Explorative Studie: zur Bewertung des Slips MOBIDERM bei Patienten mit Lymphödem im Becken- und/oder Genitalbereich (OLYMPY)

MOBIDERM Höschengruppe :

Alle Patienten tragen das Panty MOBIDERM-Gerät 12 Wochen lang Tag und Nacht, empfohlen. Es wird auch empfohlen, zusätzlich zum Höschen eine herausnehmbare Einlage zu tragen.

In der MOBIDERM-Panty-Gruppe tragen Patienten das MOBIDERM-Panty 3 Monate lang Tag und Nacht mit der Möglichkeit, das PAD hinzuzufügen.

Das Protokoll umfasst 3 Besuche.

Visite 1 an Tag 0, die der Einschlussvisite entspricht, umfasst die Lieferung des Geräts und einige klinische Bewertungen (klinische Untersuchung, Merkmale des Lymphödems, Selbstbefragung, Schmerzbeurteilung, Perimeterdaten).

Besuch 2 30 Tage nach der Aufnahme: umfasst einige klinische Bewertungen (klinische Untersuchung, Merkmale und Entwicklung des Lymphödems, Selbstbefragung, Schmerzbeurteilung, Perimeterdaten, Sicherheit, Compliance).

Visite 3 90 Tage nach der Aufnahme: umfasst einige klinische Bewertungen (klinische Untersuchung, Merkmale und Entwicklung des Lymphödems, Selbstbefragung, Schmerzbeurteilung, Perimeterdaten, Sicherheit, Compliance).

Der Eindruck des Patienten von der Gesamtveränderung wird anhand der Meinung des Patienten zum Fragebogen „Gesamteindruck der Veränderung“ gemessen. Die Skala hat 7 Reaktionsstufen:

„keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert“ ist das schlechteste Ergebnis (= 1 Punkt) „fast gleich, kaum Veränderung“ (= 2 Punkte); „etwas besser, aber keine merkliche Veränderung“ (= 3 Punkte); „etwas besser, aber die Änderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht“ (= 4 Punkte); "mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung" (= 5 Punkte); „Besser und eine deutliche Verbesserung, die einen wirklichen und lohnenden Unterschied gemacht hat (=6 Punkte) „Sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den ganzen Unterschied gemacht hat“ (=7 Punkte) Die höchste Punktzahl entspricht der größten Verbesserung an Lebensqualität.

Die Entwicklung der Lebensqualität wird durch den Selbstfragebogen des Lymphödem-Lebensqualitätsinventars gemessen. Dieses Tool ist als vom Patienten ausgefüllter Fragebogen konzipiert.

Es umfasst 45 Artikel. Einundvierzig Items sind in drei Multi-Item-Bereiche unterteilt: körperlich (12 Fragen), psychosozial (16 Fragen) und praktisch (13 Fragen).

Für jedes Item wird die Auswirkung des Lymphödems in den letzten 4 Wochen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0: keine, 1: ein wenig, 2: etwas, 3: stark) bewertet. Die Bewertungen werden als Mittelwert für jeden Bereich dargestellt und reichen von 0,0 bis 3,0. Eine höhere Punktzahl weist auf eine niedrigere QoL hin. Der Fragebogen enthält außerdem vier globale Fragen, von denen Punkt 44 die allgemeine Erfahrung mit Lymphödem und Punkt 45 die allgemeine Lebensqualität bewertet, beide auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0: sehr schlecht bis 3: sehr gut. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin.

Die Entwicklung der Schlafqualität wird mit dem Jenkins-Selbstfragebogen gemessen. Diese Skala besteht aus vier Fragen zur Schlafqualität.

Jede Antwort wird von 0 bis 5 bewertet (0 = keine; 1 = 1–3 Tage; 2 = 4–7 Tage; 3 = 8–14 Tage; 4 = 15–21 Tage; 5 = 22–31 Tage) A höher Score entspricht einer schlechten Schlafqualität.

Die Meinung der Ärzte zur Veränderung des Gesundheitszustands des Patienten aufgrund eines Lymphödems wird anhand des Fragebogens „Clinical Global Impression – Improvement“ gemessen. Die Skala hat 7 Antwortstufen von „sehr stark verbessert“, was das bessere Ergebnis ist (= 1 Punkt) bis „sehr stark verschlechtert“, was das schlechteste Ergebnis ist (= 7 Punkte). Zwischenstufen sind: „deutlich verbessert“ (= 2 Punkte) ; „leicht verbessert“ (= 3 Punkte) ; „Keine Verbesserung“ (=4 Punkte) ; „Etwas schlechter“ (=5 Punkte) ; „Erheblich verschlechtern“ ( = 6 Punkte).

Die höchste Punktzahl entspricht der stärksten Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Die Entwicklung der Charakteristika des Beckenlymphödems wird durch einen GLS-Fragebogen gemessen, der verschiedene Bereiche (Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schwellungen, Harnwegserkrankungen, lymphatische Papillomatose, genitale Lymphorrhoe) umfasst, und durch Fotografieren.

(0= Fehlen des Symptoms, 1 oder 2 = Vorhandensein des Symptoms)

Die Entwicklung des pelvinen/genitalen Lymphödems wird durch perimetrische Messungen nach dem Whitaker-Tool gemessen:

Messen Sie A: Mitte des Hodensacks Messen Sie B: Größe des Hodensackhalses Messen Sie C: Länge des Hodensacks

Zufriedenheitsfragebogen zur Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit MOBIDERM Panty. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf die Produktpositionierung und den Komfort.

Dies sind qualitative Variablen; es gibt keine Punktzahl.

Die Entwicklung der Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ-5D-5L gemessen. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (Stufe 1 wird als „1“ codiert), leichte Probleme (Stufe 2 wird als „2“ codiert), mäßige Probleme (Stufe 3 wird als „3“ codiert), schwere Probleme (Stufe 4 wird als „4“ codiert) und extreme Probleme (Stufe 5 wird als „5“ codiert). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Der EQ VAS wird durch VAS gemessen: 100 entspricht dem besten Gesundheitszustand und 0 dem schlechtesten Gesundheitszustand.