Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика и оценка исходов многоцентровых пациентов с HFpEF с использованием мультимодальной визуализации

14 апреля 2022 г. обновлено: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Мультимодальная визуализация (сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография, эхокардиография и визуализация ядерной медицины) в скрининге, диагностике и стратификации риска сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса - многоцентровое исследование.

Частота сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) у пациентов с сердечной недостаточностью быстро увеличивается. Однако нынешняя клиническая осведомленность недостаточна, а структурные и функциональные повреждения сердца недостаточно изучены. Трудно распознать субклинические изменения сердца на ранней стадии с помощью обычных методов визуализации, и обычно игнорируют наличие клинических изменений. Это исследование было направлено на изучение сердечных особенностей, ранней диагностики и факторов риска у пациентов с HFpEF на основе мультимодальной визуализации (магнитно-резонансная томография - ядерная медицина - эхокардиография) и многоцентрового исследования в сочетании с большими данными и искусственным интеллектом. Это исследование даст глубокое представление о HFpEF в многоцентровой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) является особым подтипом сердечной недостаточности (СН), и, согласно «Китайскому отчету о сердечно-сосудистых заболеваниях за 2018 г.» и «Китайской сердечной недостаточности и диагностическим руководство 2018». В 2000 г. заболеваемость больных хронической сердечной недостаточностью достигает 0,9%, причем лица значительно увеличиваются с увеличением возраста. Более того, на долю пациентов с HFpEF приходилось более 50% сердечной недостаточности, у них была нормальная фракция выброса левого желудочка (LVEF) и неспецифическая клиническая картина HF. Кроме того, как гетерогенное заболевание, СНсФВ часто ассоциирована с различными сопутствующими заболеваниями, включая артериальную гипертензию (~75%), сахарный диабет (~40%), ожирение (>80%), старение (~75 лет), почечную дисфункцию (25-75 лет). 50%), легочная гипертензия (~ 50%) и другие заболевания. До сих пор существует много путаницы в отношении патофизиологии заболевания, а эффективное лечение не подтверждено, поэтому диагностика и лечение HFpEF сопряжены с некоторыми трудностями. С увеличением сердечно-сосудистых факторов риска, таких как гипертония (заболеваемость: 23,2% в 2018 г.), диабет (заболеваемость: 10,9% в 2018 г., уровень лечения 32,2%) и тенденция к старению, заболеваемость и смертность от СНсФВ по-прежнему растут. представляет угрозу для качества жизни все большего числа пациентов. Раннее выявление и вмешательство при HFpEF является важным методом снижения смертности и улучшения прогноза. Тем не менее, во многих исследованиях изучалась роль различных биохимических и воспалительных маркеров в диагностике и оценке прогноза HFpEF, ограниченная смешанными показателями и низкой чувствительностью.

Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) — это неинвазивное универсальное исследование, включающее исследование структуры, функции, характеристик тканей сердца, исследование перфузии крови. В частности, новые методы картирования T1 и отслеживания признаков (FT) позволяют раннее и количественно идентифицировать сердечную дисфункцию до аномальной ФВ ЛЖ. Было обнаружено, что доля внеклеточного объема (ECV), основанная на картировании T1, и параметры деформации миокарда, основанные на FT, могут диагностировать и прогнозировать пациентов с HFpEF. Эхокардиография имеет преимущество в ранней идентификации пациентов с HFpEF и выявляет диастолическую дисфункцию. Визуализация ядерной медицины показывает приоритеты в проверке перфузии крови и жизнеспособности миокарда. Магнитно-резонансная томография - эхокардиография - мультимодальная визуализация ядерной медицины дополняют и способствуют друг другу, например, визуализация молекулярной ядерной медицины (распознавание метаболизма), эхокардиография (первичный отбор и определение диастолической дисфункции), а также неинвазивная магнитно-резонансная томография высокого разрешения и новая появляющаяся молекулярная визуализация (идентификация макроскопической, микроскопической структуры и функции). Мультимодельная визуализация преодолевает ограничения одного метода визуализации, значительно повышает точность ранней диагностики и диагноза. Тем не менее, крупные исследования основаны на одноцентровых исследованиях и метаанализе небольших выборок, а всесторонние маркеры, полученные на основе мультимодельных и многоцентровых исследований, отсутствуют. Отечественные соответствующие исследования находятся в начальной стадии.

Подводя итог, это исследование пытается достичь ранней диагностики и вмешательства при HFpEF и улучшить качество жизни пациентов с HFpEF посредством многоцентрового совместного исследования с большой выборкой, основанного на мультимодальной визуализации (визуализация CMR, эхокардиография, визуализация ядерной медицины). Ожидается, что это исследование углубит понимание патогенеза и патофизиологических характеристик СН-сФВ, предоставив набор параметров, основанных на мультимодельной визуализации, что поможет в раннем выявлении изменений структуры и функции сердца, ранней диагностике СН-сФВ и достижении стратификации риска. С другой стороны, маркер, полученный в этом исследовании, может помочь в лечении HFpEF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование пациентов с HFpEF, диагностированных на основании консенсуса Европейского общества кардиологов (ESC) 2016 и 2019 годов. Критерии включения включают фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, N-концевой натрийуретический пептид pro-b типа (NT-proBNP) >220 пг/мл или натрийуретический пептид b-типа (BNP) >80 пг/мл; симптомы и синдромы сердечной недостаточности; и по крайней мере один критерий сердечной структуры (гипертрофия левого желудочка или увеличение левого предсердия) и нарушения функции. Мы исключаем пациентов с особой кардиомиопатией; Инфаркт, фиброз миокарда, вызванный ишемической кардиомиопатией и острым коронарным синдромом; Тяжелая аритмия; тяжелые первичные пороки сердца; Рестриктивное заболевание перикарда; Отказаться от участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
  • N-концевой натрийуретический пептид про-b типа (NT-proBNP) >220 пг/мл или натрийуретический пептид b-типа (BNP) >80 пг/мл;
  • симптомы и синдромы сердечной недостаточности;
  • По крайней мере один критерий сердечной структуры (гипертрофия левого желудочка или увеличение левого предсердия) и нарушений функции (на основе тканевой допплерографии, цветовой допплерографии).

Критерий исключения:

  • Особые виды кардиомиопатии, включая гипертрофическую кардиомиопатию, ограниченную кардиомиопатию и др.
  • Инфаркт, фиброз миокарда, вызванный ишемической кардиомиопатией и острым коронарным синдромом;
  • Тяжелая аритмия;
  • тяжелые первичные пороки сердца;
  • Рестриктивное заболевание перикарда;
  • Отказаться от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1-8 лет
частота случаев смерти от всех причин
1-8 лет
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1-8 лет
частота сердечно-сосудистых смертей
1-8 лет
Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 1-8 лет
частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
1-8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Имплантация
Временное ограничение: 1-8 лет
частота имплантации кардиовертера-дефибриллятора Имплантация
1-8 лет
Трансплантация сердца
Временное ограничение: 1-8 лет
частота трансплантации сердца
1-8 лет
Имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: 1-8 лет
частота имплантации кардиостимулятора
1-8 лет
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 1-8 лет
частота мерцательной аритмии
1-8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные нашего исследования применимы к другим исследователям с разрешения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться