- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04602338
Diagnose og resultatevaluering af multicenterpatienter med HFpEF ved brug af multimodal billeddannelse
Multimodalitetsbilleddannelse (kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse, ekkokardiografi og nuklearmedicinsk billeddannelse) i screening, diagnose og risikostratificering af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - en multicenterundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en særlig undertype af hjertesvigt (HF), og forekomsten af HF-tilfælde stiger til 4,5 millioner hvert år ifølge "Chinese cardiovascular disease report 2018" og "China Heart Failure and Diagnostic retningslinjer 2018". I 2000 var forekomsten af patienter med kronisk hjertesvigt så høj som 0,9 %, og den stiger markant med alderen. Desuden tegnede HFpEF-patienter sig for over 50 % af hjerteinsufficiensen, hvilket viste normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og uspecifik HF klinisk ydeevne. Som en heterogen sygdom er HFpEF desuden ofte forbundet med forskellige komorbiditeter, herunder hypertension (~ 75 %), diabetes (~ 40 %), fedme (> 80 %), aldring (~ 75 år), nyreinsufficiens (25- 50 %), pulmonal hypertension (~ 50 %) og andre sygdomme. Der er stadig stor forvirring omkring sygdommens patofysiologi, og ingen effektiv behandling blev bekræftet, derfor har diagnosen og behandlingen HFpEF nogle udfordringer. Med stigningen i kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension (morbiditet: 23,2 % i 2018), diabetes (morbiditet: 10,9 % i 2018, behandlingsrate 32,2 %) og aldringstendensen er sygeligheden og dødeligheden af HFpEF stadig stigende, udgør en trussel mod livskvaliteten for flere og flere patienter. Tidlig identifikation og intervention af HFpEF er en vigtig metode til at reducere dødeligheden og forbedre prognosen. Alligevel har mange undersøgelser undersøgt rollen af forskellige biokemiske og inflammatoriske markører i diagnosticering og prognosevurdering af HFpEF, begrænset til blandede indikatorer og lav følsomhed.
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) er en ikke-invasiv "one-stop" undersøgelse, herunder hjertestruktur, funktion, vævskarakteristika, blodperfusionsundersøgelse. Især muliggør de nye T1-kortlægnings- og Feature Tracking-teknikker (FT) tidlig og kvantitativ identifikation af hjertedysfunktion før unormal LVEF. Det har vist sig, at den ekstracellulære volumenfraktion (ECV) baseret på T1-kortlægning og de myokardiebelastningsparametre baseret på FT har evnen til at diagnosticere og forudsige prognosen for HFpEF-patienter. Ekkokardiografi udnytter fordele ved tidlig identifikation af HFpEF-patienter og afslører den diastoliske dysfunktion. Nuklearmedicinsk billeddannelse viser prioriteter i blodperfusion og verifikation af myokardies levedygtighed. Magnetisk resonansbilleddannelse - ekkokardiografi - nuklearmedicin multimodal billeddannelse komplementerer og fremmer hinanden, for eksempel molekylær nuklearmedicinsk billeddannelse (genkendelse af stofskifte), ekkokardiografi (primær udvælgelse og bestemmelse af diastolisk dysfunktion) samt den ikke-invasive højopløselige magnetiske resonans og ny opstået molekylær billeddannelse (identifikation af makroskopisk, mikroskopisk struktur og funktion). Multimodel billeddannelse overvinder grænserne for enkelt billeddannelsesmetode, forbedrer i høj grad nøjagtigheden af tidlig diagnoseevne og diagnose. Store undersøgelser er imidlertid baseret på enkeltcenterstudier og metaanalyse af små prøver, og de omfattende markører afledt af multimodelundersøgelse og multicenterundersøgelse mangler. Indenlandske relevante undersøgelser er i den indledende fase.
For at opsummere forsøger denne undersøgelse at opnå tidlig diagnose og intervention af HFpEF og forbedre livskvaliteten for HFpEF-patienter gennem en multicenter, stor prøve-samarbejdsundersøgelse baseret på multimodel-billeddannelse (CMR-billeddannelse, ekkokardiografi, nuklearmedicinsk billeddannelse). Denne undersøgelse forventes at uddybe forståelsen af patogenesen og patofysiologiske karakteristika ved HFpEF, hvilket giver et sæt parametre baseret på multimodel-billeddannelse, og dermed hjælper med tidlig identifikation af hjertestruktur og funktionsændring, tidlig diagnose af HFpEF og opnåelse af risikostratificering. På anden måde kan markøren afledt af denne undersøgelse hjælpe med at målrette behandling af HFpEF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥50%;
- N-terminalt pro-b type natriuretisk peptid (NT-proBNP)>220 pg/ml eller b type natriuretisk peptid (BNP) >80 pg/ml;
- symptomer og syndromer af hjertesvigt;
- Mindst ét kriterium for hjertestruktur (venstre ventrikulær hypertrofi eller venstre atriel udvidelse) og funktionsabnormiteter (baseret på vævsdoppler, farvedoppler).
Ekskluderingskriterier:
- Særlige typer kardiomyopati, herunder hypertrofisk kardiomyopati, begrænset kardiomyopati mv.
- Infarkt, myokardiefibrose forårsaget af iskæmisk kardiomyopati og akut koronarsyndrom;
- Alvorlig arytmi;
- Alvorlig primær hjerteklapsygdom;
- Restriktiv perikardiesygdom;
- Nægte at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten af dødsfald af alle årsager
|
1-8 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten af cadridovaskulær død
|
1-8 år
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten af indlæggelse på grund af hjertesvigt
|
1-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implanterbar cardioverter-defibrillator Implantation
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten af implanterbar cardioverter-defibrillator-implantation
|
1-8 år
|
|
Hjertetransplantation
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten af hjertetransplantation
|
1-8 år
|
|
Pacemakerimplantation
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten af pacemakerimplantation
|
1-8 år
|
|
Atrieflimren
Tidsramme: 1-8 år
|
forekomsten af atrieflimren
|
1-8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsao CW, Lyass A, Enserro D, Larson MG, Ho JE, Kizer JR, Gottdiener JS, Psaty BM, Vasan RS. Temporal Trends in the Incidence of and Mortality Associated With Heart Failure With Preserved and Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2018 Aug;6(8):678-685. doi: 10.1016/j.jchf.2018.03.006. Epub 2018 Jul 11.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Altara R, Giordano M, Norden ES, Cataliotti A, Kurdi M, Bajestani SN, Booz GW. Targeting Obesity and Diabetes to Treat Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 17;8:160. doi: 10.3389/fendo.2017.00160. eCollection 2017.
- De Keulenaer GW, Brutsaert DL. Systolic and diastolic heart failure: different phenotypes of the same disease? Eur J Heart Fail. 2007 Feb;9(2):136-43. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.05.014. Epub 2006 Aug 1.
- Campbell RT, McMurray JJ. Comorbidities and differential diagnosis in heart failure with preserved ejection fraction. Heart Fail Clin. 2014 Jul;10(3):481-501. doi: 10.1016/j.hfc.2014.04.009.
- Guazzi M. Pulmonary hypertension in heart failure preserved ejection fraction: prevalence, pathophysiology, and clinical perspectives. Circ Heart Fail. 2014 Mar 1;7(2):367-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000823. No abstract available.
- Simmonds SJ, Cuijpers I, Heymans S, Jones EAV. Cellular and Molecular Differences between HFpEF and HFrEF: A Step Ahead in an Improved Pathological Understanding. Cells. 2020 Jan 18;9(1):242. doi: 10.3390/cells9010242.
- Loai S, Cheng HM. Heart failure with preserved ejection fraction: the missing pieces in diagnostic imaging. Heart Fail Rev. 2020 Mar;25(2):305-319. doi: 10.1007/s10741-019-09836-8.
- Marwick TH, Shah SJ, Thomas JD. Myocardial Strain in the Assessment of Patients With Heart Failure: A Review. JAMA Cardiol. 2019 Mar 1;4(3):287-294. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0052.
- Su MY, Lin LY, Tseng YH, Chang CC, Wu CK, Lin JL, Tseng WY. CMR-verified diffuse myocardial fibrosis is associated with diastolic dysfunction in HFpEF. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Oct;7(10):991-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.04.022. Epub 2014 Sep 17.
- Harinstein ME, Soman P. Radionuclide Imaging Applications in Cardiomyopathies and Heart Failure. Curr Cardiol Rep. 2016 Mar;18(3):23. doi: 10.1007/s11886-016-0699-8.
- Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of, Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Epub 2016 Mar 15. No abstract available.
- Schnelle M, Catibog N, Zhang M, Nabeebaccus AA, Anderson G, Richards DA, Sawyer G, Zhang X, Toischer K, Hasenfuss G, Monaghan MJ, Shah AM. Echocardiographic evaluation of diastolic function in mouse models of heart disease. J Mol Cell Cardiol. 2018 Jan;114:20-28. doi: 10.1016/j.yjmcc.2017.10.006. Epub 2017 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOMAIN-HFPEF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .