Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose en evaluatie van resultaten van multicenterpatiënten met HFpEF met behulp van multimodaliteitsbeeldvorming

14 april 2022 bijgewerkt door: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Multimodale beeldvorming (cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming, echocardiografie en beeldvorming in de nucleaire geneeskunde) bij de screening, diagnose en risicostratificatie van hartfalen met behouden ejectiefractie - een multicenteronderzoek.

De incidentie van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) bij patiënten met hartfalen neemt snel toe. Het huidige klinische bewustzijn is echter onvoldoende en de structurele en functionele schade aan het hart wordt niet goed begrepen. Het is moeilijk om de subklinische veranderingen van het hart in een vroeg stadium te herkennen met conventionele beeldvormende technieken, en het is gebruikelijk om het bestaan ​​van de klinische veranderingen te negeren. Deze studie had tot doel de cardiale kenmerken, vroege diagnose en risicofactoren van HFpEF-patiënten te onderzoeken, gebaseerd op de multimodaliteit (Magnetic Resonance Imaging- Nuclear Medicine Imaging- Echocardiography) beeldvorming en multicenter studie, gecombineerd met grote gegevens en kunstmatige intelligentie. Deze studie zal diepgaande inzichten verschaffen in de HFpEF in multicenter populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) is een speciaal subtype van hartfalen (HF), en de incidentie van HF-gevallen stijgt elk jaar tot 4,5 miljoen, volgens "Chinees cardiovasculair ziekterapport 2018" en "China Heart Failure and diagnostic richtlijnen 2018". In 2000 bedroeg de incidentie van patiënten met chronisch hartfalen maar liefst 0,9%, en de incidentie neemt aanzienlijk toe naarmate de leeftijd toeneemt. Bovendien waren HFpEF-patiënten verantwoordelijk voor meer dan 50% van het hartfalen, met een normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en niet-specifieke HF klinische prestaties. Bovendien wordt HFpEF, als heterogene ziekte, vaak geassocieerd met verschillende comorbiditeiten, waaronder hypertensie (~ 75%), diabetes (~ 40%), obesitas (> 80%), veroudering (~ 75 jaar), nierdisfunctie (25- 50%), pulmonale hypertensie (~ 50%) en andere ziekten. Er is nog steeds veel verwarring over de pathofysiologie van de ziekte en er is geen effectieve behandeling bevestigd, daarom heeft de diagnose en behandeling van HFpEF enkele uitdagingen. Met de toename van cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie (morbiditeit: 23,2% in 2018), diabetes (morbiditeit: 10,9% in 2018, behandelingspercentage 32,2%) en de verouderingstrend, nemen de morbiditeit en mortaliteit van HFpEF nog steeds toe, een bedreiging vormen voor de levenskwaliteit van steeds meer patiënten. Vroege identificatie en interventie van HFpEF is een belangrijke methode om mortaliteit te verminderen en de prognose te verbeteren. Toch hebben veel onderzoeken de rol onderzocht van verschillende biochemische en inflammatoire markers bij de diagnose en prognosebeoordeling van HFpEF, beperkt voor gemengde indicatoren en lage gevoeligheid.

Cardiale Magnetic Resonance Imaging (CMR) is een niet-invasief "one-stop" onderzoek, inclusief cardiale structuur, functie, weefselkenmerken, bloedperfusieonderzoek. Met name de opkomende T1 mapping en Feature Tracking (FT) technieken maken de vroege en kwantitatieve identificatie mogelijk van cardiale disfunctie voorafgaand aan abnormale LVEF. Het is gebleken dat de extracellulaire volumefractie (ECV) op basis van T1-mapping en de myocardiale spanningsparameters op basis van FT het vermogen hebben om de prognose van HFpEF-patiënten te diagnosticeren en te voorspellen. Echocardiografie heeft voordelen bij vroege identificatie van HFpEF-patiënten en onthult de diastolische disfunctie. Nucleaire geneeskunde beeldvorming toont prioriteiten in bloedperfusie en verificatie van de levensvatbaarheid van het myocard. Magnetische resonantie beeldvorming - echocardiografie - nucleair geneeskundig multimodale beeldvorming complementeert en bevordert elkaar, bijvoorbeeld moleculaire nucleair geneeskundige beeldvorming (herkenning van metabolisme), echocardiografie (primaire selectie en bepaling van diastolische disfunctie), evenals de niet-invasieve hoge resolutie magnetische resonantie en nieuwe opkomende moleculaire beeldvorming (identificatie van macroscopische, microscopische structuur en functie). De multimodel-beeldvorming overwint de grenzen van de enkele beeldvormingsmethode en verbetert de nauwkeurigheid van het vroege diagnosevermogen en de diagnose aanzienlijk. Grote onderzoeken zijn echter gebaseerd op onderzoeken in één centrum en meta-analyse van kleine steekproeven, en de uitgebreide markers die zijn afgeleid van onderzoek met meerdere modellen en onderzoek met meerdere centra ontbreken. Binnenlandse relevante onderzoeken bevinden zich in de beginfase.

Samengevat, deze studie probeert een vroege diagnose en interventie van HFpEF te bereiken en de levenskwaliteit van HFpEF-patiënten te verbeteren door middel van een multicenter, grote steekproef coöperatieve studie op basis van multimodel-beeldvorming (CMR-beeldvorming, echocardiografie, beeldvorming in de nucleaire geneeskunde). Deze studie zal naar verwachting het begrip van de pathogenese en pathofysiologische kenmerken van HFpEF verdiepen, door een reeks parameters te verschaffen op basis van multimodel-beeldvorming, en zo te helpen bij vroege identificatie van hartstructuur en functieverandering, vroege diagnose van HFpEF en het bereiken van risicostratificatie. Op een andere manier kan de uit deze studie afgeleide marker helpen bij de behandeling van HFpEF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een prospectieve, multicenter studie met HFpEF-patiënten, gediagnosticeerd op basis van een consensus van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2016 en 2019. De inclusiecriteria omvatten linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%; N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)>220 pg/ml of b-type natriuretisch peptide (BNP) >80 pg/ml; symptomen en syndromen van hartfalen; en ten minste één criterium van de hartstructuur (linkerventrikelhypertrofie of vergroting van het linker atrium) en functieafwijkingen. Patiënten met speciale cardiomyopathie sluiten we uit; Infarct, myocardiale fibrose veroorzaakt door ischemische cardiomyopathie en acuut coronair syndroom; Ernstige aritmie; Ernstige primaire hartklepaandoening; restrictieve pericardiale ziekte; Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
  • N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >220 pg/ml of b-type natriuretisch peptide (BNP) >80 pg/ml;
  • symptomen en syndromen van hartfalen;
  • Ten minste één criterium voor hartstructuur (linkerventrikelhypertrofie of vergroting van het linker atrium) en functieafwijkingen (gebaseerd op weefseldoppler, kleurendoppler).

Uitsluitingscriteria:

  • Speciale soorten cardiomyopathie, waaronder hypertrofische cardiomyopathie, beperkte cardiomyopathie, enz.
  • Infarct, myocardiale fibrose veroorzaakt door ischemische cardiomyopathie en acuut coronair syndroom;
  • Ernstige aritmie;
  • Ernstige primaire hartklepaandoening;
  • restrictieve pericardiale ziekte;
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1-8 jaar
de incidentie van overlijden door alle oorzaken
1-8 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1-8 jaar
de incidentie van cadridovasculair overlijden
1-8 jaar
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1-8 jaar
de incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen
1-8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie van een cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: 1-8 jaar
de incidentie van implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie
1-8 jaar
Harttransplantatie
Tijdsspanne: 1-8 jaar
de incidentie van harttransplantatie
1-8 jaar
Pacemaker implantatie
Tijdsspanne: 1-8 jaar
de incidentie van pacemakerimplantatie
1-8 jaar
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1-8 jaar
de incidentie van boezemfibrilleren
1-8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onze studiegegevens zijn van toepassing op andere onderzoekers met toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren