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Diagnostic et évaluation des résultats des patients multicentriques atteints de HFpEF à l'aide de l'imagerie multimodalité

14 avril 2022 mis à jour par: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Imagerie multimodalité (imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire, échocardiographie et imagerie de médecine nucléaire) dans le dépistage, le diagnostic et la stratification des risques d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée - une étude multicentrique.

L'incidence de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) chez les patients insuffisants cardiaques augmente rapidement. Cependant, la connaissance clinique actuelle est insuffisante et les lésions structurelles et fonctionnelles cardiaques ne sont pas bien comprises. Il est difficile de reconnaître les modifications subcliniques du cœur à un stade précoce avec les techniques d'imagerie conventionnelles, et il est courant d'ignorer l'existence des altérations cliniques. Cette étude visait à étudier les caractéristiques cardiaques, le diagnostic précoce et les facteurs de risque des patients atteints d'HFpEF, sur la base de l'imagerie multimodalité (imagerie par résonance magnétique - imagerie de médecine nucléaire - échocardiographie) et de l'étude multicentrique, combinée à de grandes données et à l'intelligence artificielle. Cette étude fournira des informations approfondies sur le HFpEF dans la population multicentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est un sous-type spécial d'insuffisance cardiaque (HF), et l'incidence des cas d'IC ​​s'élève à 4,5 millions chaque année, selon le "rapport sur les maladies cardiovasculaires chinoises 2018" et "l'insuffisance cardiaque et le diagnostic en Chine". lignes directrices 2018". En 2000, l'incidence des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique est aussi élevée que 0,9 %, et fait face à une augmentation significative avec l'augmentation de l'âge. De plus, les patients HFpEF représentaient plus de 50 % des insuffisances cardiaques, présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale et des performances cliniques HF non spécifiques. De plus, en tant que maladie hétérogène, l'HFpEF est souvent associée à diverses comorbidités, notamment l'hypertension (~ 75 %), le diabète (~ 40 %), l'obésité (> 80 %), le vieillissement (~ 75 ans), la dysfonction rénale (25- 50 %), l'hypertension pulmonaire (~ 50 %) et d'autres maladies. Il y a encore beaucoup de confusion quant à la physiopathologie de la maladie et aucun traitement efficace n'a été confirmé. Par conséquent, le diagnostic et le traitement de l'HFpEF présentent certains défis. Avec l'augmentation des facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'hypertension (morbidité : 23,2% en 2018), le diabète (morbidité :10,9% en 2018, taux de traitement 32,2%) et la tendance au vieillissement, la morbidité et la mortalité de l'HFpEF sont toujours à la hausse, menaçant la qualité de vie de plus en plus de patients. L'identification et l'intervention précoces de HFpEF est une méthode importante pour réduire la mortalité et améliorer le pronostic. Pourtant, de nombreuses études ont exploré le rôle de différents marqueurs biochimiques et inflammatoires dans l'évaluation diagnostique et pronostique de l'HFpEF, limité pour des indicateurs mixtes et une faible sensibilité.

L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est un examen « à guichet unique » non invasif, comprenant la structure cardiaque, la fonction, les caractéristiques des tissus, l'examen de la perfusion sanguine. En particulier, les techniques émergentes de cartographie T1 et de suivi des caractéristiques (FT) permettent l'identification précoce et quantitative du dysfonctionnement cardiaque avant une FEVG anormale. Il a été constaté que la fraction de volume extracellulaire (ECV) basée sur la cartographie T1 et les paramètres de contrainte myocardique basés sur FT ont la capacité de diagnostiquer et de prédire le pronostic des patients HFpEF. L'échocardiographie profite de l'identification précoce des patients HFpEF et révèle le dysfonctionnement diastolique. L'imagerie de médecine nucléaire montre des priorités dans la vérification de la perfusion sanguine et de la viabilité myocardique. L'imagerie par résonance magnétique - échocardiographie - médecine nucléaire l'imagerie multimodale se complète et se favorise, par exemple, l'imagerie de médecine nucléaire moléculaire (reconnaissance du métabolisme), l'échocardiographie (sélection primaire et détermination de la dysfonction diastolique), ainsi que la résonance magnétique haute résolution non invasive et nouvelle imagerie moléculaire émergente (identification de la structure et de la fonction macroscopique, microscopique). L'imagerie multimodèle surmonte les limites de la méthode d'imagerie unique, améliore considérablement la précision de la capacité de diagnostic précoce et du diagnostic. Cependant, les grandes études sont basées sur des études monocentriques et une méta-analyse de petits échantillons, et les marqueurs complets dérivés de l'étude multimodèle et de l'étude multicentrique font défaut. Les études nationales pertinentes en sont au stade initial.

En résumé, cette étude tente d'obtenir un diagnostic et une intervention précoces de l'HFpEF et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints d'HFpEF grâce à une étude coopérative multicentrique et à grand échantillon basée sur l'imagerie multimodèle (imagerie CMR, échocardiographie, imagerie de médecine nucléaire). Cette étude devrait approfondir la compréhension de la pathogenèse et des caractéristiques physiopathologiques de HFpEF, en fournissant un ensemble de paramètres basés sur l'imagerie multimodèle, aidant ainsi à l'identification précoce de la structure cardiaque et du changement de fonction, au diagnostic précoce de HFpEF et à la stratification des risques. D'une autre manière, le marqueur dérivé de cette étude peut aider à cibler le traitement de HFpEF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une étude prospective multicentrique avec des patients atteints d'HFpEF, diagnostiquée sur la base du consensus de la Société européenne de cardiologie (ESC) de 2016 et 2019. Les critères d'inclusion comprennent la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; le peptide natriurétique de type pro-b N-terminal (NT-proBNP) > 220 pg/ml ou le peptide natriurétique de type b (BNP) > 80 pg/ml ; symptômes et syndromes d'insuffisance cardiaque; et au moins un critère de structure cardiaque (hypertrophie ventriculaire gauche, ou hypertrophie auriculaire gauche) et des anomalies fonctionnelles. Nous excluons les patients atteints de cardiomyopathie spéciale, ; Infarctus, fibrose myocardique causée par une cardiomyopathie ischémique et un syndrome coronarien aigu ; Arythmie sévère ; Maladie valvulaire cardiaque primitive sévère ; Maladie péricardique restrictive ; Refuser de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)≥50 %;
  • peptide natriurétique de type pro-b N-terminal (NT-proBNP) > 220 pg/ml ou peptide natriurétique de type b (BNP) > 80 pg/ml ;
  • symptômes et syndromes d'insuffisance cardiaque;
  • Au moins un critère de structure cardiaque (hypertrophie ventriculaire gauche, ou hypertrophie auriculaire gauche) et des anomalies fonctionnelles (basées sur le doppler tissulaire, le doppler couleur).

Critère d'exclusion:

  • Types particuliers de cardiomyopathie, y compris la cardiomyopathie hypertrophique, la cardiomyopathie restreinte, etc.
  • Infarctus, fibrose myocardique causée par une cardiomyopathie ischémique et un syndrome coronarien aigu ;
  • Arythmie sévère ;
  • Maladie valvulaire cardiaque primitive sévère ;
  • Maladie péricardique restrictive ;
  • Refuser de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 1-8 ans
l'incidence des décès toutes causes confondues
1-8 ans
Décès cardiovasculaire
Délai: 1-8 ans
l'incidence de la mort cadridovasculaire
1-8 ans
Hospitalisation due à une insuffisance cardiaque
Délai: 1-8 ans
l'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
1-8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défibrillateur automatique implantable Implantation
Délai: 1-8 ans
l'incidence de l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable
1-8 ans
Transplantation cardiaque
Délai: 1-8 ans
l'incidence de la transplantation cardiaque
1-8 ans
Implantation de stimulateur cardiaque
Délai: 1-8 ans
l'incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque
1-8 ans
Fibrillation auriculaire
Délai: 1-8 ans
l'incidence de la fibrillation auriculaire
1-8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de notre étude sont applicables à d'autres chercheurs avec autorisation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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