kardiomyopathie usw.
  • Infarkt, Myokardfibrose verursacht durch ischämische Kardiomyopathie und akutes Koronarsyndrom;
  • Schwere Arrhythmie;
  • Schwere primäre Herzklappenerkrankung;
  • Restriktive Perikarderkrankung;
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1-8 Jahre
die Inzidenz aller Todesursachen
1-8 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1-8 Jahre
die Inzidenz des cadridovaskulären Todes
1-8 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1-8 Jahre
die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
1-8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Implantation
Zeitfenster: 1-8 Jahre
die Inzidenz der implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation
1-8 Jahre
Herztransplantation
Zeitfenster: 1-8 Jahre
die Inzidenz von Herztransplantationen
1-8 Jahre
Herzschrittmacher-Implantation
Zeitfenster: 1-8 Jahre
die Inzidenz der Herzschrittmacher-Implantation
1-8 Jahre
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1-8 Jahre
die Häufigkeit von Vorhofflimmern
1-8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Studiendaten sind für andere Forscher mit Erlaubnis anwendbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, diastolisch

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