- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04602338
Diagnosi e valutazione degli esiti di pazienti multicentrici con HFpEF utilizzando l'imaging multimodale
Imaging multimodale (risonanza magnetica cardiovascolare, ecocardiografia e imaging di medicina nucleare) nello screening, nella diagnosi e nella stratificazione del rischio di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: uno studio multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è un sottotipo speciale di insufficienza cardiaca (HF) e l'incidenza di casi di HF sta salendo a 4,5 milioni ogni anno, secondo "Chinese cardiovascolare report 2018" e "China Heart Failure and diagnostic linee guida 2018". Nel 2000, l'incidenza di pazienti con scompenso cardiaco cronico raggiunge lo 0,9% e aumenta notevolmente con l'aumentare dell'età. Inoltre, i pazienti con HFpEF rappresentavano oltre il 50% dell'insufficienza cardiaca, presentando una normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e prestazioni cliniche HF non specifiche. Inoltre, in quanto malattia eterogenea, l'HFpEF è spesso associata a varie comorbilità, tra cui ipertensione (~ 75%), diabete (~ 40%), obesità (> 80%), invecchiamento (~ 75 anni), disfunzione renale (25- 50%), ipertensione polmonare (~ 50%) e altre malattie. C'è ancora molta confusione sulla fisiopatologia della malattia e non è stato confermato alcun trattamento efficace, pertanto la diagnosi e il trattamento dell'HFpEF presenta alcune sfide. Con l'aumento dei fattori di rischio cardiovascolare come l'ipertensione (morbilità: 23,2% nel 2018), il diabete (morbilità: 10,9% nel 2018, tasso di trattamento 32,2%) e la tendenza all'invecchiamento, la morbilità e la mortalità per HFpEF sono ancora in aumento, minacciando la qualità della vita di un numero sempre maggiore di pazienti. L'identificazione precoce e l'intervento di HFpEF è un metodo importante per ridurre la mortalità e migliorare la prognosi. Tuttavia, molti studi hanno esplorato il ruolo di diversi marcatori biochimici e infiammatori nella diagnosi e nella valutazione della prognosi dell'HFpEF, limitato per indicatori misti e bassa sensibilità.
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è un esame "one-stop" non invasivo, che include la struttura cardiaca, la funzione, le caratteristiche dei tessuti, l'esame della perfusione sanguigna. In particolare, le emergenti tecniche di mappatura T1 e Feature Tracking (FT) consentono l'identificazione precoce e quantitativa della disfunzione cardiaca prima della LVEF anomala. È stato riscontrato che la frazione di volume extracellulare (ECV) basata sulla mappatura T1 e i parametri di deformazione miocardica basati su FT hanno la capacità di diagnosticare e prevedere la prognosi dei pazienti con HFpEF. L'ecocardiografia trae vantaggi nell'identificazione precoce dei pazienti con HFpEF e rivela la disfunzione diastolica. L'imaging di medicina nucleare mostra le priorità nella verifica della perfusione sanguigna e della vitalità miocardica. Imaging a risonanza magnetica - ecocardiografia - imaging multimodale di medicina nucleare si integrano e si promuovono a vicenda, ad esempio, imaging di medicina nucleare molecolare (riconoscimento del metabolismo), ecocardiografia (selezione primaria e determinazione della disfunzione diastolica), nonché risonanza magnetica ad alta risoluzione non invasiva e nuovo imaging molecolare emergente (identificazione di struttura e funzione macroscopica, microscopica). L'imaging multimodello supera i limiti del metodo di imaging singolo, migliora notevolmente l'accuratezza della capacità e della diagnosi precoce. Tuttavia, i grandi studi si basano su studi a centro singolo e meta analisi di piccoli campioni e mancano i marcatori completi derivati dallo studio multimodello e dallo studio multicentrico. Gli studi nazionali pertinenti sono nella fase iniziale.
Per riassumere, questo studio tenta di ottenere una diagnosi e un intervento precoci di HFpEF e migliorare la qualità della vita dei pazienti con HFpEF attraverso uno studio cooperativo multicentrico su un ampio campione basato sull'imaging multimodello (imaging CMR, ecocardiografia, imaging di medicina nucleare). Questo studio dovrebbe approfondire la comprensione della patogenesi e delle caratteristiche fisiopatologiche dell'HFpEF, fornendo una serie di parametri basati sull'imaging multimodello, contribuendo quindi all'identificazione precoce della struttura cardiaca e al cambiamento funzionale, alla diagnosi precoce dell'HFpEF e al raggiungimento della stratificazione del rischio. In altro modo, il marcatore derivato da questo studio può aiutare a mirare al trattamento dell'HFpEF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥50%;
- peptide natriuretico di tipo pro-b N-terminale (NT-proBNP) > 220 pg/ml o peptide natriuretico di tipo b (BNP) > 80 pg/ml;
- sintomi e sindromi di arresto cordiaco;
- Almeno un criterio di struttura cardiaca (ipertrofia ventricolare sinistra o dilatazione atriale sinistra) e anomalie funzionali (basate su doppler tissutale, color doppler).
Criteri di esclusione:
- Tipi speciali di cardiomiopatia, inclusa la cardiomiopatia ipertrofica, la cardiomiopatia ristretta, ecc.
- Infarto, fibrosi miocardica causata da cardiomiopatia ischemica e sindrome coronarica acuta;
- grave aritmia;
- Malattia valvolare cardiaca primaria grave;
- Malattia pericardica restrittiva;
- Rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1-8 anni
|
l'incidenza della morte per tutte le cause
|
1-8 anni
|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1-8 anni
|
l'incidenza della morte cadridovascolare
|
1-8 anni
|
|
Ricovero in ospedale per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1-8 anni
|
l'incidenza del ricovero per scompenso cardiaco
|
1-8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile
Lasso di tempo: 1-8 anni
|
l'incidenza dell'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile
|
1-8 anni
|
|
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1-8 anni
|
l'incidenza del trapianto di cuore
|
1-8 anni
|
|
Impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 1-8 anni
|
l'incidenza dell'impianto di pacemaker
|
1-8 anni
|
|
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1-8 anni
|
l'incidenza della fibrillazione atriale
|
1-8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsao CW, Lyass A, Enserro D, Larson MG, Ho JE, Kizer JR, Gottdiener JS, Psaty BM, Vasan RS. Temporal Trends in the Incidence of and Mortality Associated With Heart Failure With Preserved and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):678-685. doi: 10.1016/j.jchf.2018.03.006. Epub 2018 Jul 11.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOMAIN-HFPEF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .