- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04602338
Multimodality Imaging을 이용한 HFpEF 다기관 환자의 진단 및 결과 평가
보존된 박출률을 이용한 심부전의 선별, 진단 및 위험 계층화에서의 다중 영상(심장혈관 자기공명 영상, 심초음파 및 핵의학 영상) - 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
보존 박출률이 있는 심부전(HFpEF)은 심부전(HF)의 특별한 하위 유형이며, "중국 심혈관 질환 보고서 2018" 및 "중국 심부전 진단 및 지침 2018". 2000년에는 만성 심부전 환자의 발생률이 0.9%로 높으며 연령이 증가함에 따라 얼굴이 크게 증가합니다. 또한, HFpEF 환자는 심부전의 50% 이상을 차지하여 정상적인 좌심실 박출률(LVEF) 및 비특이적 HF 임상 성능을 나타냅니다. 또한, 이종 질환으로서 HFpEF는 종종 고혈압(~75%), 당뇨병(~40%), 비만(>80%), 노화(~75세), 신장 기능 장애(25- 50%), 폐 고혈압(~50%) 및 기타 질병. 질병의 병리생리학에 대해 여전히 많은 혼란이 있고 효과적인 치료법이 확인되지 않았기 때문에 HFpEF의 진단 및 치료에는 몇 가지 어려움이 있습니다. 고혈압(2018년 이환율 23.2%), 당뇨병(2018년 이환율 10.9%, 치료율 32.2%) 등 심혈관계 위험인자의 증가와 고령화 추세에 따라 심부전의 이환율과 사망률은 여전히 증가 추세에 있으며, 점점 더 많은 환자들의 삶의 질을 위협하고 있습니다. HFpEF의 조기 식별 및 개입은 사망률을 줄이고 예후를 개선하는 중요한 방법입니다. 그러나 많은 연구에서 HFpEF의 진단 및 예후 평가에서 다양한 생화학적 및 염증성 마커의 역할을 조사했으며, 혼합 지표 및 낮은 민감도로 제한되었습니다.
심장 자기 공명 영상(CMR)은 심장 구조, 기능, 조직 특성, 혈액 관류 검사를 포함하는 비침습적 "원스톱" 검사입니다. 특히, 새로운 T1 매핑 및 기능 추적(FT) 기술은 비정상적인 LVEF 이전에 심장 기능 장애를 조기에 정량적으로 식별할 수 있게 합니다. T1 매핑에 기반한 ECV(Extracellular Volume Fraction)와 FT에 기반한 심근 긴장도 매개변수가 HFpEF 환자의 예후를 진단하고 예측할 수 있는 능력이 있음이 밝혀졌습니다. 심초음파는 HFpEF 환자의 조기 식별에 유리하며 이완기 기능 장애를 드러냅니다. 핵의학 영상은 혈액 관류 및 심근 생존력 검증에서 우선 순위를 보여줍니다. 자기 공명 영상 - 심초음파 - 핵의학 다중 모드 영상은 예를 들어 분자 핵의학 영상(대사 인식), 심장초음파(일차 선택 및 확장기 기능 장애 확인), 비침습적 고해상도 자기 공명 등 서로를 보완하고 촉진합니다. 및 새롭게 떠오르는 분자 이미징(거시적, 미시적 구조 및 기능 식별). 다중 모델 이미징은 단일 이미징 방법의 한계를 극복하고 조기 진단 능력과 진단의 정확도를 크게 향상시킵니다. 그러나 대규모 연구는 단일 센터 연구와 작은 샘플의 메타 분석을 기반으로 하며 다중 모델 연구와 다기관 연구에서 파생된 포괄적인 마커가 부족합니다. 국내 관련 연구는 초기 단계다.
요약하면, 본 연구는 다중 모델 영상(CMR 영상, 심초음파, 핵의학 영상)을 기반으로 하는 다기관, 대규모 표본 협력 연구를 통해 HFpEF의 조기 진단 및 중재를 달성하고 HFpEF 환자의 삶의 질을 향상시키려는 시도입니다. 이 연구는 HFpEF의 병인 및 병태생리학적 특성에 대한 이해를 심화하고 다중 모델 이미징을 기반으로 한 일련의 매개변수를 제공하여 심장 구조 및 기능 변화의 조기 식별, HFpEF의 조기 진단 및 위험 계층화를 달성하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 다른 방법으로, 이 연구에서 파생된 마커는 HFpEF의 표적 치료에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF)≥50%;
- N-말단 pro-b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) >220pg/ml 또는 b형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >80pg/ml;
- 심부전의 증상 및 증후군;
- 심장 구조(좌심실 비대 또는 좌심방 비대) 및 기능 이상(조직 도플러, 색도플러 기반) 중 적어도 하나의 기준.
제외 기준:
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 등 특수한 유형의 심근병증
- 경색, 허혈성 심근병증 및 급성 관상동맥 증후군으로 인한 심근 섬유증;
- 심한 부정맥;
- 중증 원발성 심장 판막 질환;
- 제한성 심낭 질환;
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 1-8년
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모든 원인에 의한 사망의 발생률
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1-8년
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심혈관 사망
기간: 1-8년
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심장 혈관 사망의 발생률
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1-8년
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심부전으로 인한 입원
기간: 1-8년
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심부전으로 인한 입원 발생률
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1-8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식형 심장율동전환기-제세동기 이식
기간: 1-8년
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이식형 제세동기 이식의 발생률
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1-8년
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심장 이식
기간: 1-8년
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심장 이식의 발생률
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1-8년
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박동기 이식
기간: 1-8년
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심장박동기 이식의 발생률
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1-8년
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심방세동
기간: 1-8년
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심방 세동의 발병률
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1-8년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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