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Diagnóstico y evaluación de resultados de pacientes multicéntricos con HFpEF utilizando imágenes multimodales

14 de abril de 2022 actualizado por: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Imágenes multimodales (resonancia magnética cardiovascular, ecocardiografía e imágenes de medicina nuclear) en el tamizaje, diagnóstico y estratificación de riesgo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada: un estudio multicéntrico.

La incidencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) en pacientes con insuficiencia cardíaca aumenta rápidamente. Sin embargo, la conciencia clínica actual es insuficiente y la lesión cardíaca estructural y funcional no se comprende bien. Es difícil reconocer los cambios subclínicos del corazón en estadios iniciales con las técnicas de imagen convencionales, y es común ignorar la existencia de las alteraciones clínicas. Este estudio tuvo como objetivo investigar las características cardíacas, el diagnóstico temprano y los factores de riesgo de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, basándose en el estudio de imágenes y multicéntrico (imágenes por resonancia magnética, imágenes de medicina nuclear, ecocardiografía), combinado con grandes datos e inteligencia artificial. Este estudio proporcionará conocimientos profundos sobre la ICFEp en la población multicéntrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es un subtipo especial de insuficiencia cardíaca (HF, por sus siglas en inglés), y la incidencia de casos de IC aumenta a 4,5 millones cada año, según el "Informe chino sobre enfermedades cardiovasculares 2018" y "Insuficiencia cardíaca y diagnóstico de China". directrices 2018". En el año 2000, la incidencia de pacientes con Insuficiencia Cardíaca crónica llega al 0,9%, y se enfrenta a un aumento significativo con el aumento de la edad. Además, los pacientes con ICFEp representaron más del 50% de la insuficiencia cardíaca, presentando una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal y un desempeño clínico de IC inespecífico. Además, como enfermedad heterogénea, la HFpEF a menudo se asocia con varias comorbilidades, que incluyen hipertensión (~ 75 %), diabetes (~ 40 %), obesidad (> 80 %), envejecimiento (~ 75 años), disfunción renal (25- 50%), hipertensión pulmonar (~ 50%) y otras enfermedades. Todavía existe mucha confusión sobre la fisiopatología de la enfermedad y no se ha confirmado un tratamiento efectivo, por lo que el diagnóstico y tratamiento de la ICFEc presenta algunos desafíos. Con el aumento de los factores de riesgo cardiovascular como la hipertensión (morbilidad: 23,2 % en 2018), la diabetes (morbilidad: 10,9 % en 2018, tasa de tratamiento 32,2 %) y la tendencia al envejecimiento, la morbilidad y mortalidad de la ICFEp siguen aumentando, representando una amenaza para la calidad de vida de cada vez más pacientes. La identificación e intervención tempranas de HFpEF es un método importante para reducir la mortalidad y mejorar el pronóstico. Sin embargo, muchos estudios han explorado el papel de diferentes marcadores bioquímicos e inflamatorios en la evaluación del diagnóstico y pronóstico de la ICFEc, limitados a indicadores mixtos y de baja sensibilidad.

La resonancia magnética cardíaca (RMC) es un examen "todo en uno" no invasivo que incluye la estructura cardíaca, la función, las características del tejido y el examen de perfusión sanguínea. En particular, las técnicas emergentes de mapeo T1 y seguimiento de características (FT) permiten la identificación temprana y cuantitativa de la disfunción cardíaca antes de la FEVI anormal. Se ha encontrado que la Fracción de Volumen Extracelular (ECV) basada en el mapeo T1 y los parámetros de tensión miocárdica basados ​​en FT tienen la capacidad de diagnosticar y predecir el pronóstico de los pacientes con HFpEF. La ecocardiografía tiene ventajas en la identificación temprana de pacientes con HFpEF y revela la disfunción diastólica. Las imágenes de medicina nuclear muestran prioridades en la perfusión sanguínea y la verificación de la viabilidad miocárdica. La resonancia magnética nuclear - ecocardiografía - la imagen multimodal de medicina nuclear se complementan y promueven entre sí, por ejemplo, la imagenología de medicina nuclear molecular (reconocimiento del metabolismo), la ecocardiografía (selección primaria y determinación de la disfunción diastólica), así como la resonancia magnética no invasiva de alta resolución y nuevas imágenes moleculares emergentes (identificación de estructuras y funciones macroscópicas y microscópicas). La imagen multimodelo supera los límites del método de imagen único, mejora en gran medida la precisión de la capacidad de diagnóstico temprano y el diagnóstico. Sin embargo, los estudios grandes se basan en estudios de un solo centro y metanálisis de muestras pequeñas, y se carece de los marcadores integrales derivados del estudio multimodelo y el estudio multicéntrico. Los estudios nacionales pertinentes se encuentran en la etapa inicial.

En resumen, este estudio intenta lograr un diagnóstico e intervención precoces de la IC-FEc y mejorar la calidad de vida de los pacientes con IC-FEc a través de un estudio cooperativo multicéntrico con una muestra grande basado en imágenes multimodelo (imágenes de RMC, ecocardiografía, imágenes de medicina nuclear). Se espera que este estudio profundice la comprensión de la patogenia y las características fisiopatológicas de la ICFEp, proporcionando un conjunto de parámetros basados ​​en imágenes multimodelo, lo que ayudará a la identificación temprana de cambios en la estructura y la función cardíacas, el diagnóstico temprano de la ICFEp y lograr la estratificación del riesgo. De otra manera, el marcador derivado de este estudio puede ayudar a orientar el tratamiento de la HFpEF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico con pacientes con IC-FEc, diagnosticados según el consenso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2016 y 2019. Los criterios de inclusión incluyen fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %; péptido natriurético tipo pro-b N-terminal (NT-proBNP) > 220 pg/ml o péptido natriurético tipo b (BNP) > 80 pg/ml; síntomas y síndromes de insuficiencia cardíaca; y al menos un criterio de estructura cardíaca (hipertrofia del ventrículo izquierdo o agrandamiento de la aurícula izquierda) y anormalidades de la función. Excluimos pacientes con miocardiopatía especial, ; Infarto, fibrosis miocárdica causada por miocardiopatía isquémica y síndrome coronario agudo; Arritmia severa; Enfermedad valvular cardíaca primaria grave; enfermedad pericárdica restrictiva; Negarse a participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
  • péptido natriurético tipo pro-b N-terminal (NT-proBNP) >220 pg/ml o péptido natriurético tipo b (BNP) >80 pg/ml;
  • síntomas y síndromes de insuficiencia cardíaca;
  • Al menos un criterio de estructura cardíaca (hipertrofia ventricular izquierda o agrandamiento de la aurícula izquierda) y anomalías funcionales (basadas en doppler tisular, doppler color).

Criterio de exclusión:

  • Tipos especiales de miocardiopatía, incluida la miocardiopatía hipertrófica, la miocardiopatía restringida, etc.
  • infarto, fibrosis miocárdica causada por cardiomiopatía isquémica y síndrome coronario agudo;
  • Arritmia severa;
  • Enfermedad valvular cardíaca primaria grave;
  • enfermedad pericárdica restrictiva;
  • Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1-8 años
la incidencia de muerte por todas las causas
1-8 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1-8 años
la incidencia de muerte cadridovascular
1-8 años
Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 1-8 años
la incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca
1-8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desfibrilador-cardioversor implantable Implantación
Periodo de tiempo: 1-8 años
la incidencia de implante de desfibrilador automático implantable
1-8 años
Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1-8 años
la incidencia del trasplante de corazón
1-8 años
Implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 1-8 años
la incidencia de implante de marcapasos
1-8 años
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1-8 años
la incidencia de la fibrilación auricular
1-8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de nuestro estudio son aplicables a otros investigadores con permiso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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