- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04602338
Diagnostic et évaluation des résultats des patients multicentriques atteints de HFpEF à l'aide de l'imagerie multimodalité
Imagerie multimodalité (imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire, échocardiographie et imagerie de médecine nucléaire) dans le dépistage, le diagnostic et la stratification des risques d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée - une étude multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est un sous-type spécial d'insuffisance cardiaque (HF), et l'incidence des cas d'IC s'élève à 4,5 millions chaque année, selon le "rapport sur les maladies cardiovasculaires chinoises 2018" et "l'insuffisance cardiaque et le diagnostic en Chine". lignes directrices 2018". En 2000, l'incidence des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique est aussi élevée que 0,9 %, et fait face à une augmentation significative avec l'augmentation de l'âge. De plus, les patients HFpEF représentaient plus de 50 % des insuffisances cardiaques, présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale et des performances cliniques HF non spécifiques. De plus, en tant que maladie hétérogène, l'HFpEF est souvent associée à diverses comorbidités, notamment l'hypertension (~ 75 %), le diabète (~ 40 %), l'obésité (> 80 %), le vieillissement (~ 75 ans), la dysfonction rénale (25- 50 %), l'hypertension pulmonaire (~ 50 %) et d'autres maladies. Il y a encore beaucoup de confusion quant à la physiopathologie de la maladie et aucun traitement efficace n'a été confirmé. Par conséquent, le diagnostic et le traitement de l'HFpEF présentent certains défis. Avec l'augmentation des facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'hypertension (morbidité : 23,2% en 2018), le diabète (morbidité :10,9% en 2018, taux de traitement 32,2%) et la tendance au vieillissement, la morbidité et la mortalité de l'HFpEF sont toujours à la hausse, menaçant la qualité de vie de plus en plus de patients. L'identification et l'intervention précoces de HFpEF est une méthode importante pour réduire la mortalité et améliorer le pronostic. Pourtant, de nombreuses études ont exploré le rôle de différents marqueurs biochimiques et inflammatoires dans l'évaluation diagnostique et pronostique de l'HFpEF, limité pour des indicateurs mixtes et une faible sensibilité.
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est un examen « à guichet unique » non invasif, comprenant la structure cardiaque, la fonction, les caractéristiques des tissus, l'examen de la perfusion sanguine. En particulier, les techniques émergentes de cartographie T1 et de suivi des caractéristiques (FT) permettent l'identification précoce et quantitative du dysfonctionnement cardiaque avant une FEVG anormale. Il a été constaté que la fraction de volume extracellulaire (ECV) basée sur la cartographie T1 et les paramètres de contrainte myocardique basés sur FT ont la capacité de diagnostiquer et de prédire le pronostic des patients HFpEF. L'échocardiographie profite de l'identification précoce des patients HFpEF et révèle le dysfonctionnement diastolique. L'imagerie de médecine nucléaire montre des priorités dans la vérification de la perfusion sanguine et de la viabilité myocardique. L'imagerie par résonance magnétique - échocardiographie - médecine nucléaire l'imagerie multimodale se complète et se favorise, par exemple, l'imagerie de médecine nucléaire moléculaire (reconnaissance du métabolisme), l'échocardiographie (sélection primaire et détermination de la dysfonction diastolique), ainsi que la résonance magnétique haute résolution non invasive et nouvelle imagerie moléculaire émergente (identification de la structure et de la fonction macroscopique, microscopique). L'imagerie multimodèle surmonte les limites de la méthode d'imagerie unique, améliore considérablement la précision de la capacité de diagnostic précoce et du diagnostic. Cependant, les grandes études sont basées sur des études monocentriques et une méta-analyse de petits échantillons, et les marqueurs complets dérivés de l'étude multimodèle et de l'étude multicentrique font défaut. Les études nationales pertinentes en sont au stade initial.
En résumé, cette étude tente d'obtenir un diagnostic et une intervention précoces de l'HFpEF et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'HFpEF grâce à une étude coopérative multicentrique et à grand échantillon basée sur l'imagerie multimodèle (imagerie CMR, échocardiographie, imagerie de médecine nucléaire). Cette étude devrait approfondir la compréhension de la pathogenèse et des caractéristiques physiopathologiques de HFpEF, en fournissant un ensemble de paramètres basés sur l'imagerie multimodèle, aidant ainsi à l'identification précoce de la structure cardiaque et du changement de fonction, au diagnostic précoce de HFpEF et à la stratification des risques. D'une autre manière, le marqueur dérivé de cette étude peut aider à cibler le traitement de HFpEF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)≥50 %;
- peptide natriurétique de type pro-b N-terminal (NT-proBNP) > 220 pg/ml ou peptide natriurétique de type b (BNP) > 80 pg/ml ;
- symptômes et syndromes d'insuffisance cardiaque;
- Au moins un critère de structure cardiaque (hypertrophie ventriculaire gauche, ou hypertrophie auriculaire gauche) et des anomalies fonctionnelles (basées sur le doppler tissulaire, le doppler couleur).
Critère d'exclusion:
- Types particuliers de cardiomyopathie, y compris la cardiomyopathie hypertrophique, la cardiomyopathie restreinte, etc.
- Infarctus, fibrose myocardique causée par une cardiomyopathie ischémique et un syndrome coronarien aigu ;
- Arythmie sévère ;
- Maladie valvulaire cardiaque primitive sévère ;
- Maladie péricardique restrictive ;
- Refuser de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues
Délai: 1-8 ans
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l'incidence des décès toutes causes confondues
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1-8 ans
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Décès cardiovasculaire
Délai: 1-8 ans
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l'incidence de la mort cadridovasculaire
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1-8 ans
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Hospitalisation due à une insuffisance cardiaque
Délai: 1-8 ans
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l'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
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1-8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défibrillateur automatique implantable Implantation
Délai: 1-8 ans
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l'incidence de l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable
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1-8 ans
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Transplantation cardiaque
Délai: 1-8 ans
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l'incidence de la transplantation cardiaque
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1-8 ans
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Implantation de stimulateur cardiaque
Délai: 1-8 ans
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l'incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque
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1-8 ans
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Fibrillation auriculaire
Délai: 1-8 ans
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l'incidence de la fibrillation auriculaire
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1-8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsao CW, Lyass A, Enserro D, Larson MG, Ho JE, Kizer JR, Gottdiener JS, Psaty BM, Vasan RS. Temporal Trends in the Incidence of and Mortality Associated With Heart Failure With Preserved and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):678-685. doi: 10.1016/j.jchf.2018.03.006. Epub 2018 Jul 11.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
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- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
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- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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