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AVALIAÇÃO DE DIAGNÓSTICO E RESULTADOS DE PACIENTES MULTICENTRADOS COM ICFEP USANDO IMAGEM MULTIMODALIDADE

14 de abril de 2022 atualizado por: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Multimodalidade de Imagem (Ressonância Magnética Cardiovascular, Ecocardiografia e Imagem de Medicina Nuclear) na Triagem, Diagnóstico e Estratificação de Risco de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada - um Estudo Multicêntrico.

A incidência de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) em pacientes com insuficiência cardíaca aumenta rapidamente. No entanto, o conhecimento clínico atual é insuficiente e as lesões cardíacas estruturais e funcionais não são bem compreendidas. É difícil reconhecer as alterações subclínicas do coração na fase inicial com técnicas de imagem convencionais, e é comum ignorar a existência das alterações clínicas. Este estudo teve como objetivo investigar as características cardíacas, o diagnóstico precoce e os fatores de risco de pacientes com ICFEP, com base na imagem multimodal (ressonância magnética-imagem de medicina nuclear-ecocardiografia) e estudo multicêntrico, combinado com grandes dados e inteligência artificial. Este estudo fornecerá informações profundas sobre a ICFEP na população multicêntrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEP) é um subtipo especial de Insuficiência Cardíaca (IC), e a incidência de casos de IC está aumentando para 4,5 milhões a cada ano, de acordo com o "Relatório chinês de doenças cardiovasculares 2018" e "Insuficiência cardíaca e diagnóstico da China". orientações 2018". Em 2000, a incidência de pacientes com Insuficiência Cardíaca crônica chegava a 0,9%, e enfrenta aumento significativo com o aumento da idade. Além disso, os pacientes com ICFEP representaram mais de 50% da insuficiência cardíaca, apresentando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal e desempenho clínico inespecífico da IC. Além disso, como uma doença heterogênea, a ICFEP está frequentemente associada a várias comorbidades, incluindo hipertensão (~ 75%), diabetes (~ 40%), obesidade (> 80%), envelhecimento (~ 75 anos), disfunção renal (25- 50%), hipertensão pulmonar (~ 50%) e outras doenças. Ainda há muita confusão sobre a fisiopatologia da doença, e nenhum tratamento eficaz foi confirmado, portanto o diagnóstico e tratamento da ICFEP apresenta alguns desafios. Com o aumento dos fatores de risco cardiovascular, como hipertensão (morbidade: 23,2% em 2018), diabetes (morbidade:10,9% em 2018, taxa de tratamento de 32,2%) e tendência ao envelhecimento, a morbidade e a mortalidade da ICFEP continuam aumentando, representando uma ameaça à qualidade de vida de mais e mais pacientes. A identificação e intervenção precoce da ICFEP é um método importante para reduzir a mortalidade e melhorar o prognóstico. No entanto, muitos estudos têm explorado o papel de diferentes marcadores bioquímicos e inflamatórios no diagnóstico e avaliação prognóstica da ICFEP, limitados por indicadores mistos e baixa sensibilidade.

A ressonância magnética cardíaca (CMR) é um exame não invasivo "one-stop", incluindo estrutura cardíaca, função, características do tecido, exame de perfusão sanguínea. Em particular, as técnicas emergentes de mapeamento T1 e rastreamento de recursos (FT) permitem a identificação precoce e quantitativa da disfunção cardíaca antes da FEVE anormal. Verificou-se que a Fração do Volume Extracelular (VEC) baseada no mapeamento T1 e os parâmetros de deformação miocárdica baseados no FT têm a capacidade de diagnosticar e prever o prognóstico de pacientes com ICFEP. A ecocardiografia tem vantagens na identificação precoce de pacientes com ICFEP e revela a disfunção diastólica. A imagem da medicina nuclear mostra prioridades na perfusão sanguínea e na verificação da viabilidade miocárdica. Ressonância magnética - ecocardiografia - medicina nuclear A imagiologia multimodal complementa-se e promove-se, por exemplo, imagiologia de medicina nuclear molecular (reconhecimento do metabolismo), ecocardiografia (selecção primária e determinação da disfunção diastólica), bem como a ressonância magnética não invasiva de alta resolução e novas imagens moleculares emergentes (identificação de estrutura e função macroscópicas e microscópicas). A imagem multimodelo supera os limites do método de imagem único, melhora muito a precisão da capacidade de diagnóstico precoce e diagnóstico. No entanto, grandes estudos são baseados em estudos de centro único e metanálise de pequenas amostras, e faltam os marcadores abrangentes derivados de estudo multimodelo e estudo multicêntrico. Estudos nacionais relevantes estão em estágio inicial.

Resumindo, este estudo tenta obter diagnóstico e intervenção precoces da ICFEP e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com ICFEP por meio de um estudo cooperativo multicêntrico e de grande amostra baseado em imagem multimodelo (imagem de RMC, ecocardiografia, imagem de medicina nuclear). Espera-se que este estudo aprofunde a compreensão da patogênese e características fisiopatológicas da ICFEP, fornecendo um conjunto de parâmetros baseados em imagem multimodelo, auxiliando na identificação precoce da estrutura cardíaca e alteração da função, no diagnóstico precoce da ICFEP e na estratificação de risco. De outra forma, o marcador derivado deste estudo pode ajudar a direcionar o tratamento da ICFEP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo com pacientes com ICFEP, diagnosticados com base no consenso da European Society of Cardiology (ESC) de 2016 e 2019. Os critérios de inclusão incluem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)≥50%;N-terminal pró-b tipo peptídeo natriurético (NT-proBNP)>220pg/ml ou tipo b peptídeo natriurético (BNP)>80 pg/ml; sintomas e síndromes de insuficiência cardíaca; e pelo menos um critério de estrutura cardíaca (hipertrofia ventricular esquerda ou dilatação atrial esquerda) e anormalidades de função. Excluímos pacientes com cardiomiopatia especial; Infarto, fibrose miocárdica causada por cardiomiopatia isquêmica e síndrome coronariana aguda; Arritmia grave; Doença valvular cardíaca primária grave; doença pericárdica restritiva; Recuse-se a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)≥50%;
  • Peptídeo natriurético tipo pro-b N-terminal (NT-proBNP) >220pg/ml ou peptídeo natriurético tipo b (BNP) >80 pg/ml;
  • sintomas e síndromes de insuficiência cardíaca;
  • Pelo menos um critério de estrutura cardíaca (hipertrofia ventricular esquerda ou aumento do átrio esquerdo) e anormalidades de função (com base no doppler tecidual, doppler colorido).

Critério de exclusão:

  • Tipos especiais de cardiomiopatia, incluindo cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restrita, etc.
  • Infarto, fibrose miocárdica causada por cardiomiopatia isquêmica e síndrome coronariana aguda;
  • Arritmia grave;
  • Doença valvular cardíaca primária grave;
  • doença pericárdica restritiva;
  • Recuse-se a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 1-8 anos
a incidência de morte por todas as causas
1-8 anos
Morte Cardiovascular
Prazo: 1-8 anos
a incidência de morte cardiovascular
1-8 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1-8 anos
a incidência de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
1-8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implante de cardioversor-desfibrilador implantável
Prazo: 1-8 anos
a incidência de Implante de cardioversor-desfibrilador implantável
1-8 anos
Transplante de Coração
Prazo: 1-8 anos
a incidência de Transplante Cardíaco
1-8 anos
Implante de Marcapasso
Prazo: 1-8 anos
a incidência de Implante de Marcapasso
1-8 anos
Fibrilação atrial
Prazo: 1-8 anos
a incidência de fibrilação atrial
1-8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossos dados de estudo são aplicáveis ​​a outros pesquisadores com permissão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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