Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose og resultatevaluering av multisenterpasienter med HFpEF ved bruk av multimodalitetsavbildning

14. april 2022 oppdatert av: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Multimodalitetsavbildning (kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning, ekkokardiografi og nukleærmedisinsk avbildning) i screening, diagnose og risikostratifisering av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - en multisenterstudie.

Forekomsten av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) hos hjertesviktpasienter øker raskt. Den nåværende kliniske bevisstheten er imidlertid utilstrekkelig, og den kardiale strukturelle og funksjonelle skaden er ikke godt forstått. Det er vanskelig å gjenkjenne de subkliniske endringene i hjertet på et tidlig stadium med konvensjonelle bildeteknikker, og det er vanlig å ignorere eksistensen av de kliniske endringene. Denne studien hadde som mål å undersøke kardiale funksjoner, tidlig diagnose og risikofaktorer til HFpEF-pasienter, basert på multimodalitet (Magnetic resonance imaging-nukleærmedisinsk bildebehandling-ekkokardiografi) avbildning og multisenterstudie, kombinert med store data og kunstig intelligens. Denne studien vil gi dyp innsikt i HFpEF i multisenterbefolkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er en spesiell undertype av hjertesvikt (HF), og forekomsten av HF-tilfeller øker til 4,5 millioner hvert år, ifølge "Chinese cardiovascular disease report 2018" og "China Heart Failure and Diagnostic retningslinjer 2018". I 2000 var forekomsten av pasienter med kronisk hjertesvikt så høy som 0,9 %, og ansiktet øker betydelig med økende alder. I tillegg sto HFpEF-pasienter for over 50 % av hjertesvikten, med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og uspesifikk HF klinisk ytelse. I tillegg, som en heterogen sykdom, er HFpEF ofte assosiert med ulike komorbiditeter, inkludert hypertensjon (~ 75 %), diabetes (~ 40 %), fedme (> 80 %), aldring (~ 75 år), nedsatt nyrefunksjon (25- 50 %), pulmonal hypertensjon (~ 50 %) og andre sykdommer. Det er fortsatt mye forvirring rundt sykdommens patofysiologi, og ingen effektiv behandling ble bekreftet, derfor har diagnosen og behandlingen HFpEF noen utfordringer. Med økningen av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon (sykelighet: 23,2 % i 2018), diabetes (sykelighet: 10,9 % i 2018, behandlingsrate 32,2 %) og aldringstrenden, er sykelighet og dødelighet av HFpEF fortsatt på vei opp, utgjør en trussel mot livskvaliteten til stadig flere pasienter. Tidlig identifisering og intervensjon av HFpEF er en viktig metode for å redusere dødelighet og forbedre prognose. Likevel har mange studier utforsket rollen til forskjellige biokjemiske og inflammatoriske markører i diagnostisering og prognosevurdering av HFpEF, begrenset for blandede indikatorer og lav sensitivitet.

Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) er en ikke-invasiv "one-stop" undersøkelse, inkludert hjertestruktur, funksjon, vevskarakteristikker, blodperfusjonsundersøkelse. Spesielt muliggjør de nye T1-kartleggings- og Feature Tracking-teknikkene (FT) tidlig og kvantitativ identifisering av hjertedysfunksjon før unormal LVEF. Det er funnet at den ekstracellulære volumfraksjonen (ECV) basert på T1-kartlegging og de myokardiale belastningsparametrene basert på FT har evnen til å diagnostisere og forutsi prognosen til HFpEF-pasienter. Ekkokardiografi tar fordeler ved tidlig identifisering av HFpEF-pasienter og avslører diastolisk dysfunksjon. Nukleærmedisinsk avbildning viser prioriteringer i blodperfusjon og verifisering av myokards levedyktighet. Magnetisk resonansavbildning - ekkokardiografi - nukleærmedisin multimodal avbildning utfyller og fremmer hverandre, for eksempel molekylær nukleærmedisinsk avbildning (gjenkjenning av metabolisme), ekkokardiografi (primærvalg og bestemmelse av diastolisk dysfunksjon), samt den ikke-invasive høyoppløselige magnetiske resonansen og ny fremvoksende molekylær avbildning (identifikasjon av makroskopisk, mikroskopisk struktur og funksjon). Multimodellavbildningen overvinner grensene for enkeltbildemetoden, forbedrer i stor grad nøyaktigheten av tidlig diagnoseevne og diagnose. Store studier er imidlertid basert på enkeltsenterstudier og metaanalyse av små prøver, og de omfattende markørene som stammer fra multimodellstudier og multisenterstudier mangler. Innenlandske relevante studier er i startfasen.

For å oppsummere, forsøker denne studien å oppnå tidlig diagnose og intervensjon av HFpEF og forbedre livskvaliteten til HFpEF-pasienter gjennom en multisenter, stor prøvesamarbeidsstudie basert på multimodellavbildning (CMR-avbildning, ekkokardiografi, nukleærmedisinsk avbildning). Denne studien forventes å utdype forståelsen av patogenesen og patofysiologiske karakteristikken til HFpEF, og gi et sett med parametere basert på multimodellavbildning, og dermed hjelpe til med tidlig identifisering av hjertestruktur og funksjonsendring, tidlig diagnose av HFpEF og oppnå risikostratifisering. På annen måte kan markøren avledet fra denne studien bidra til å målrette behandling av HFpEF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie med HFpEF-pasienter, diagnostisert basert på 2016 og 2019 European Society of Cardiology (ESC) konsensus. Inklusjonskriteriene inkluderer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 %;N-terminalt pro-b type natriuretisk peptid (NT-proBNP)>220pg/ml eller b type natriuretisk peptid (BNP) >80 pg/ml; symptomer og syndromer av hjertesvikt; og minst ett kriterium for hjertestruktur (venstre ventrikkelhypertrofi eller venstre atrieforstørrelse) og funksjonsavvik. Vi ekskluderer pasienter med spesiell kardiomyopati, ; Infarkt, myokardfibrose forårsaket av iskemisk kardiomyopati og akutt koronarsyndrom; Alvorlig arytmi; Alvorlig primær hjerteklaffsykdom; Restriktiv perikardiell sykdom; Nekter å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 %;
  • N-terminalt pro-b type natriuretisk peptid (NT-proBNP)>220 pg/ml eller b type natriuretisk peptid (BNP) >80 pg/ml;
  • symptomer og syndromer av hjertesvikt;
  • Minst ett kriterium for hjertestruktur (venstre ventrikkelhypertrofi eller venstre atrieforstørrelse) og funksjonsavvik (basert på vevsdoppler, fargedoppler).

Ekskluderingskriterier:

  • Spesielle typer kardiomyopati, inkludert hypertrofisk kardiomyopati, begrenset kardiomyopati, etc.
  • Infarkt, myokardfibrose forårsaket av iskemisk kardiomyopati og akutt koronarsyndrom;
  • Alvorlig arytmi;
  • Alvorlig primær hjerteklaffsykdom;
  • Restriktiv perikardiell sykdom;
  • Nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1-8 år
forekomsten av dødsfall av alle årsaker
1-8 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1-8 år
forekomsten av kadridovaskulær død
1-8 år
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 1-8 år
forekomsten av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
1-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjon av hjertestarter-defibrillator
Tidsramme: 1-8 år
forekomsten av implanterbar hjertestarter-implantasjon
1-8 år
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: 1-8 år
forekomsten av hjertetransplantasjon
1-8 år
Pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 1-8 år
forekomsten av pacemakerimplantasjon
1-8 år
Atrieflimmer
Tidsramme: 1-8 år
forekomsten av atrieflimmer
1-8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Våre studiedata gjelder for andre forskere med tillatelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere