Estudio Exploratorio: para Evaluar el Panty MOBIDERM en Pacientes con Linfedema Pélvico y/o Genital (OLYMPY)

Grupo de braguitas MOBIDERM:

Todos los pacientes usarán el dispositivo Panty MOBIDERM durante 12 semanas, se recomienda día y noche. También se recomienda usar una almohadilla extraíble además de la braga.

En el grupo MOBIDERM Panty, los pacientes usan MOBIDERM Panty durante el día y la noche durante 3 meses con la posibilidad de agregar el PAD.

El protocolo incluye 3 visitas.

La visita 1 en el día 0, correspondiente a la visita de inclusión, incluye la entrega del dispositivo y algunas evaluaciones clínicas (examen clínico, características del linfedema, autocuestionarios, evaluación del dolor, datos perimetrales).

Visita 2 a los 30 días de la inclusión: incluye algunas valoraciones clínicas (exploración clínica, características y evolución del linfedema, autocuestionarios, valoración del dolor, datos perimetrales, seguridad, cumplimiento).

Visita 3 a los 90 días de la inclusión: incluye algunas valoraciones clínicas (exploración clínica, características y evolución del linfedema, autocuestionarios, valoración del dolor, datos perimetrales, seguridad, cumplimiento).

La impresión del cambio general del paciente se mide mediante la opinión del paciente en el cuestionario de impresión global del cambio. La escala tiene 7 niveles de respuesta:

"ningún cambio o condición ha empeorado" que es el peor resultado (= 1 punto) "casi igual, casi ningún cambio" (= 2 puntos); "un poco mejor, pero sin cambios notables" (= 3 puntos); "algo mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real" (= 4 puntos); "moderadamente mejor, y un cambio leve pero notable" (= 5 puntos); "mejor y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa (=6 puntos) "Mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado toda la diferencia" (=7 puntos) La puntuación más alta corresponde a la mayor mejora en calidad de vida.

La evolución de la calidad de vida se mide mediante el autocuestionario del Inventario de Calidad de Vida del linfedema. Esta herramienta está diseñada como un cuestionario completado por el paciente.

Consta de 45 artículos. Cuarenta y un ítems se dividen en tres dominios de múltiples ítems: físico (12 preguntas), psicosocial (16 preguntas) y práctico (13 preguntas).

Para cada elemento, se evalúa el impacto del linfedema durante las últimas 4 semanas en una escala de Likert de 4 puntos (0: ninguno, 1: un poco, 2: algo, 3: mucho). Las puntuaciones se presentan como la media de cada dominio, con un rango de 0,0 a 3,0. Una puntuación más alta indica una CdV más baja. El cuestionario también incluye cuatro preguntas globales, de las cuales el ítem 44 evalúa la experiencia general del linfedema y el ítem 45 la calidad de vida general, ambos en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0: Muy mala hasta 3: Muy buena. Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta.

La evolución de la calidad del sueño se mide mediante el autocuestionario de Jenkins. Esta escala está compuesta por cuatro preguntas sobre la calidad del sueño.

Cada respuesta se puntúa de 0 a 5 (0=ninguna; 1= 1-3 días; 2 = 4-7 días; 3 = 8-14 días; 4 = 15-21 días; 5 = 22-31 días) A mayor puntuación corresponde a una mala calidad del sueño.

La opinión de los médicos sobre el cambio del estado de salud del paciente debido al linfedema se mide mediante el cuestionario de Impresión Clínica Global - Mejoría. La escala tiene 7 niveles de respuesta desde "muy fuertemente mejorado" que es el mejor resultado (= 1 punto) hasta "muy fuertemente agravado" que es el peor resultado (= 7 puntos). Los niveles intermedios son: "Significativamente mejorado" (= 2 puntos) ; " Ligeramente mejorado " (= 3 puntos) ; "Sin mejora" (=4 puntos); "Peor levemente" (=5 puntos) ; "Empeorar gravemente" (= 6 puntos).

La puntuación más alta corresponde al mayor deterioro en la calidad de vida.

La evolución de las características del linfedema pélvico se mide mediante el cuestionario GLS que incluye diferentes campos (sensación de pesadez, sensación de tensión, hinchazón, trastornos urinarios, papilomatosis linfática, linforrea genital) y mediante la toma de fotografías.

(0= ausencia del síntoma, 1 o 2 = presencia del síntoma)

La evolución del linfedema pélvico/genital se mide mediante mediciones perimétricas según la herramienta de Whitaker:

Medida A: medio del escroto Medida B: tamaño del cuello escrotal Medida C: longitud del escroto

Satisfacción de pacientes y médicos con respecto a MOBIDERM Panty mediante un cuestionario de satisfacción. Este cuestionario se centra en el posicionamiento del producto y la comodidad.

Estas son variables cualitativas; no hay puntuación.

La evolución de la calidad de vida se mide mediante el cuestionario EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (el nivel 1 se codifica como '1'), problemas leves (el nivel 2 se codifica como '2'), problemas moderados (el nivel 3 se codifica como '3'), problemas graves (El nivel 4 se codifica como '4') y problemas extremos (el nivel 5 se codifica como '5'). Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS se mide por VAS: 100 corresponde a la mejor salud y 0 a la peor salud.