Estudo Exploratório: Avaliar o Panty MOBIDERM em Pacientes com Linfedema Pélvico e/ou Genital (OLYMPY)

Grupo de calcinhas MOBIDERM:

Todos os pacientes usarão o dispositivo Panty MOBIDERM por 12 semanas, dia e noite recomendados. Uma almofada removível também é recomendada para ser usada além da calcinha.

No grupo de cuecas MOBIDERM, os pacientes usam a cueca MOBIDERM durante o dia e a noite durante 3 meses com a possibilidade de adicionar o PAD.

O protocolo inclui 3 visitas.

A visita 1 no dia 0, correspondente à visita de inclusão, inclui a entrega do dispositivo e algumas avaliações clínicas (exame clínico, características do linfedema, autoquestionários, avaliação da dor, dados do perímetro).

Visita 2 aos 30 dias após a inclusão: inclui algumas avaliações clínicas (exame clínico, características e evolução do linfedema, autoquestionários, avaliação da dor, dados de perímetro, segurança, conformidade).

Visita 3 aos 90 dias após a inclusão: inclui algumas avaliações clínicas (exame clínico, características e evolução do linfedema, autoquestionários, avaliação da dor, dados de perímetro, segurança, conformidade).

A impressão geral de mudança do paciente é medida pela opinião do paciente no questionário de impressão global de mudança. A escala tem 7 níveis de resposta:

"nenhuma mudança ou condição piorou" que é o pior resultado (= 1 ponto) "quase o mesmo, quase nenhuma mudança" (= 2 pontos); "um pouco melhor, mas sem mudança perceptível" (= 3 pontos); "um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real" (= 4 pontos); "moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível" (= 5 pontos); "melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa (=6 pontos) "Muito melhor, e uma melhoria considerável que fez toda a diferença" (=7 pontos) A pontuação mais alta corresponde à maior melhoria na qualidade de vida.

A evolução da qualidade de vida é medida pelo autoquestionário Linfedema Quality of life Inventory. Esta ferramenta foi concebida como um questionário preenchido pelo paciente.

Compreende 45 itens. Quarenta e um itens são divididos em três domínios de vários itens: físico (12 questões), psicossocial (16 questões) e prático (13 questões).

Para cada item, o impacto do linfedema nas últimas 4 semanas é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (0: Nenhum, 1: Um pouco, 2: Um pouco, 3: Muito). Os escores são apresentados como a média de cada domínio, variando de 0,0 a 3,0. Uma pontuação mais alta indica QV mais baixa. O questionário também inclui quatro questões globais, das quais o item 44 avalia a experiência geral do linfedema e o item 45 a qualidade de vida geral, ambos em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0: Muito ruim a 3: Muito bom. Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.

A evolução da qualidade do sono é medida pelo autoquestionário de Jenkins. Esta escala é composta por quatro questões sobre a qualidade do sono.

Cada resposta é pontuada de 0 a 5 (0=nenhum; 1= 1-3 dias; 2 = 4-7 dias; 3 = 8-14 dias; 4 = 15-21 dias; 5 = 22-31 dias). pontuação corresponde a uma má qualidade de sono.

A opinião dos médicos sobre a mudança do estado de saúde do paciente devido ao linfedema é medida pelo questionário Clinical Global Impression - Improvement. A escala tem 7 níveis de resposta desde "muito fortemente melhorado" que é o melhor resultado (= 1 ponto) até "muito fortemente agravado" que é o pior resultado (= 7 pontos). Os níveis intermédios são: " Significativamente melhorado "(= 2 pontos); " Ligeiramente melhorado " (= 3 pontos); "Sem melhora" (=4 pontos); " Ligeiramente piorou " (=5 pontos); " Piora gravemente" ( = 6 pontos).

A maior pontuação corresponde ao maior prejuízo na qualidade de vida.

A evolução das características do linfedema pélvico é medida pelo questionário GLS incluindo diferentes campos (sensação de peso, sensação de tensão, inchaço, distúrbios urinários, papilomatose linfática, linforreia genital) e por meio de fotos.

(0= ausência do sintoma, 1 ou 2 = presença do sintoma)

A evolução do linfedema pélvico/genital é medida por medições perimétricas de acordo com a ferramenta de Whitaker:

Medida A: meio do escroto Medida B: tamanho do colo escrotal Medida C: comprimento do escroto

Satisfação do paciente e do médico em relação ao MOBIDERM Panty por meio de um questionário de satisfação. Este questionário é focado no posicionamento do produto e no conforto.

Estas são variáveis ​​qualitativas; não há pontuação.

A evolução da qualidade de vida é medida pelo questionário EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas (Nível 1 é codificado como '1'), problemas leves (Nível 2 é codificado como '2'), problemas moderados (Nível 3 é codificado como '3'), problemas graves (Nível 4 é codificado como '4') e problemas extremos (Nível 5 é codificado como '5'). O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O EQ VAS é medido por VAS: 100 corresponde à melhor saúde e 0 à pior saúde.