- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04602338
Diagnose en evaluatie van resultaten van multicenterpatiënten met HFpEF met behulp van multimodaliteitsbeeldvorming
Multimodale beeldvorming (cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming, echocardiografie en beeldvorming in de nucleaire geneeskunde) bij de screening, diagnose en risicostratificatie van hartfalen met behouden ejectiefractie - een multicenteronderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) is een speciaal subtype van hartfalen (HF), en de incidentie van HF-gevallen stijgt elk jaar tot 4,5 miljoen, volgens "Chinees cardiovasculair ziekterapport 2018" en "China Heart Failure and diagnostic richtlijnen 2018". In 2000 bedroeg de incidentie van patiënten met chronisch hartfalen maar liefst 0,9%, en de incidentie neemt aanzienlijk toe naarmate de leeftijd toeneemt. Bovendien waren HFpEF-patiënten verantwoordelijk voor meer dan 50% van het hartfalen, met een normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en niet-specifieke HF klinische prestaties. Bovendien wordt HFpEF, als heterogene ziekte, vaak geassocieerd met verschillende comorbiditeiten, waaronder hypertensie (~ 75%), diabetes (~ 40%), obesitas (> 80%), veroudering (~ 75 jaar), nierdisfunctie (25- 50%), pulmonale hypertensie (~ 50%) en andere ziekten. Er is nog steeds veel verwarring over de pathofysiologie van de ziekte en er is geen effectieve behandeling bevestigd, daarom heeft de diagnose en behandeling van HFpEF enkele uitdagingen. Met de toename van cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie (morbiditeit: 23,2% in 2018), diabetes (morbiditeit: 10,9% in 2018, behandelingspercentage 32,2%) en de verouderingstrend, nemen de morbiditeit en mortaliteit van HFpEF nog steeds toe, een bedreiging vormen voor de levenskwaliteit van steeds meer patiënten. Vroege identificatie en interventie van HFpEF is een belangrijke methode om mortaliteit te verminderen en de prognose te verbeteren. Toch hebben veel onderzoeken de rol onderzocht van verschillende biochemische en inflammatoire markers bij de diagnose en prognosebeoordeling van HFpEF, beperkt voor gemengde indicatoren en lage gevoeligheid.
Cardiale Magnetic Resonance Imaging (CMR) is een niet-invasief "one-stop" onderzoek, inclusief cardiale structuur, functie, weefselkenmerken, bloedperfusieonderzoek. Met name de opkomende T1 mapping en Feature Tracking (FT) technieken maken de vroege en kwantitatieve identificatie mogelijk van cardiale disfunctie voorafgaand aan abnormale LVEF. Het is gebleken dat de extracellulaire volumefractie (ECV) op basis van T1-mapping en de myocardiale spanningsparameters op basis van FT het vermogen hebben om de prognose van HFpEF-patiënten te diagnosticeren en te voorspellen. Echocardiografie heeft voordelen bij vroege identificatie van HFpEF-patiënten en onthult de diastolische disfunctie. Nucleaire geneeskunde beeldvorming toont prioriteiten in bloedperfusie en verificatie van de levensvatbaarheid van het myocard. Magnetische resonantie beeldvorming - echocardiografie - nucleair geneeskundig multimodale beeldvorming complementeert en bevordert elkaar, bijvoorbeeld moleculaire nucleair geneeskundige beeldvorming (herkenning van metabolisme), echocardiografie (primaire selectie en bepaling van diastolische disfunctie), evenals de niet-invasieve hoge resolutie magnetische resonantie en nieuwe opkomende moleculaire beeldvorming (identificatie van macroscopische, microscopische structuur en functie). De multimodel-beeldvorming overwint de grenzen van de enkele beeldvormingsmethode en verbetert de nauwkeurigheid van het vroege diagnosevermogen en de diagnose aanzienlijk. Grote onderzoeken zijn echter gebaseerd op onderzoeken in één centrum en meta-analyse van kleine steekproeven, en de uitgebreide markers die zijn afgeleid van onderzoek met meerdere modellen en onderzoek met meerdere centra ontbreken. Binnenlandse relevante onderzoeken bevinden zich in de beginfase.
Samengevat, deze studie probeert een vroege diagnose en interventie van HFpEF te bereiken en de levenskwaliteit van HFpEF-patiënten te verbeteren door middel van een multicenter, grote steekproef coöperatieve studie op basis van multimodel-beeldvorming (CMR-beeldvorming, echocardiografie, beeldvorming in de nucleaire geneeskunde). Deze studie zal naar verwachting het begrip van de pathogenese en pathofysiologische kenmerken van HFpEF verdiepen, door een reeks parameters te verschaffen op basis van multimodel-beeldvorming, en zo te helpen bij vroege identificatie van hartstructuur en functieverandering, vroege diagnose van HFpEF en het bereiken van risicostratificatie. Op een andere manier kan de uit deze studie afgeleide marker helpen bij de behandeling van HFpEF.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
- N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >220 pg/ml of b-type natriuretisch peptide (BNP) >80 pg/ml;
- symptomen en syndromen van hartfalen;
- Ten minste één criterium voor hartstructuur (linkerventrikelhypertrofie of vergroting van het linker atrium) en functieafwijkingen (gebaseerd op weefseldoppler, kleurendoppler).
Uitsluitingscriteria:
- Speciale soorten cardiomyopathie, waaronder hypertrofische cardiomyopathie, beperkte cardiomyopathie, enz.
- Infarct, myocardiale fibrose veroorzaakt door ischemische cardiomyopathie en acuut coronair syndroom;
- Ernstige aritmie;
- Ernstige primaire hartklepaandoening;
- restrictieve pericardiale ziekte;
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1-8 jaar
|
de incidentie van overlijden door alle oorzaken
|
1-8 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1-8 jaar
|
de incidentie van cadridovasculair overlijden
|
1-8 jaar
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1-8 jaar
|
de incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen
|
1-8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie van een cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: 1-8 jaar
|
de incidentie van implanteerbare cardioverter-defibrillatorimplantatie
|
1-8 jaar
|
|
Harttransplantatie
Tijdsspanne: 1-8 jaar
|
de incidentie van harttransplantatie
|
1-8 jaar
|
|
Pacemaker implantatie
Tijdsspanne: 1-8 jaar
|
de incidentie van pacemakerimplantatie
|
1-8 jaar
|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1-8 jaar
|
de incidentie van boezemfibrilleren
|
1-8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsao CW, Lyass A, Enserro D, Larson MG, Ho JE, Kizer JR, Gottdiener JS, Psaty BM, Vasan RS. Temporal Trends in the Incidence of and Mortality Associated With Heart Failure With Preserved and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):678-685. doi: 10.1016/j.jchf.2018.03.006. Epub 2018 Jul 11.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOMAIN-HFPEF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .