Průzkumná studie: vyhodnocení kalhotkového MOBIDERMu u pacientů s pánevním a/nebo genitálním lymfedémem (OLYMPY)

Skupina kalhotek MOBIDERM:

Všichni pacienti budou nosit zařízení Panty MOBIDERM po dobu 12 týdnů, doporučeno ve dne i v noci. Ke kalhotkám se také doporučuje nosit vyjímatelnou vložku.

Ve skupině MOBIDERM Panty pacienti nosí MOBIDERM Panty ve dne i v noci po dobu 3 měsíců s možností přidat VLOŽKU.

Protokol obsahuje 3 návštěvy.

Návštěva 1 v den 0, odpovídající vstupní návštěvě, zahrnuje dodání zařízení a některá klinická hodnocení (klinické vyšetření, charakteristika lymfedému, vlastní dotazníky, hodnocení bolesti, údaje o perimetru).

Návštěva 2 30 dní po zařazení: zahrnuje některá klinická hodnocení (klinické vyšetření, charakteristiky a vývoj lymfedému, vlastní dotazníky, hodnocení bolesti, údaje o obvodu, bezpečnost, compliance).

Návštěva 3 90 dní po zařazení: zahrnuje některá klinická hodnocení (klinické vyšetření, charakteristiky a vývoj lymfedému, vlastní dotazníky, hodnocení bolesti, údaje o obvodu, bezpečnost, compliance).

Pacientův dojem z celkové změny je měřen na základě názoru pacienta na dotazník Global Impression of Change. Váha má 7 úrovní odezvy:

„žádná změna nebo stav se nezhoršil“, což je nejhorší výsledek (= 1 bod) „téměř stejný, téměř žádná změna“ (= 2 body); "trochu lepší, ale žádná znatelná změna" (= 3 body); „o něco lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl“ (= 4 body); „středně lepší a mírná, ale patrná změna“ (= 5 bodů); "lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl (=6 bodů) "O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl" (=7 bodů) Nejvyšší skóre odpovídá největšímu zlepšení v kvalitě života.

Vývoj kvality života měří lymfedém Samodotazník Quality of life Inventory. Tento nástroj je navržen jako pacientem vyplněný dotazník.

Obsahuje 45 položek. 41 položek je rozděleno do tří vícepoložkových domén: fyzická (12 otázek), psychosociální (16 otázek) a praktická (13 otázek).

U každé položky je dopad lymfedému za poslední 4 týdny hodnocen na 4bodové Likertově škále (0: žádný, 1: trochu, 2: trochu, 3: hodně). Skóre jsou prezentovány jako průměr pro každou doménu v rozmezí od 0,0 do 3,0. Vyšší skóre znamená nižší QoL. Dotazník také obsahuje čtyři globální otázky, z nichž položka 44 hodnotí celkovou zkušenost s lymfedémem a položka 45 celkovou kvalitu života, obě na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0: Velmi špatné do 3: Velmi dobré. Vyšší skóre znamená vyšší QoL.

Vývoj kvality spánku se měří pomocí Jenkinsova sebedotazníku. Tato škála se skládá ze čtyř otázek o kvalitě spánku.

Každá odpověď je bodována od 0 do 5 (0 = žádná; 1 = 1-3 dny; 2 = 4-7 dní; 3 = 8-14 dní; 4 = 15-21 dní; 5 = 22-31 dní) Vyšší skóre odpovídá špatné kvalitě spánku.

Názor lékařů na změnu zdravotního stavu pacienta v důsledku lymfedému je měřen dotazníkem Clinical Global Impression - Improvement. Škála má 7 úrovní odpovědi od „velmi silně zlepšené“, což je lepší výsledek (= 1 bod) po „velmi silně zhoršené“, což je nejhorší výsledek (= 7 bodů). Střední úrovně jsou: „Výrazně lepší“ (= 2 body); " Mírně lepší " (= 3 body) ; "Žádné zlepšení" (=4 body) ; " Mírně se zhoršit " (=5 bodů) ; "Vážně se zhoršit" (= 6 bodů).

Nejvyšší skóre odpovídá největšímu zhoršení kvality života.

Vývoj charakteristik pánevního lymfedému je měřen dotazníkem GLS zahrnujícím různá pole (pocit tíhy, pocit napětí, otoky, poruchy močení, lymfatická papilomatóza, genitální lymforea) a fotografování.

(0 = nepřítomnost příznaku, 1 nebo 2 = přítomnost příznaku)

Vývoj pánevního/genitálního lymfedému se měří perimetrickými měřeními podle nástroje Whitaker:

Míra A: střed šourku Míra B: velikost krku šourku Míra C: délka šourku

Spokojenost pacientů a lékařů s MOBIDERM Panty pomocí dotazníku spokojenosti. Tento dotazník je zaměřen na umístění produktu a pohodlí.

Jedná se o kvalitativní proměnné; není tam žádné skóre.

Vývoj kvality života se měří pomocí dotazníku EQ-5D-5L. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (Úroveň 1 je kódována jako „1“), mírné problémy (Úroveň 2 je kódována jako „2“), střední problémy (Úroveň 3 je kódována jako „3“), vážné problémy (Úroveň 4 je kódována jako „4“) a extrémní problémy (Úroveň 5 je kódována jako „5“). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS se měří pomocí VAS: 100 odpovídá nejlepšímu zdraví a 0 nejhoršímu zdraví.