- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04602338
Диагностика и оценка исходов многоцентровых пациентов с HFpEF с использованием мультимодальной визуализации
Мультимодальная визуализация (сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография, эхокардиография и визуализация ядерной медицины) в скрининге, диагностике и стратификации риска сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса - многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) является особым подтипом сердечной недостаточности (СН), и, согласно «Китайскому отчету о сердечно-сосудистых заболеваниях за 2018 г.» и «Китайской сердечной недостаточности и диагностическим руководство 2018». В 2000 г. заболеваемость больных хронической сердечной недостаточностью достигает 0,9%, причем лица значительно увеличиваются с увеличением возраста. Более того, на долю пациентов с HFpEF приходилось более 50% сердечной недостаточности, у них была нормальная фракция выброса левого желудочка (LVEF) и неспецифическая клиническая картина HF. Кроме того, как гетерогенное заболевание, СНсФВ часто ассоциирована с различными сопутствующими заболеваниями, включая артериальную гипертензию (~75%), сахарный диабет (~40%), ожирение (>80%), старение (~75 лет), почечную дисфункцию (25-75 лет). 50%), легочная гипертензия (~ 50%) и другие заболевания. До сих пор существует много путаницы в отношении патофизиологии заболевания, а эффективное лечение не подтверждено, поэтому диагностика и лечение HFpEF сопряжены с некоторыми трудностями. С увеличением сердечно-сосудистых факторов риска, таких как гипертония (заболеваемость: 23,2% в 2018 г.), диабет (заболеваемость: 10,9% в 2018 г., уровень лечения 32,2%) и тенденция к старению, заболеваемость и смертность от СНсФВ по-прежнему растут. представляет угрозу для качества жизни все большего числа пациентов. Раннее выявление и вмешательство при HFpEF является важным методом снижения смертности и улучшения прогноза. Тем не менее, во многих исследованиях изучалась роль различных биохимических и воспалительных маркеров в диагностике и оценке прогноза HFpEF, ограниченная смешанными показателями и низкой чувствительностью.
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) — это неинвазивное универсальное исследование, включающее исследование структуры, функции, характеристик тканей сердца, исследование перфузии крови. В частности, новые методы картирования T1 и отслеживания признаков (FT) позволяют раннее и количественно идентифицировать сердечную дисфункцию до аномальной ФВ ЛЖ. Было обнаружено, что доля внеклеточного объема (ECV), основанная на картировании T1, и параметры деформации миокарда, основанные на FT, могут диагностировать и прогнозировать пациентов с HFpEF. Эхокардиография имеет преимущество в ранней идентификации пациентов с HFpEF и выявляет диастолическую дисфункцию. Визуализация ядерной медицины показывает приоритеты в проверке перфузии крови и жизнеспособности миокарда. Магнитно-резонансная томография - эхокардиография - мультимодальная визуализация ядерной медицины дополняют и способствуют друг другу, например, визуализация молекулярной ядерной медицины (распознавание метаболизма), эхокардиография (первичный отбор и определение диастолической дисфункции), а также неинвазивная магнитно-резонансная томография высокого разрешения и новая появляющаяся молекулярная визуализация (идентификация макроскопической, микроскопической структуры и функции). Мультимодельная визуализация преодолевает ограничения одного метода визуализации, значительно повышает точность ранней диагностики и диагноза. Тем не менее, крупные исследования основаны на одноцентровых исследованиях и метаанализе небольших выборок, а всесторонние маркеры, полученные на основе мультимодельных и многоцентровых исследований, отсутствуют. Отечественные соответствующие исследования находятся в начальной стадии.
Подводя итог, это исследование пытается достичь ранней диагностики и вмешательства при HFpEF и улучшить качество жизни пациентов с HFpEF посредством многоцентрового совместного исследования с большой выборкой, основанного на мультимодальной визуализации (визуализация CMR, эхокардиография, визуализация ядерной медицины). Ожидается, что это исследование углубит понимание патогенеза и патофизиологических характеристик СН-сФВ, предоставив набор параметров, основанных на мультимодельной визуализации, что поможет в раннем выявлении изменений структуры и функции сердца, ранней диагностике СН-сФВ и достижении стратификации риска. С другой стороны, маркер, полученный в этом исследовании, может помочь в лечении HFpEF.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
- N-концевой натрийуретический пептид про-b типа (NT-proBNP) >220 пг/мл или натрийуретический пептид b-типа (BNP) >80 пг/мл;
- симптомы и синдромы сердечной недостаточности;
- По крайней мере один критерий сердечной структуры (гипертрофия левого желудочка или увеличение левого предсердия) и нарушений функции (на основе тканевой допплерографии, цветовой допплерографии).
Критерий исключения:
- Особые виды кардиомиопатии, включая гипертрофическую кардиомиопатию, ограниченную кардиомиопатию и др.
- Инфаркт, фиброз миокарда, вызванный ишемической кардиомиопатией и острым коронарным синдромом;
- Тяжелая аритмия;
- тяжелые первичные пороки сердца;
- Рестриктивное заболевание перикарда;
- Отказаться от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1-8 лет
|
частота случаев смерти от всех причин
|
1-8 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1-8 лет
|
частота сердечно-сосудистых смертей
|
1-8 лет
|
|
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 1-8 лет
|
частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
1-8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Имплантация
Временное ограничение: 1-8 лет
|
частота имплантации кардиовертера-дефибриллятора Имплантация
|
1-8 лет
|
|
Трансплантация сердца
Временное ограничение: 1-8 лет
|
частота трансплантации сердца
|
1-8 лет
|
|
Имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: 1-8 лет
|
частота имплантации кардиостимулятора
|
1-8 лет
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 1-8 лет
|
частота мерцательной аритмии
|
1-8 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsao CW, Lyass A, Enserro D, Larson MG, Ho JE, Kizer JR, Gottdiener JS, Psaty BM, Vasan RS. Temporal Trends in the Incidence of and Mortality Associated With Heart Failure With Preserved and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):678-685. doi: 10.1016/j.jchf.2018.03.006. Epub 2018 Jul 11.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOMAIN-HFPEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .