- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04602338
Diagnose og resultatevaluering av multisenterpasienter med HFpEF ved bruk av multimodalitetsavbildning
Multimodalitetsavbildning (kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning, ekkokardiografi og nukleærmedisinsk avbildning) i screening, diagnose og risikostratifisering av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - en multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er en spesiell undertype av hjertesvikt (HF), og forekomsten av HF-tilfeller øker til 4,5 millioner hvert år, ifølge "Chinese cardiovascular disease report 2018" og "China Heart Failure and Diagnostic retningslinjer 2018". I 2000 var forekomsten av pasienter med kronisk hjertesvikt så høy som 0,9 %, og ansiktet øker betydelig med økende alder. I tillegg sto HFpEF-pasienter for over 50 % av hjertesvikten, med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og uspesifikk HF klinisk ytelse. I tillegg, som en heterogen sykdom, er HFpEF ofte assosiert med ulike komorbiditeter, inkludert hypertensjon (~ 75 %), diabetes (~ 40 %), fedme (> 80 %), aldring (~ 75 år), nedsatt nyrefunksjon (25- 50 %), pulmonal hypertensjon (~ 50 %) og andre sykdommer. Det er fortsatt mye forvirring rundt sykdommens patofysiologi, og ingen effektiv behandling ble bekreftet, derfor har diagnosen og behandlingen HFpEF noen utfordringer. Med økningen av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon (sykelighet: 23,2 % i 2018), diabetes (sykelighet: 10,9 % i 2018, behandlingsrate 32,2 %) og aldringstrenden, er sykelighet og dødelighet av HFpEF fortsatt på vei opp, utgjør en trussel mot livskvaliteten til stadig flere pasienter. Tidlig identifisering og intervensjon av HFpEF er en viktig metode for å redusere dødelighet og forbedre prognose. Likevel har mange studier utforsket rollen til forskjellige biokjemiske og inflammatoriske markører i diagnostisering og prognosevurdering av HFpEF, begrenset for blandede indikatorer og lav sensitivitet.
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) er en ikke-invasiv "one-stop" undersøkelse, inkludert hjertestruktur, funksjon, vevskarakteristikker, blodperfusjonsundersøkelse. Spesielt muliggjør de nye T1-kartleggings- og Feature Tracking-teknikkene (FT) tidlig og kvantitativ identifisering av hjertedysfunksjon før unormal LVEF. Det er funnet at den ekstracellulære volumfraksjonen (ECV) basert på T1-kartlegging og de myokardiale belastningsparametrene basert på FT har evnen til å diagnostisere og forutsi prognosen til HFpEF-pasienter. Ekkokardiografi tar fordeler ved tidlig identifisering av HFpEF-pasienter og avslører diastolisk dysfunksjon. Nukleærmedisinsk avbildning viser prioriteringer i blodperfusjon og verifisering av myokards levedyktighet. Magnetisk resonansavbildning - ekkokardiografi - nukleærmedisin multimodal avbildning utfyller og fremmer hverandre, for eksempel molekylær nukleærmedisinsk avbildning (gjenkjenning av metabolisme), ekkokardiografi (primærvalg og bestemmelse av diastolisk dysfunksjon), samt den ikke-invasive høyoppløselige magnetiske resonansen og ny fremvoksende molekylær avbildning (identifikasjon av makroskopisk, mikroskopisk struktur og funksjon). Multimodellavbildningen overvinner grensene for enkeltbildemetoden, forbedrer i stor grad nøyaktigheten av tidlig diagnoseevne og diagnose. Store studier er imidlertid basert på enkeltsenterstudier og metaanalyse av små prøver, og de omfattende markørene som stammer fra multimodellstudier og multisenterstudier mangler. Innenlandske relevante studier er i startfasen.
For å oppsummere, forsøker denne studien å oppnå tidlig diagnose og intervensjon av HFpEF og forbedre livskvaliteten til HFpEF-pasienter gjennom en multisenter, stor prøvesamarbeidsstudie basert på multimodellavbildning (CMR-avbildning, ekkokardiografi, nukleærmedisinsk avbildning). Denne studien forventes å utdype forståelsen av patogenesen og patofysiologiske karakteristikken til HFpEF, og gi et sett med parametere basert på multimodellavbildning, og dermed hjelpe til med tidlig identifisering av hjertestruktur og funksjonsendring, tidlig diagnose av HFpEF og oppnå risikostratifisering. På annen måte kan markøren avledet fra denne studien bidra til å målrette behandling av HFpEF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 %;
- N-terminalt pro-b type natriuretisk peptid (NT-proBNP)>220 pg/ml eller b type natriuretisk peptid (BNP) >80 pg/ml;
- symptomer og syndromer av hjertesvikt;
- Minst ett kriterium for hjertestruktur (venstre ventrikkelhypertrofi eller venstre atrieforstørrelse) og funksjonsavvik (basert på vevsdoppler, fargedoppler).
Ekskluderingskriterier:
- Spesielle typer kardiomyopati, inkludert hypertrofisk kardiomyopati, begrenset kardiomyopati, etc.
- Infarkt, myokardfibrose forårsaket av iskemisk kardiomyopati og akutt koronarsyndrom;
- Alvorlig arytmi;
- Alvorlig primær hjerteklaffsykdom;
- Restriktiv perikardiell sykdom;
- Nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten av dødsfall av alle årsaker
|
1-8 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten av kadridovaskulær død
|
1-8 år
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
1-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjon av hjertestarter-defibrillator
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten av implanterbar hjertestarter-implantasjon
|
1-8 år
|
|
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten av hjertetransplantasjon
|
1-8 år
|
|
Pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten av pacemakerimplantasjon
|
1-8 år
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten av atrieflimmer
|
1-8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsao CW, Lyass A, Enserro D, Larson MG, Ho JE, Kizer JR, Gottdiener JS, Psaty BM, Vasan RS. Temporal Trends in the Incidence of and Mortality Associated With Heart Failure With Preserved and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):678-685. doi: 10.1016/j.jchf.2018.03.006. Epub 2018 Jul 11.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOMAIN-HFPEF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .