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探索的研究 : 骨盤および/または性器リンパ浮腫患者におけるパンティ MOBIDERM を評価する (OLYMPY)

2022年1月10日 更新者：Thuasne

骨盤および/または生殖器リンパ浮腫患者におけるパンティ モビダーム着用の臨床的利点を評価するための探索的研究 : OLYMPY 研究

リンパ浮腫 (LO) は、生活の質に影響を与える慢性的な障害です。 この病状は、身体的、心理的、社会的、専門的な影響を及ぼします。 骨盤または生殖器リンパ浮腫 (LP/LG) は、手術、放射線療法、腫瘍、鼠径リンパ節または関連するリンパ経路に影響を与える感染症 (二次 LP/LG) の後に発生する可能性がある生殖器領域のリンパ系の機能不全の結果です。 . 泌尿生殖器がんは、二次 LP/LG の主な原因です。 LP/LG の有病率を正確に推定することは困難です。 LP/LG は痛みを伴うことがあり、浮腫は非常にかさばり、不調和です。 患者は重大な身体的および心理的困難に直面しています。 リンパ浮腫の量は重要であり、歩行時または身体活動中に不快感を引き起こし、日常生活を混乱させ、大きな障害を構成する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、これらのリンパ浮腫に対して検証された参照治療はなく、所管官庁または学会からの推奨事項はほとんどありません。 患者と医療従事者のすべてのニーズと期待をカバーするソリューションは市場にありません。

Panty MOBIDERM は、リンパドレナージを促進し、浮腫の量を減らし、患者の生活の質の全体的な改善に貢献する標準的な骨盤圧迫装具です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Cognacq-Jay - unité de lymphologie
      • Toulouse、フランス
        • CHU TOULOUSE - service médecine vasculaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際リンパ学会によって定義された基準によるステージIIまたはIIIの原発性または続発性骨盤または性器リンパ浮腫。
  • リンパ浮腫による不快感のある患者
  • 該当する場合、ステマー徴候の存在
  • モビダーム パンティの 6 つのサイズに適合する形態の患者 (最小および最大骨盤周囲: それぞれ 88 および 129 cm)
  • -研究への介入前に、署名され、インフォームドされた、自発的な同意を与えた患者
  • -社会保障の一般制度に所属する患者、または同様の健康保険制度の対象となる患者

除外基準:

  • 避妊をしていない妊婦または出産適齢期の女性
  • -小骨盤または生殖器の手術を受けた患者 含める前の過去3か月以内に行われた、または研究期間中に予定された手術
  • 水腫患者
  • 過去1ヶ月以内に下肢リンパ浮腫の集中的縮小療法を受けた患者
  • -未治療の感染症、皮膚の炎症、最近の血栓症（<3か月）、収縮期血圧指数<0.6の下肢の閉塞性動脈疾患など、圧迫が禁忌の患者もも部分
  • 非代償性心不全の患者
  • パンティに使用されている成分にアレルギーのある患者
  • 未治療または再発がん患者
  • -選択前の過去3か月以内に切除を受けた患者
  • 小陰唇のみに局在する著しい浮腫を有する患者
  • -臨床研究の適切なフォローアップと両立しない精神障害、心理障害または神経障害の患者
  • 主な判断基準に影響を与える人間を含む他の研究に参加している患者
  • 患者は12週間追跡できません
  • フランス公衆衛生コードの第 L1121-6 条による脆弱な患者、または被験者が法的保護措置の対象であるか、または自由に同意を表明できる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モビダームパンティグループ

MOBIDERM パンティグループ :

すべての患者は Panty MOBIDERM デバイスを昼夜を問わず 12 週間着用することをお勧めします。 パンティに加えて、取り外し可能なパッドを着用することもお勧めします。
デバイス：モビダームパンティグループ

モビダーム パンティ グループでは、患者は昼夜を問わずモビダーム パンティを 3 か月間着用し、PAD を追加することもできます。

プロトコルには 3 回の訪問が含まれます。

包含訪問に対応する 0 日目の訪問 1 には、デバイスの配信といくつかの臨床評価 (臨床検査、リンパ浮腫の特徴、自己アンケート、痛みの評価、境界データ) が含まれます。

組み入れ後 30 日での訪問 2 : いくつかの臨床評価 (臨床検査、リンパ浮腫の特徴と進行、自己アンケート、痛みの評価、周辺データ、安全性、コンプライアンス) を含みます。

組み入れ後 90 日で 3 回目の訪問 : いくつかの臨床評価 (臨床検査、リンパ浮腫の特徴と進行、自己質問票、疼痛評価、周辺データ、安全性、コンプライアンス) を含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL): Global Impression of Change (PGI-C) に関する患者の意見
時間枠：90日

全体的な変化に対する患者の印象は、全体的な変化の印象質問票に対する患者の意見によって測定されます。 スケールには 7 つのレベルの応答があります。

「変化がない、または悪化していない」が最悪の結果 (= 1 点) 「ほぼ同じ、ほとんど変化がない」 (= 2 点)。 「少し良くなったが、目立った変化はない」 (= 3 点); 「やや良くなったが、変更による実際の違いはありません」(= 4 ポイント); 「やや良くなり、わずかではあるが顕著な変化」 (= 5 点); 「より良く、真に価値のある違いをもたらした明確な改善 (= 6 ポイント)」生活の質で。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL): リンパ浮腫の生活の質のインベントリ (LyQLI) 自己アンケート
時間枠：日 : 0、30、90

生活の質の進化は、リンパ浮腫の生活の質インベントリ自己質問票によって測定されます。 このツールは、患者が記入するアンケートとして設計されています。

45項目で構成されています。 41 項目は、物理的 (12 問)、心理社会的 (16 問)、実践的 (13 問) の 3 つの複数項目ドメインに分かれています。

各項目について、過去 4 週間のリンパ浮腫の影響を 4 段階のリッカート尺度 (0: なし、1: 少し、2: ある程度、3: かなり) で評価します。 スコアは、0.0 から 3.0 の範囲の各ドメインの平均として表示されます。 スコアが高いほど QoL が低いことを示します。 アンケートには 4 つの全体的な質問も含まれており、項目 44 はリンパ浮腫の全体的な経験を評価し、項目 45 は全体的な生活の質を評価し、どちらも 0:非常に悪いから 3:非常に良いまでの 4 段階のリッカート スケールで評価します。 スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
日 : 0、30、90
むくみ、張り、不快感、重さ感 : Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：日 : 0、30、90
腫れ、緊張、不快感、重苦しさの進行を視覚的なアナログスケールで測定します。0 は不快感なし/問題なし (より良い結果)、10 は最大の不快感/最大の問題 (最悪の結果) に対応します。
日 : 0、30、90
リンパ浮腫が性生活に与える影響 : Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：日 : 0、30、90
リンパ浮腫が患者の性生活に与える影響は、視覚的なアナログスケールで測定されます。0 は不快感なし (より良い結果) に対応し、10 は性的関係を妨げる最大の不快感 (最悪の結果) に対応します。
日 : 0、30、90
痛み : ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：日 : 0、30、90
痛みの進行は VAS によって測定されます。0 は痛みがないことに対応し、10 は最大の痛みに対応します。
日 : 0、30、90
睡眠の質：ジェンキンスの自己アンケート
時間枠：日 : 0、30、90

睡眠の質の進化は、Jenkins の自己質問表によって測定されます。 この尺度は、睡眠の質に関する 4 つの質問で構成されています。

各回答は 0 から 5 で採点されます (0 = なし、1 = 1 ～ 3 日、2 = 4 ～ 7 日、3 = 8 ～ 14 日、4 = 15 ～ 21 日、5 = 22 ～ 31 日)。スコアは睡眠の質が悪いことに対応します。
日 : 0、30、90
患者の健康状態の変化に関する医師の意見 (Clinical Global Impression -Improvement)
時間枠：日 : 30、90

リンパ浮腫による患者の健康状態の変化に関する医師の意見は、臨床全体の印象 - 改善質問票によって測定されます。 尺度は、より良い結果である「非常に改善した」(= 1 点) から、最も悪い結果である「非常に悪化した」(= 7 点) までの 7 段階の回答があります。 2点）; 「やや改善」 (= 3 ポイント) ; 「改善なし」 (=4 ポイント) ; 「やや悪化」(=5点) ; 「ひどく悪化する」 (= 6 点)。

最高のスコアは、生活の質の最大の障害に対応します。
日 : 30、90
骨盤リンパ浮腫の特徴 : 生殖器リンパ浮腫スコア (GLS)
時間枠：日 : 0、30、90

骨盤リンパ浮腫の特徴の進展を、さまざまな分野（だるさ、緊張感、むくみ、排尿障害、リンパ性乳頭腫症、性器リンパ漏）を含むGLSアンケートと写真撮影によって測定します。

(0=症状なし、1または2=症状あり)
日 : 0、30、90
男性のみの骨盤/生殖器リンパ浮腫視野測定 : Whitaker ツール
時間枠：日 : 0、30、90

骨盤/生殖器リンパ浮腫の進展は、Whitaker ツールによる周囲測定によって測定されます。

測定 A: 陰嚢の中央 測定 B: 陰嚢首のサイズ 測定 C: 陰嚢の長さ
日 : 0、30、90
昼も夜も治療へのコンプライアンス
時間枠：日 : 30,90
治療の順守は、患者の日記に従って電子症例報告書 (eCRF) で医師によって報告されます。 コンプライアンスは、デバイスの装着に対応する昼夜の数を計算することによって測定されます 平均装着時間は次のとおりです。
日 : 30,90
デバイスに対する満足度: 具体的な自己アンケート
時間枠：日 : 30

満足度アンケートによるモビダーム パンティに関する患者と医師の満足度。 このアンケートは、製品のポジショニングと快適性に焦点を当てています。

これらは質的変数です。スコアはありません。
日 : 30
安全性：デバイスへの悪影響
時間枠：日 : 0、30、90
重篤および非重篤な医療機器への影響 (ADE) の数と種類は、調査全体にわたって報告されています。
日 : 0、30、90
生活の質 (QoL): EQ-5D-5L アンケート
時間枠：日 : 0、30、90

生活の質の進化は、EQ-5D-5L アンケートによって測定されます。 EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります。問題なし (レベル 1 は「1」としてコード化)、軽度の問題 (レベル 2 は「2」としてコード化)、中程度の問題 (レベル 3 は「3」としてコード化)、深刻な問題(レベル 4 は「4」としてコード化されます)、および極端な問題 (レベル 5 は「5」としてコード化されます)。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ VAS は VAS によって測定されます。100 は最高の健康状態に対応し、0 は最悪の健康状態に対応します。
日 : 0、30、90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thuasne

捜査官

  • 主任研究者：SANDRINE MESTRE, MD PhD、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2021年7月9日

研究の完了 (実際)

2021年7月9日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC31
  • ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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