Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFpEF:ää sairastavien monikeskuspotilaiden diagnoosi ja tulosten arviointi käyttämällä multimodaalista kuvantamista

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Multimodaalinen kuvantaminen (sydän- ja verisuonimagneettinen resonanssikuvaus, kaikukardiografia ja ydinlääketieteen kuvantaminen) sydämen vajaatoiminnan seulonnassa, diagnosoinnissa ja riskin jakautumisessa säilyneen ejektiofraktion kanssa – monikeskustutkimus.

Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) kanssa sydämen vajaatoimintapotilailla lisääntyy nopeasti. Nykyinen kliininen tietoisuus on kuitenkin riittämätön, ja sydämen rakenteellisia ja toiminnallisia vaurioita ei ymmärretä hyvin. Sydämen subkliinisiä muutoksia on vaikea tunnistaa varhaisessa vaiheessa perinteisillä kuvantamistekniikoilla, ja on yleistä jättää huomioimatta kliinisten muutosten olemassaolo. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia HFpEF-potilaiden sydämen ominaisuuksia, varhaista diagnoosia ja riskitekijöitä perustuen multimodaaliseen (magneettikuvaus- ydinlääketieteellinen kuvantaminen- kaikukardiografia) kuvantamiseen ja monikeskustutkimukseen yhdistettynä suureen dataan ja tekoälyyn. Tämä tutkimus tarjoaa syvää tietoa HFpEF:stä monikeskuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) on sydämen vajaatoiminnan (HF) erityinen alatyyppi, ja HF-tapausten ilmaantuvuus nousee 4,5 miljoonaan joka vuosi "Kiinan sydän- ja verisuonitautiraportin 2018" ja "Kiinan sydämen vajaatoiminnan ja diagnostiikan" mukaan. ohjeet 2018". Vuonna 2000 kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ilmaantuvuus on jopa 0,9 %, ja kasvot lisääntyvät merkittävästi iän myötä. Lisäksi HFpEF-potilailla oli yli 50 % sydämen vajaatoiminnasta, ja niillä oli normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja epäspesifinen HF:n kliininen suorituskyky. Lisäksi heterogeenisena sairautena HFpEF liittyy usein erilaisiin liitännäissairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (~ 75 %), diabetes (~ 40 %), liikalihavuus (> 80 %), ikääntyminen (~ 75 vuotta), munuaisten toimintahäiriö (25- 50 %), keuhkoverenpainetauti (~ 50 %) ja muut sairaudet. Taudin patofysiologiassa on edelleen paljon epäselvyyttä, eikä tehokasta hoitoa ole varmistettu, joten HFpEF:n diagnoosissa ja hoidossa on haasteita. Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin (sairastuvuus: 23,2 % vuonna 2018), diabeteksen (sairastuvuus: 10,9 % vuonna 2018, hoitoaste 32,2 %) ja ikääntymistrendin lisääntyessä HFpEF:n sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen nousussa. uhkaa yhä useamman potilaiden elämänlaatua. HFpEF:n varhainen tunnistaminen ja puuttuminen on tärkeä tapa vähentää kuolleisuutta ja parantaa ennustetta. Silti monet tutkimukset ovat tutkineet erilaisten biokemiallisten ja tulehdusmarkkerien roolia HFpEF:n diagnosoinnissa ja ennusteen arvioinnissa, rajoitettu sekaindikaattoreille ja alhaiselle herkkyydelle.

Sydämen magneettikuvaus (CMR) on ei-invasiivinen "yhden luukun" tutkimus, joka sisältää sydämen rakenteen, toiminnan, kudosten ominaisuudet ja veren perfuusiotutkimuksen. Erityisesti esiin nousevat T1-kartoitus- ja FT-tekniikat mahdollistavat sydämen toimintahäiriön varhaisen ja kvantitatiivisen tunnistamisen ennen epänormaalia LVEF:ää. On havaittu, että T1-kartoitukseen perustuvalla ekstrasellulaarisella tilavuusfraktiolla (ECV) ja FT:hen perustuvilla sydänlihaskantaparametreilla on kyky diagnosoida ja ennustaa HFpEF-potilaiden ennustetta. Ekokardiografia hyödyntää etuja HFpEF-potilaiden varhaisessa tunnistamisessa ja paljastaa diastolisen toimintahäiriön. Isotooppilääketieteen kuvantaminen osoittaa prioriteetit veren perfuusion ja sydänlihaksen elinkelpoisuuden todentamisessa. Magneettikuvaus - kaikukardiografia - isotooppilääketieteellinen multimodaalinen kuvantaminen täydentävät ja edistävät toisiaan, esimerkiksi molekyylisen isotooppilääketieteen kuvantaminen (aineenvaihdunnan tunnistaminen), kaikukardiografia (diastolisen toimintahäiriön ensisijainen valinta ja määritys) sekä noninvasiivinen korkearesoluutioinen magneettiresonanssi ja uusi syntymässä oleva molekyylikuvaus (makroskooppisen, mikroskooppisen rakenteen ja toiminnan tunnistaminen). Monimallikuvaus ylittää yksittäisen kuvantamismenetelmän rajat, parantaa huomattavasti varhaisen diagnoosin ja diagnoosin tarkkuutta. Suuret tutkimukset perustuvat kuitenkin yhden keskuksen tutkimuksiin ja pienten näytteiden meta-analyysiin, ja monimallitutkimuksesta ja monikeskustutkimuksesta johdetut kattavat markkerit puuttuvat. Kotimaiset tutkimukset ovat alkuvaiheessa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä tutkimuksessa yritetään saavuttaa HFpEF:n varhainen diagnoosi ja interventio sekä parantaa HFpEF-potilaiden elämänlaatua monikeskuksen, laajan otoksen yhteistutkimuksen avulla, joka perustuu monimallikuvaukseen (CMR-kuvaus, kaikukardiografia, isotooppilääketieteellinen kuvantaminen). Tämän tutkimuksen odotetaan syventävän ymmärrystä HFpEF:n patogeneesistä ja patofysiologisista ominaisuuksista tarjoamalla joukon parametreja, jotka perustuvat monimallikuvaukseen, mikä auttaa sydämen rakenteen ja toiminnan muutosten varhaisessa tunnistamisessa, HFpEF:n varhaisessa diagnosoinnissa ja riskikerrostumisen saavuttamisessa. Muuten tästä tutkimuksesta johdettu markkeri voi auttaa kohdentamaan HFpEF:n hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus HFpEF-potilailla, jotka on diagnosoitu vuosien 2016 ja 2019 European Society of Cardiology (ESC) -konsensuksen perusteella. Sisällytämiskriteerit sisältävät vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥50 %;N-terminaalinen pro-b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 220 pg/ml tai b-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) >80 pg/ml; sydämen vajaatoiminnan oireet ja oireyhtymät; ja ainakin yksi sydämen rakenteen kriteeri (vasemman kammion hypertrofia tai vasemman eteisen laajentuminen) ja toiminnan poikkeavuuksia. Suljemme pois potilaat, joilla on erityinen kardiomyopatia, ; Infarkti, iskeemisen kardiomyopatian ja akuutin sepelvaltimon oireyhtymän aiheuttama sydänlihasfibroosi; Vaikea rytmihäiriö; Vaikea primaarinen sydämen läppäsairaus; Restriktiivinen perikardiaalinen sairaus; Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)≥50 %;
  • N-terminaalinen pro-b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 220 pg/ml tai b-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) > 80 pg/ml;
  • sydämen vajaatoiminnan oireet ja oireyhtymät;
  • Ainakin yksi kriteeri sydämen rakenteesta (vasemman kammion hypertrofia tai vasemman eteisen suureneminen) ja toiminnan poikkeavuuksista (perustuu kudosdoppleriin, väridoppleriin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Erikoistyyppiset kardiomyopatiat, mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia, rajoitettu kardiomyopatia jne.
  • Infarkti, iskeemisen kardiomyopatian ja akuutin sepelvaltimon oireyhtymän aiheuttama sydänlihasfibroosi;
  • Vaikea rytmihäiriö;
  • Vaikea primaarinen sydämen läppäsairaus;
  • Restriktiivinen perikardiaalinen sairaus;
  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
1-8 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
cadridovaskulaarisen kuoleman ilmaantuvuus
1-8 vuotta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
sydämen vajaatoiminnan takia sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus
1-8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori-istutus
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
implantoitavan kardioverteri-defibrillaattori-istutuksen ilmaantuvuus
1-8 vuotta
Sydämensiirto
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
sydämensiirron ilmaantuvuus
1-8 vuotta
Tahdistimen istutus
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
sydämentahdistimen implantoinnin esiintyvyys
1-8 vuotta
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
eteisvärinän ilmaantuvuus
1-8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietomme soveltuvat muihin luvan saaneisiin tutkijoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa